Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MoviPrep® Versus HalfLytely®, soluzioni PEG a basso volume per la pulizia del colon: una prova randomizzata, in cieco per gli investitori (LUSTER)

29 ottobre 2009 aggiornato da: Research Associates of New York, LLP

MoviPrep® Versus HalfLytely® per la pulizia del colon: uno studio randomizzato in cieco per gli investigatori.

Un colon adeguatamente preparato è vitale per il successo di qualsiasi colonscopia. Lo scopo di questo studio è determinare quale preparazione del colon, MoviPrep o HalfLytely è l'agente di preparazione superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per dimostrare, mediante visualizzazione diretta, l'efficacia complessiva superiore della pulizia del colon di MoviPrep®, rispetto a quella di HalfLytely® e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit negli adulti sottoposti a colonscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto.
  2. È prevista la colonscopia entro 30 giorni dallo screening
  3. È un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, di almeno 18 anni e non superiore a 75 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
  4. È in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MoviPrep® (polietilenglicole, solfato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, acido ascorbico) o qualsiasi componente di HalfLytely con bisacodile (lattosio (anidro), NF, cellulosa microcristallina NF, croscarmellosa sodio NF, magnesio stearato NF, eudragit L 30-55, talco USP, gelatina, solfato di calcio (anidro) NF, zucchero a velo, caolino USP, saccarosio NF, opale rosa, cera d'api, cera di carnuba, saccarina.
  2. Uso di farmaci che possono influenzare la motilità gastrointestinale come lassativi, emollienti delle feci, agenti di promozione, prodotti per prevenire la diarrea, purganti e clisteri durante lo studio. Farmaci non sistematicamente assorbiti (ad es. latte di magnesia, MiralaxTM) può essere trattenuto per 24 ore prima di assumere il farmaco in studio. I farmaci assorbiti sistematicamente possono essere trattenuti in base alla loro emivita e alla durata dell'attività.
  3. Storia di insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MoviPrep

Dieta: a mezzogiorno del giorno prima della procedura, i pazienti inizieranno una chiara dieta liquida. Il paziente interromperà qualsiasi ingestione per via orale 4 ore prima della procedura.

Purgativo: a partire dalle 18:00 della sera prima della procedura, il paziente ingerirà 250 ml di MoviPrep® a intervalli di 15 minuti fino a consumare 1 litro. Successivamente, verranno consumati altri 500 ml (circa 16 once) di liquidi chiari. Il giorno successivo, 6 ore prima della procedura, il paziente ripeterà l'ingestione di un litro di MoviPrep® nel corso di un'ora, ingerendo nuovamente 250 ml a intervalli di 15 minuti. Il paziente ingerirà quindi altri 500 ml (circa 16 once) di liquido chiaro dopo il consumo di MoviPrep®.

Comparatore attivo: Halflytely

Dieta: i pazienti si asterranno da cibi solidi e assumeranno solo liquidi chiari a partire dalle 8:00 del giorno prima della colonscopia. Inoltre, i pazienti non consumeranno nulla per via orale, tranne liquidi chiari, dal momento in cui la preparazione è completata fino a mezzanotte. I pazienti verranno istruiti a non mangiare o bere nulla da mezzanotte fino a dopo il completamento della colonscopia.

Purgativo: a mezzogiorno del giorno prima della colonscopia i pazienti ingeriranno (senza masticare o frantumare) 2 compresse a rilascio ritardato di bisacodile (10 mg). Una volta che si è verificato il movimento intestinale iniziale (1 - 6 ore dopo l'assunzione delle compresse di bisacodile), o se non c'è stato movimento intestinale, non più di 6 ore dopo l'ingestione delle compresse di bisacodile, i pazienti berranno la soluzione HalfLytely® ricostituita in 1 ora e 20 minuti. I pazienti berranno un bicchiere da 8 once ogni 10 minuti fino al completamento dei due litri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà un confronto dei punteggi medi complessivi di pulizia del colon per ciascun braccio di trattamento, determinato dalle valutazioni sul questionario medico.
Lasso di tempo: un anno dalla data di inizio del processo
un anno dalla data di inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUSTER

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit MoviPrep

3
Sottoscrivi