결장 세척을 위한 MoviPrep® 대 HalfLytely®, 저용량 PEG 솔루션: 맹검자, 무작위, 시험 (LUSTER)
결장 정화를 위한 MoviPrep® 대 HalfLytely®: 조사자 맹검 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 검진 후 30일 이내에 대장내시경 검사가 예정되어 있는 경우
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다. 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
제외 기준:
- MoviPrep®(폴리에틸렌 글리콜, 황산나트륨, 염화나트륨, 염화칼륨, 아스코르빈산나트륨, 아스코르브산)의 모든 성분 또는 비사코딜 함유 HalfLytely(락토스(무수), NF, 미정질 셀룰로스 NF, 크로스카멜로스)의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 나트륨 NF, 마그네슘 스테아레이트 NF, 유드라짓 L 30-55, 탈크 USP, 젤라틴, 황산칼슘(무수) NF, 설탕, 카올린 USP, 자당 NF, 오팔러스 핑크, 밀랍, 카르누바 왁스, 사카린.
- 연구 중 완하제, 대변 연화제, 촉진제, 설사를 예방하는 제품, 하제 및 관장제와 같은 GI 운동성에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용. 비체계적으로 흡수되는 약물(예: 마그네시아 우유, MiralaxTM)는 연구 약물을 복용하기 전에 24시간 동안 보관할 수 있습니다. 체계적으로 흡수된 약물은 반감기와 활동 기간에 따라 유지될 수 있습니다.
- 신부전의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모비프렙
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식사: 시술 전날 정오에 환자는 맑은 유동식을 시작합니다. 환자는 시술 4시간 전에 입으로 섭취하는 것을 중단해야 합니다. 하제: 시술 전날 저녁 6시부터 환자는 1리터가 소모될 때까지 15분 간격으로 250ml의 MoviPrep®을 섭취합니다. 그런 다음 추가로 500ml(약 16oz)의 맑은 액체를 섭취하게 됩니다. 다음날, 시술 6시간 전에 환자는 1시간 동안 1리터의 MoviPrep® 섭취를 반복하고 15분 간격으로 250ml를 다시 섭취합니다. 그런 다음 환자는 MoviPrep® 섭취 후 추가로 500ml(약 16oz)의 맑은 액체를 섭취하게 됩니다. |
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활성 비교기: 반쯤
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식이요법: 환자는 대장내시경 전날 오전 8시부터 고형식을 자제하고 맑은 액체만 섭취합니다. 또한 환자는 준비가 완료된 시점부터 자정까지 투명한 액체를 제외하고 입으로 아무것도 섭취하지 않습니다. 환자는 자정부터 대장 내시경 검사가 완료될 때까지 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시받을 것입니다. 하제: 대장내시경 전날 정오에 환자는 2개의 비사코딜 지연 방출 정제(10mg)를 삼킬 것입니다(씹거나 부수지 않음). 초기 배변이 발생하면(비사코딜 정제 복용 후 1-6시간), 또는 배변이 없는 경우 비사코딜 정제 섭취 후 6시간 이내에 환자는 재구성된 HalfLytely® 용액을 1회 이상 마셔야 합니다. 1시간 20분. 환자는 2리터가 완료될 때까지 10분마다 8온스 유리 1개를 마십니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 1차 종점은 의사 설문지의 등급에 의해 결정된 각 치료 부문에 대한 평균 전체 결장 세정 점수의 비교가 될 것입니다.
기간: 평가판 시작일로부터 1년
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평가판 시작일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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