Determinazione del fabbisogno di lisina nel neonato alimentato per via parenterale
1 agosto 2013 aggiornato da: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo studio è stabilire i requisiti di lisina parenterale per i neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È importante identificare il livello appropriato di fabbisogno di lisina per i neonati alimentati per via parenterale poiché questo amminoacido è l'amminoacido limitante nella dieta dei neonati.
L'alimentazione di lisina al fabbisogno migliora la probabilità che altri aminoacidi vengano utilizzati in modo appropriato per la costruzione di proteine.
Inoltre, la lisina svolge un ruolo importante nell'assorbimento del calcio, nello sviluppo delle proteine muscolari e nella produzione di ormoni, enzimi e anticorpi.
Riteniamo che il fabbisogno di lisina sarà di 158 mg/kg/giorno, che è significativamente inferiore agli attuali 267 e 327 mg/kg/giorno che si trovano nelle attuali soluzioni parenterali di trofamina e primene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati clinicamente stabili su TPN
- minimo di 2,5 g/kg/giorno di proteine e 85 - 90 kcal/kg/giorno)
- Età post concepimento ≥ 34 settimane di gestazione e appropriata per l'età gestazionale
- Peso ≥ 1,5 kg
- NPO o ≤10% del fabbisogno proteico totale consumato per via enterale
Criteri di esclusione:
- Lattanti su ventilatori meccanici, ossigeno supplementare o che stanno ricevendo farmaci che altererebbero il metabolismo proteico o energetico (es. terapia con corticosteroidi, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati
Per questo studio saranno richiesti sedici neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) presso l'Hospital for Sick Children (SickKids).
Le diagnosi includeranno, ma non sono limitate a, le seguenti: fistola tracheo-esofagea e/o atresia esofagea, ernia diaframmatica congenita, ano imperforato, malattia di Hirschsprung, malrotazione con o senza volvolo, atresie intestinali, gastroschisi, onfalocele, enterocolite necrotizzante, Sindrome da stress respiratorio.
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I neonati verranno posti su una soluzione Primene standard per le prime 24 ore dello studio per ottenere i valori basali.
Durante le seconde 24 ore riceveranno una soluzione di aminoacidi che ha una diversa quantità di lisina attualmente presente in Primene, tutti i lipidi, CHO, minerali, vitamine e oligoelementi rimarranno invariati.
La lisina parenterale sarà studiata ai seguenti livelli di assunzione: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150 , 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260mg/kg/d.
L'apporto energetico minimo sarà di 85-90 kcal/kg/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ossidazione dell'amminoacido indicatore L-[1-13C] fenilalanina sarà misurata attraverso campioni di urina per determinare l'arricchimento urinario di fenilalanina
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno raccolti campioni di respiro per la misurazione dell'arricchimento di CO2 nell'aria espirata
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chapman KP, Elango R, Ball RO, Pencharz PB. Splanchnic first pass disappearance of threonine and lysine do not differ in healthy men in the fed state. J Nutr. 2013 Mar;143(3):290-4. doi: 10.3945/jn.112.168328. Epub 2013 Jan 16.
- Chapman KP, Courtney-Martin G, Moore AM, Langer JC, Tomlinson C, Ball RO, Pencharz PB. Lysine requirement in parenterally fed postsurgical human neonates. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):958-65. doi: 10.3945/ajcn.2009.28729. Epub 2010 Feb 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0019880597
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