- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00779649
MoviPrep® Versus HalfLytely®, soluzioni PEG a basso volume per la pulizia del colon: una prova randomizzata, in cieco per gli investitori (LUSTER)
MoviPrep® Versus HalfLytely® per la pulizia del colon: uno studio randomizzato in cieco per gli investigatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito il consenso informato scritto.
- È prevista la colonscopia entro 30 giorni dallo screening
- È un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, di almeno 18 anni e non superiore a 75 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
- È in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di MoviPrep® (polietilenglicole, solfato di sodio, cloruro di sodio, cloruro di potassio, ascorbato di sodio, acido ascorbico) o qualsiasi componente di HalfLytely con bisacodile (lattosio (anidro), NF, cellulosa microcristallina NF, croscarmellosa sodio NF, magnesio stearato NF, eudragit L 30-55, talco USP, gelatina, solfato di calcio (anidro) NF, zucchero a velo, caolino USP, saccarosio NF, opale rosa, cera d'api, cera di carnuba, saccarina.
- Uso di farmaci che possono influenzare la motilità gastrointestinale come lassativi, emollienti delle feci, agenti di promozione, prodotti per prevenire la diarrea, purganti e clisteri durante lo studio. Farmaci non sistematicamente assorbiti (ad es. latte di magnesia, MiralaxTM) può essere trattenuto per 24 ore prima di assumere il farmaco in studio. I farmaci assorbiti sistematicamente possono essere trattenuti in base alla loro emivita e alla durata dell'attività.
- Storia di insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MoviPrep
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Dieta: a mezzogiorno del giorno prima della procedura, i pazienti inizieranno una chiara dieta liquida. Il paziente interromperà qualsiasi ingestione per via orale 4 ore prima della procedura. Purgativo: a partire dalle 18:00 della sera prima della procedura, il paziente ingerirà 250 ml di MoviPrep® a intervalli di 15 minuti fino a consumare 1 litro. Successivamente, verranno consumati altri 500 ml (circa 16 once) di liquidi chiari. Il giorno successivo, 6 ore prima della procedura, il paziente ripeterà l'ingestione di un litro di MoviPrep® nel corso di un'ora, ingerendo nuovamente 250 ml a intervalli di 15 minuti. Il paziente ingerirà quindi altri 500 ml (circa 16 once) di liquido chiaro dopo il consumo di MoviPrep®. |
Comparatore attivo: Halflytely
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Dieta: i pazienti si asterranno da cibi solidi e assumeranno solo liquidi chiari a partire dalle 8:00 del giorno prima della colonscopia. Inoltre, i pazienti non consumeranno nulla per via orale, tranne liquidi chiari, dal momento in cui la preparazione è completata fino a mezzanotte. I pazienti verranno istruiti a non mangiare o bere nulla da mezzanotte fino a dopo il completamento della colonscopia. Purgativo: a mezzogiorno del giorno prima della colonscopia i pazienti ingeriranno (senza masticare o frantumare) 2 compresse a rilascio ritardato di bisacodile (10 mg). Una volta che si è verificato il movimento intestinale iniziale (1 - 6 ore dopo l'assunzione delle compresse di bisacodile), o se non c'è stato movimento intestinale, non più di 6 ore dopo l'ingestione delle compresse di bisacodile, i pazienti berranno la soluzione HalfLytely® ricostituita in 1 ora e 20 minuti. I pazienti berranno un bicchiere da 8 once ogni 10 minuti fino al completamento dei due litri |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio sarà un confronto dei punteggi medi complessivi di pulizia del colon per ciascun braccio di trattamento, determinato dalle valutazioni sul questionario medico.
Lasso di tempo: un anno dalla data di inizio del processo
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un anno dalla data di inizio del processo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence B Cohen, MD, New York Gastroenterology Associates, L.L.P
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUSTER
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Prove cliniche su Kit MoviPrep
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Sebela Pharmaceuticals Development LLCCompletatoPreparazione del colon per la colonscopiaStati Uniti
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NorgineInternational Clinical Trials AssociationCompletato
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Russian Society of Colorectal SurgeonsSconosciutoDisturbi colorettaliFederazione Russa
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Yale UniversityReclutamentoPreparazione intestinale prima della colonscopiaStati Uniti
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TakedaNorgine BVCompletatoPreparazione dell'intestino prima di esami endoscopici, radiologici e di altro tipo, nonché procedure chirurgiche che richiedono intestino vuoto.Federazione Russa, Kazakistan
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NorgineCompletato
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University of MiamiReclutamentoSindrome del cuore sinistro ipoplasicoStati Uniti
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University Hospital, GhentCompletatoOperazione preliminare di pulizia colorettaleBelgio
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Boston Children's HospitalCompletatoObesità | Disturbi della nutrizione | Obesità pediatrica | Ipernutrizione, bambinoStati Uniti
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University of MichiganCompletato