Определение потребности в лизине у новорожденных, получающих парентеральное питание
1 августа 2013 г. обновлено: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Целью данного исследования является определение потребности новорожденных в лизине для парентерального введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важно определить соответствующий уровень потребности в лизине для новорожденных, получающих парентеральное питание, поскольку эта аминокислота является лимитирующей аминокислотой в рационе новорожденных.
Кормление лизином по мере необходимости повышает вероятность того, что другие аминокислоты будут использоваться надлежащим образом для построения белков.
Кроме того, лизин играет важную роль в усвоении кальция, развитии мышечных белков и в производстве гормонов, ферментов и антител.
Мы полагаем, что потребность в лизине будет составлять 158 мг/кг/день, что значительно ниже текущих 267 и 327 мг/кг/день, которые обнаруживаются в текущих парентеральных растворах Trophamine и Primene.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные новорожденные на ТПП
- минимум 2,5 г/кг/день белка и 85-90 ккал/кг/день)
- Возраст после зачатия ≥ 34 недель беременности и соответствует гестационному возрасту
- Вес ≥ 1,5 кг
- NPO или ≤10% от общей потребности в белке, потребляемой энтерально
Критерий исключения:
- Младенцы на искусственной вентиляции легких, дополнительном кислороде или получающие лекарства, которые могут изменить белковый или энергетический обмен (т. кортикостероидная терапия и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные
Для этого исследования потребуются шестнадцать новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в больнице для больных детей (SickKids).
Диагнозы включают, но не ограничиваются, следующие: трахео-пищеводный свищ и/или атрезия пищевода, врожденная диафрагмальная грыжа, неперфорированный задний проход, болезнь Гиршпрунга, мальротация с заворотом или без него, атрезия кишечника, гастрошизис, омфалоцеле, некротизирующий энтероколит, Респираторный дистресс-синдром.
|
Младенцы будут помещены на стандартный раствор Primene в течение первых 24 часов исследования для получения исходных значений.
В течение вторых 24 часов они будут получать аминокислотный раствор с другим количеством лизина, присутствующим в настоящее время в Primene, все липиды, CHO, минералы, витамины и микроэлементы останутся неизменными.
Парентеральный лизин будет изучаться при следующих уровнях потребления: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260 мг/кг/сутки.
Минимальное потребление энергии будет составлять 85-90 ккал/кг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окисление индикаторной аминокислоты L-[1-13C] фенилаланина будет измеряться в образцах мочи для определения обогащения мочи фенилаланином.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы дыхания будут собираться для измерения содержания CO2 в выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chapman KP, Elango R, Ball RO, Pencharz PB. Splanchnic first pass disappearance of threonine and lysine do not differ in healthy men in the fed state. J Nutr. 2013 Mar;143(3):290-4. doi: 10.3945/jn.112.168328. Epub 2013 Jan 16.
- Chapman KP, Courtney-Martin G, Moore AM, Langer JC, Tomlinson C, Ball RO, Pencharz PB. Lysine requirement in parenterally fed postsurgical human neonates. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):958-65. doi: 10.3945/ajcn.2009.28729. Epub 2010 Feb 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0019880597
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .