Multisenter, pediatrisk, åpen etikett, preferansestudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetablettmedisiner (studie P04573) (fullført)
7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, pediatrisk, åpen etikett, preferansestudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetablettmedisiner
Hovedmålet med denne studien var å finne ut om barn i alderen 6-11 år foretrekker desloratadine RediTabs (2,5 mg) eller en markedsført konkurrent (Zyrtec® 5 mg tyggetabletter).
De sekundære målene for denne studien var å sammenligne aksept av de to egenskapene, smak og følelse i munnen, til desloratadin 2,5 mg RediTabs og Zyrtec® 5 mg tyggetabletter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen og forsøkspersonens forelder/verge skulle ha vist sin vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer ved å signere et skriftlig informert samtykke
- 6-11 år, begge kjønn, begge raser
- Hvis kvinne, kan være premenarcheal
- Villig til å unngå å spise, drikke, tygge tannkjøtt og tannpuss i en time før påmelding.
- Fri for enhver klinisk signifikant sykdom som ville forstyrre studieevalueringer, inkludert allergisk rhinitt og luftveisinfeksjoner.
- Kan overholde doserings- og besøksplanene
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinne, forsøksperson som var gravid, hadde til hensikt å bli gravid under studien eller ammingen.
- Forsøkspersonen hadde brukt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før registrering.
- Personen hadde en av følgende kliniske tilstander: historie med signifikante medisinske tilstander (basert på rapportering fra foreldre eller verge): f.eks. diabetes, hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, pusteproblemer, hoste med overdreven slim, eller vedvarende eller kronisk hoste.
- Forsøkspersonen hadde en nåværende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan forstyrre evnen til å skjelne smak (f.eks. forkjølelse, bihuleinfeksjon, bronkialinfeksjon, allergisk rhinitt, etc.).
- Forsøkspersonen deltok i andre kliniske studier.
- Forsøkspersonen var en del av personalet eller et familiemedlem av personalet som var direkte involvert i denne studien.
- Forsøkspersonen var allergisk overfor eller har følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
- Personen hadde en historie med allergisk reaksjon på reseptbelagte og/eller reseptfrie (OTC) medisiner og/eller matvarer.
- Forsøkspersonen hadde brukt antihistaminer innen 24 timer før smakingen som beskrevet i avsnitt 9.4.7.
- Personen brukte beroligende midler, beroligende midler eller monoaminoksidasehemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Forsøkspersonene fikk en enkeltdose desloratadine RediTab fulgt 8-10 minutter senere av en enkeltdose Zyrtec tyggetablett etterfulgt av en preferanseerklæring.
|
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, enkelt dag
Andre navn:
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, enkelt dag
|
|
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Forsøkspersonene fikk en enkelt dose Zyrtec tyggetablett fulgt 8-10 minutter senere av en enkelt dose desloratadine RediTab etterfulgt av en preferanseerklæring.
|
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, enkelt dag
Andre navn:
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, enkelt dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som foretrakk Desloratadine RediTab eller Zyrtec tyggetablett.
Tidsramme: Etter den andre dosen (8-10 minutter etter den første dosen)
|
Et produktpreferanseskjema ble fylt ut etter administrering av det andre studiemedikamentet.
En intervjuer instruerte forsøkspersonen «nå som du har smakt på de to nettbrettene, vis oss hvilket nettbrett du liker best» og forsøkspersonen markerte deretter hvilket nettbrett han/hun foretrakk.
Hvis forsøkspersonen ikke hadde noen preferanse, ble responsen registrert tilsvarende.
|
Etter den andre dosen (8-10 minutter etter den første dosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04573
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .