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Determinación del requerimiento de lisina en el recién nacido alimentado por vía parenteral

1 de agosto de 2013 actualizado por: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
El propósito de este estudio es establecer los requerimientos de lisina parenteral para los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es importante identificar el nivel apropiado de requerimientos de lisina para los neonatos alimentados por vía parenteral ya que este aminoácido es el aminoácido limitante en la dieta de los neonatos. Alimentar con lisina según los requisitos mejora la probabilidad de que otros aminoácidos se utilicen adecuadamente para construir proteínas. Además, la lisina juega un papel importante en la absorción de calcio, el desarrollo de proteínas musculares y en la producción de hormonas, enzimas y anticuerpos. Creemos que el requerimiento de lisina será de 158 mg/kg/día, que es significativamente más bajo que los 267 y 327 mg/kg/d actuales que se encuentran en las soluciones parenterales Trophamine y Primene actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos clínicamente estables con TPN
  • mínimo de 2,5 g/kg/d de proteína y 85 - 90 kcal/kg/d)
  • Edad posterior a la concepción de ≥ 34 semanas de gestación y adecuada para la edad gestacional
  • Peso de ≥ 1,5 kg
  • NPO o ≤10% del requerimiento proteico total consumido por vía enteral

Criterio de exclusión:

  • Los bebés con ventiladores mecánicos, oxígeno suplementario o que reciben medicamentos que alterarían el metabolismo de las proteínas o la energía (es decir, terapia con corticosteroides, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neonatos
Para este estudio, se requerirán dieciséis recién nacidos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Hospital for Sick Children (SickKids). Los diagnósticos incluirán, entre otros, los siguientes: fístula traqueoesofágica y/o atresia esofágica, hernia diafragmática congénita, ano imperforado, enfermedad de Hirschsprung, malrotación con o sin vólvulo, atresias intestinales, gastrosquisis, onfalocele, enterocolitis necrosante, Síndrome de dificultad respiratoria.
Suplemento dietético: Solución de aminoácidos con diferente cantidad de lisina
Los bebés recibirán una solución estándar de Primene durante las primeras 24 horas del estudio para obtener valores de referencia. Durante las segundas 24 horas recibirán una solución de aminoácidos que tiene una cantidad diferente de lisina que actualmente se encuentra en Primene, todos los lípidos, CHO, minerales, vitaminas y oligoelementos permanecerán sin cambios. La lisina parenteral se estudiará a los siguientes niveles de ingesta: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260 mg/kg/d. El aporte energético mínimo será de 85-90 kcal/kg/día.
Otros nombres:
  • Trofamina
  • Primeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La oxidación del aminoácido indicador L-[1-13C] fenilalanina se medirá a través de muestras de orina para determinar el enriquecimiento de fenilalanina en la orina.
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se recogerán muestras de aliento para medir el enriquecimiento de CO2 en el aire espirado
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0019880597

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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