Bepaling van de lysinebehoefte bij de parenteraal gevoede pasgeborene
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Het doel van deze studie is om de parenterale lysinebehoefte voor pasgeborenen vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is belangrijk om het juiste niveau van lysinebehoefte te bepalen voor parenteraal gevoede pasgeborenen, aangezien dit aminozuur het beperkende aminozuur is in het dieet van pasgeborenen.
Het voeren van lysine naar behoefte vergroot de kans dat andere aminozuren op de juiste manier worden gebruikt voor het bouwen van eiwitten.
Daarnaast speelt lysine een grote rol bij de opname van calcium, de ontwikkeling van spiereiwitten en de aanmaak van hormonen, enzymen en antistoffen.
Wij denken dat de lysinebehoefte 158 mg/kg/dag zal zijn, wat aanzienlijk lager is dan de huidige 267 en 327 mg/kg/dag die in de huidige parenterale oplossingen van Trophamine en Primene worden aangetroffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiele pasgeborenen op TPN
- minimaal 2,5 g/kg/dag eiwit en 85 - 90 kcal/kg/dag)
- Leeftijd na conceptie van ≥ 34 weken zwangerschap en geschikt voor de zwangerschapsduur
- Gewicht van ≥ 1,5 kg
- NPO of ≤10% van de totale eiwitbehoefte enteraal geconsumeerd
Uitsluitingscriteria:
- Baby's op mechanische ventilatoren, aanvullende zuurstof of die medicijnen krijgen die het eiwit- of energiemetabolisme zouden veranderen (bijv. therapie met corticosteroïden, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonaten
Voor dit onderzoek zijn zestien pasgeborenen nodig die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Hospital for Sick Children (SickKids).
De diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: luchtpijp-oesofageale fistel en/of oesofageale atresie, congenitale hernia diafragmatica, imperforate anus, ziekte van Hirschsprung, malrotatie met of zonder volvulus, darmatresie, gastroschisis, omphalocele, necrotiserende enterocolitis, Ademnoodsyndroom.
|
De baby's zullen gedurende de eerste 24 uur van het onderzoek op een standaard Primene-oplossing worden geplaatst om basiswaarden te verkrijgen.
Gedurende de tweede 24 uur krijgen ze een aminozuuroplossing met een andere hoeveelheid lysine die momenteel in Primene wordt aangetroffen, alle lipiden, CHO, mineralen, vitamines en sporenelementen blijven ongewijzigd.
De parenterale lysine zal worden bestudeerd bij de volgende innameniveaus: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245, 260 mg/kg/dag.
De minimale energie-inname zal 85-90 kcal/kg/dag zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxydatie van het indicatoraminozuur L-[1-13C]-fenylalanine wordt gemeten via urinemonsters om de verrijking met fenylalanine in de urine te bepalen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ademmonsters worden verzameld voor het meten van CO2-verrijking in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chapman KP, Elango R, Ball RO, Pencharz PB. Splanchnic first pass disappearance of threonine and lysine do not differ in healthy men in the fed state. J Nutr. 2013 Mar;143(3):290-4. doi: 10.3945/jn.112.168328. Epub 2013 Jan 16.
- Chapman KP, Courtney-Martin G, Moore AM, Langer JC, Tomlinson C, Ball RO, Pencharz PB. Lysine requirement in parenterally fed postsurgical human neonates. Am J Clin Nutr. 2010 Apr;91(4):958-65. doi: 10.3945/ajcn.2009.28729. Epub 2010 Feb 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0019880597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .