非経口栄養の新生児におけるリジン必要量の測定
2013年8月1日 更新者：Karen Chapman、The Hospital for Sick Children
この研究の目的は、新生児の非経口リジン要件を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
このアミノ酸は新生児の食事中の制限アミノ酸であるため、非経口的に栄養を与えられた新生児のリジン必要量の適切なレベルを特定することが重要です。
必要に応じてリジンを与えることで、他のアミノ酸がタンパク質の構築に適切に利用される可能性が高まります.
さらに、リジンは、カルシウムの吸収、筋肉タンパク質の発達、およびホルモン、酵素、抗体の産生において主要な役割を果たします.
リジンの必要量は 158 mg/kg/日であり、現在のトロファミンおよびプリメンの非経口溶液に見られる現在の 267 および 327 mg/kg/日よりも大幅に低いと考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TPN で臨床的に安定した新生児
- 最低 2.5 g/kg/d タンパク質および 85 - 90 kcal/kg/d)
- -妊娠34週以上の受胎後年齢であり、妊娠期間に適している
- 体重が1.5kg以上
- NPOまたは経腸的に消費される総タンパク質必要量の10%以下
除外基準:
- 人工呼吸器を使用している乳児、酸素補給を受けている乳児、またはタンパク質やエネルギー代謝を変化させる薬を服用している乳児（. コルチコステロイド療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児
この研究には、病児病院（SickKids）の新生児集中治療室（NICU）に入院した16人の新生児が必要です。
診断には、以下が含まれますが、これらに限定されません: 気管食道瘻および/または食道閉鎖症、先天性横隔膜ヘルニア、無孔肛門、ヒルシュスプルング病、捻転を伴うまたは伴わない回転異常、腸閉鎖症、胃分離症、臍ヘルニア、壊死性腸炎、呼吸窮迫症候群。
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ベースライン値を得るために、研究の最初の 24 時間は乳児を標準的な Primene 溶液に浸します。
次の 24 時間は、現在プリメンに含まれるリジンの量が異なるアミノ酸溶液を受け取ります。すべての脂質、CHO、ミネラル、ビタミン、および微量元素は変化しません。
非経口リジンは、100、110、120、130、135、140、145、150、155、165、170、180、200、230、245、260mg/kg/日の摂取レベルで研究されます。
最低エネルギー摂取量は 85 ～ 90 kcal/kg/日です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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指標アミノ酸の酸化 L-[1-13C] フェニルアラニンは、尿中のフェニルアラニン濃縮度を決定するために尿サンプルから測定されます。
時間枠：2日
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼気中の CO2 濃度を測定するために、呼気サンプルが収集されます。
時間枠：2日
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Chapman, RN, PhD (c)、The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapman KP, Elango R, Ball RO, Pencharz PB. Splanchnic first pass disappearance of threonine and lysine do not differ in healthy men in the fed state. J Nutr. 2013 Mar;143(3):290-4. doi: 10.3945/jn.112.168328. Epub 2013 Jan 16.
- Chapman KP, Courtney-Martin G, Moore AM, Langer JC, Tomlinson C, Ball RO, Pencharz PB. Lysine requirement in parenterally fed postsurgical human neonates. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):958-65. doi: 10.3945/ajcn.2009.28729. Epub 2010 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。