Desloratadine 2.5 mg Reditab (SCH34117) および Zyrtec® 5.0 mg Chewable Tablet 医薬品の多施設、小児、非盲検、優先研究 (研究 P04573) (完了)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
Desloratadine 2.5 mg Reditab (SCH34117) および Zyrtec® 5.0 mg Chewable Tablet 医薬品の多施設、小児、非盲検、嗜好研究
この研究の主な目的は、6 ～ 11 歳の子供がデスロラタジン RediTab (2.5 mg) と市販の競合製品 (Zyrtec® 5 mg Chewable Tablets) のどちらを好むかを判断することでした。
この研究の第 2 の目的は、デスロラタジン 2.5 mg RediTab と Zyrtec® 5 mg チュアブル錠の 2 つの属性、味と口の感触の受容性を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者および被験者の親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより、研究に参加し、その手順を遵守する意思を示したはずでした
- 6歳から11歳、性別、人種問わず
- 女性の場合、初潮前の対象となる
- 入学前1時間は、飲食、ガム咀嚼、歯磨きを控えてください。
- アレルギー性鼻炎や呼吸器感染症など、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患がないこと。
- -投薬および訪問スケジュールを順守できる
除外基準:
- -女性の場合、妊娠していた被験者は、研究中または授乳中に妊娠するつもりでした。
- -被験者は、登録前の30日以内に治験薬を使用していました。
- 被験者は次の臨床状態のいずれかを持っていました: 重大な病状の病歴 (親または保護者による報告に基づく): 例: 糖尿病、心臓病、肝臓病、腎臓病、呼吸障害、過度の痰を伴う咳、または持続性または慢性咳。
- -被験者は、治験責任医師または指名された人の意見では、味覚を識別する能力を妨げる可能性のある現在の病状を持っていました（例：風邪、副鼻腔感染症、気管支感染症、アレルギー性鼻炎など）。
- -被験者は他の臨床試験に参加していました。
- 被験者は、この研究に直接関与したスタッフまたはスタッフの家族の一員でした。
- -被験者は、治験薬またはその賦形剤にアレルギーがあるか、敏感です。
- 被験者は、処方薬および/または市販薬（OTC）および/または食品に対するアレルギー反応の病歴がありました。
- セクション9.4.7に概説されているように、被験者はテイスティングの24時間前に抗ヒスタミン薬を使用していました。
- 被験者は鎮静剤、トランキライザー、またはモノアミン酸化酵素阻害薬を使用していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RediTab/ジルテック
被験者はデスロラタジン RediTab の単回投与を受け、8 ～ 10 分後に Zyrtec チュアブル タブレットの単回投与が行われ、その後、好みの説明が続きました。
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デスロラタジン RediTab、1 錠 (2.5 mg)、経口投与、1 日
他の名前：
ジルテック® (セチリジン) チュアブル錠、1 錠 (5 mg)、経口投与、1 日
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アクティブコンパレータ：ジルテック/レディタブ
対象者は、ジルテック チュアブル タブレットの単回投与を受け、8 ～ 10 分後にデスロラタジン RediTab の単回投与が続き、その後、好みの説明が続きました。
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デスロラタジン RediTab、1 錠 (2.5 mg)、経口投与、1 日
他の名前：
ジルテック® (セチリジン) チュアブル錠、1 錠 (5 mg)、経口投与、1 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デスロラタジン RediTab またはジルテック チュアブル タブレットを好んだ被験者の数。
時間枠：2回目の服用後（1回目の服用から8～10分後）
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2 番目の治験薬の投与後、製品の好みに関する質問票が完成しました。
インタビュアーは被験者に「2つのタブレットを味わったので、どちらのタブレットが好きかを示してください」と指示し、被験者はどちらのタブレットが好きかをマークしました.
被験者が好みを持っていない場合、応答はそれに応じて記録されました。
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2回目の服用後（1回目の服用から8～10分後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04573
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