Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av lysinbehov hos parenteralt matet nyfødt

1. august 2013 oppdatert av: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Hensikten med denne studien er å etablere parenterale lysinbehov for nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å identifisere det passende nivået av lysinbehov for parenteralt matede nyfødte, siden denne aminosyren er den begrensende aminosyren i kostholdet til nyfødte. Å fôre lysin ved behov forbedrer sannsynligheten for at andre aminosyrer vil bli brukt på riktig måte for å bygge proteiner. I tillegg spiller lysin en stor rolle i kalsiumabsorpsjon, utvikling av muskelproteiner og i produksjonen av hormoner, enzymer og antistoffer. Vi tror at lysinbehovet vil være 158 mg/kg/dag som er betydelig lavere enn dagens 267 og 327 mg/kg/d som finnes i dagens Trophamine og Primene parenterale løsninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk stabile nyfødte på TPN
  • minimum 2,5 g/kg/d protein og 85 - 90 kcal/kg/d)
  • Etter befruktning alder på ≥ 34 uker svangerskap og passende for svangerskapsalderen
  • Vekt på ≥ 1,5 kg
  • NPO eller ≤10 % av det totale proteinbehovet konsumert enteralt

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn på mekaniske ventilatorer, ekstra oksygen eller som får medisiner som vil endre protein- eller energimetabolismen (dvs. kortikosteroidbehandling osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte
Seksten nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved sykehuset for syke barn (SickKids) vil være nødvendig for denne studien. Diagnosene vil omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: Trachea-esophageal fistel og/eller esophageal atresia, Congenital diaphragmatic hernia, imperforate anus, Hirschsprungs sykdom, Malrotasjon med eller uten volvulus, Intestinale atresier, Gastroschisis, Omphalocele, Nekrolitt, Respiratorisk distress syndrom.
Kosttilskudd: Aminosyreløsning med forskjellig mengde lysin
Spedbarnet vil bli plassert på en standard Primene-oppløsning de første 24 timene av studien for å oppnå baseline-verdier. I løpet av de andre 24 timene vil de motta en aminosyreløsning som har en annen mengde lysin som for tiden finnes i Primene, alle lipider, CHO, mineraler, vitaminer og sporstoffer vil forbli uendret. Det parenterale lysinet vil bli studert ved følgende inntaksnivåer: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 2045, 230, 6045, 230, 2045, 2045 Minste energiinntak vil være 85-90 kcal/kg/dag.
Andre navn:
  • Trophamine
  • Primene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oksydasjon av indikatoren aminosyre L-[1-13C] fenylalanin vil bli målt gjennom urinprøver for å bestemme anrikning av fenylalanin i urinen
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pusteprøver vil bli samlet inn for måling av CO2-anrikning i utåndet luft
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0019880597

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenterale lysinkrav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere