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Bestimmung des Lysinbedarfs bei parenteral ernährten Neugeborenen

1. August 2013 aktualisiert von: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie ist es, den Bedarf an parenteralem Lysin für Neugeborene zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, den angemessenen Lysinbedarf für parenteral ernährte Neugeborene zu ermitteln, da diese Aminosäure die limitierende Aminosäure in der Ernährung von Neugeborenen ist. Das Füttern von Lysin bei Bedarf erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass andere Aminosäuren angemessen zum Aufbau von Proteinen verwendet werden. Darüber hinaus spielt Lysin eine wichtige Rolle bei der Kalziumaufnahme, dem Aufbau von Muskelproteinen und bei der Produktion von Hormonen, Enzymen und Antikörpern. Wir glauben, dass der Lysinbedarf 158 mg/kg/Tag betragen wird, was deutlich niedriger ist als die derzeitigen 267 und 327 mg/kg/Tag, die in den derzeitigen parenteralen Lösungen von Trophamine und Primene gefunden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabile Neugeborene auf TPN
  • mindestens 2,5 g/kg/d Protein und 85 - 90 kcal/kg/d)
  • Alter nach der Empfängnis von ≥ 34 Schwangerschaftswochen und angemessen für das Schwangerschaftsalter
  • Gewicht ≥ 1,5 kg
  • NPO oder ≤ 10 % des gesamten enteral konsumierten Proteinbedarfs

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Beatmungsgeräten, zusätzlichem Sauerstoff oder Medikamenten, die den Protein- oder Energiestoffwechsel verändern würden (z. Kortikosteroidtherapie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene
Für diese Studie werden 16 Neugeborene benötigt, die auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Krankenhauses für kranke Kinder (SickKids) aufgenommen werden. Die Diagnosen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die folgenden: Luftröhren-Ösophagus-Fistel und/oder Ösophagusatresie, angeborene Zwerchfellhernie, unperforierter Anus, Morbus Hirschsprung, Malrotation mit oder ohne Volvulus, Darmatresie, Gastroschisis, Omphalozele, nekrotisierende Enterokolitis, Atemnotsyndrom.
Nahrungsergänzungsmittel: Aminosäurelösung mit unterschiedlichen Mengen an Lysin
Die Säuglinge werden in den ersten 24 Stunden der Studie auf eine Standard-Primene-Lösung gesetzt, um die Ausgangswerte zu erhalten. Während der zweiten 24 Stunden erhalten sie eine Aminosäurelösung, die eine andere Menge an Lysin enthält, die derzeit in Primene gefunden wird, alle Lipide, CHO, Mineralien, Vitamine und Spurenelemente bleiben unverändert. Das parenterale Lysin wird bei den folgenden Aufnahmemengen untersucht: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260 mg/kg/d. Die minimale Energieaufnahme beträgt 85-90 kcal/kg/Tag.
Andere Namen:
  • Trophamin
  • Primene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Oxidation der Indikatoraminosäure L-[1-13C]-Phenylalanin wird anhand von Urinproben gemessen, um die Phenylalanin-Anreicherung im Urin zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der CO2-Anreicherung in der ausgeatmeten Luft werden Atemproben entnommen
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0019880597

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