Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení potřeby lysinu u parenterálně krmeného novorozence

1. srpna 2013 aktualizováno: Karen Chapman, The Hospital for Sick Children
Účelem této studie je stanovit požadavky na parenterální lysin u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je důležité určit vhodnou úroveň požadavků na lysin pro parenterálně krmené novorozence, protože tato aminokyselina je limitující aminokyselinou ve stravě novorozenců. Podávání lysinu v případě potřeby zvyšuje pravděpodobnost, že jiné aminokyseliny budou vhodně využity pro tvorbu proteinů. Kromě toho hraje lysin hlavní roli při vstřebávání vápníku, vývoji svalových bílkovin a při tvorbě hormonů, enzymů a protilátek. Domníváme se, že potřeba lysinu bude 158 mg/kg/den, což je výrazně méně než současných 267 a 327 mg/kg/den, které se nacházejí v současných parenterálních roztocích Trophamin a Primene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní novorozenci na TPN
  • minimálně 2,5 g/kg/den bílkovin a 85 - 90 kcal/kg/den)
  • Věk po početí ≥ 34 týdnů gestace a vhodný pro gestační věk
  • Hmotnost ≥ 1,5 kg
  • NPO nebo ≤ 10 % celkové potřeby bílkovin konzumovaných enterálně

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci na mechanických ventilátorech, doplňkovém kyslíku nebo kojenci, kteří dostávají léky, které by mohly změnit metabolismus bílkovin nebo energie (např. léčba kortikosteroidy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci
Pro tuto studii bude vyžadováno šestnáct novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) v Nemocnici pro nemocné děti (SickKids). Diagnózy budou mimo jiné zahrnovat následující: Tracheo-ezofageální píštěl a/nebo atrézie jícnu, vrozená brániční kýla, neperforovaný řitní otvor, Hirschsprungova choroba, malrotace s nebo bez volvulu, střevní atrézie, gastroschisis, nekrotitida, omfalokeletitida Syndrom respirační tísně.
Doplněk stravy: Aminokyselinový roztok s různým množstvím lysinu
Kojenci budou nasazeni na standardní roztok Primene po dobu prvních 24 hodin studie, aby se získaly základní hodnoty. Během druhých 24 hodin dostanou roztok aminokyselin, který má jiné množství lysinu, který se aktuálně nachází v Primene, všechny lipidy, CHO, minerály, vitamíny a stopové prvky zůstanou nezměněny. Parenterální lysin bude studován při následujících úrovních příjmu: 100, 110, 120, 130, 135, 140, 145, 150, 155, 165, 170, 180, 200, 230, 245 g/d/260 mkg Minimální energetický příjem bude 85-90 kcal/kg/den.
Ostatní jména:
  • Trophamin
  • Primene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxidace indikátoru aminokyseliny L-[1-13C] fenylalaninu bude měřena prostřednictvím vzorků moči, aby se stanovilo obohacení moči fenylalaninem
Časové okno: 2 dny
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky dechu budou odebírány pro měření obohacení CO2 ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Chapman, RN, PhD (c), The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0019880597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit