Determinação da Necessidade de Lisina no Neonato Alimentado Parenteralmente
1 de agosto de 2013 atualizado por: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é estabelecer os requisitos de lisina parenteral para recém-nascidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É importante identificar o nível apropriado de requisitos de lisina para recém-nascidos alimentados por via parenteral, pois este aminoácido é o aminoácido limitante na dieta de recém-nascidos.
Alimentar com lisina conforme necessário aumenta a probabilidade de outros aminoácidos serem utilizados adequadamente para a construção de proteínas.
Além disso, a lisina desempenha um papel importante na absorção de cálcio, desenvolvimento de proteínas musculares e na produção de hormônios, enzimas e anticorpos.
Acreditamos que o requisito de lisina será de 158 mg/kg/dia, significativamente menor do que os atuais 267 e 327 mg/kg/dia encontrados nas soluções parenterais Trophamine e Primene atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos clinicamente estáveis em NPT
- mínimo de 2,5 g/kg/d de proteína e 85 - 90 kcal/kg/d)
- Idade pós-concepção de ≥ 34 semanas de gestação e apropriada para a idade gestacional
- Peso ≥ 1,5 kg
- NPO ou ≤10% da necessidade total de proteína consumida por via enteral
Critério de exclusão:
- Bebês em ventiladores mecânicos, oxigênio suplementar ou que estão recebendo medicamentos que alteram o metabolismo de proteínas ou energia (ou seja, corticoterapia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neonatos
Serão necessários 16 neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital de Crianças Doentes (SickKids).
Os diagnósticos incluirão, entre outros, os seguintes: fístula traqueoesofágica e/ou atresia esofágica, hérnia diafragmática congênita, ânus imperfurado, doença de Hirschsprung, má rotação com ou sem vólvulo, atresias intestinais, gastrosquise, onfalocele, enterocolite necrosante, Síndrome do desconforto respiratório.
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Os bebês serão colocados em uma solução padrão de Primene durante as primeiras 24 horas do estudo para obter os valores basais.
Durante as segundas 24 horas, eles receberão uma solução de aminoácidos que possui uma quantidade diferente de lisina atualmente encontrada no Primene, todos os lipídios, CHO, minerais, vitaminas e oligoelementos permanecerão inalterados.
A lisina parenteral será estudada nos seguintes níveis de ingestão: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260mg/kg/d.
A ingestão energética mínima será de 85-90 kcal/kg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A oxidação do Aminoácido Indicador L-[1-13C] fenilalanina será medida através de amostras de urina para determinar o enriquecimento urinário de fenilalanina
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amostras de respiração serão coletadas para a medição do enriquecimento de CO2 no ar expirado
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chapman KP, Elango R, Ball RO, Pencharz PB. Splanchnic first pass disappearance of threonine and lysine do not differ in healthy men in the fed state. J Nutr. 2013 Mar;143(3):290-4. doi: 10.3945/jn.112.168328. Epub 2013 Jan 16.
- Chapman KP, Courtney-Martin G, Moore AM, Langer JC, Tomlinson C, Ball RO, Pencharz PB. Lysine requirement in parenterally fed postsurgical human neonates. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):958-65. doi: 10.3945/ajcn.2009.28729. Epub 2010 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019880597
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