Többközpontú, gyermekgyógyászati, nyílt, preferenciális vizsgálat a dezloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) és a Zyrtec ® 5,0 mg rágótabletta gyógyszerekről (P04573 vizsgálat) (Befejezve)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A 2,5 mg dezloratadin Reditab (SCH34117) és a Zyrtec ® 5,0 mg rágótabletta gyógyszerek többközpontú, gyermekgyógyászati, nyílt, preferenciális vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a 6-11 éves gyermekek a dezloratadin RediTab-ot (2,5 mg) vagy egy forgalomba hozott versenytársat (Zyrtec® 5 mg rágótablettát) részesítenek-e előnyben.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a dezloratadin 2,5 mg RediTabs és Zyrtec® 5 mg rágótabletta két tulajdonságának, az íznek és a szájban való érzésnek az elfogadottságának összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak és a vizsgálati alany szülőjének/gondviselőjének írásos tájékozott beleegyezés aláírásával bizonyítaniuk kellett, hogy hajlandóak részt venni a vizsgálatban és betartani annak eljárásait.
- 6-11 éves korig, bármelyik nemtől, bármelyik fajtól
- Ha nő, akkor premenarchealisnak kell lennie
- A beiratkozás előtt egy órával hajlandó elkerülni az evést, ivást, rágást és fogmosást.
- Minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentes, amely megzavarná a vizsgálat értékelését, beleértve az allergiás rhinitist és a légúti fertőzéseket.
- Képes betartani az adagolási és látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, az alany, aki terhes volt, és a vizsgálat vagy a szoptatás alatt szándékozott teherbe esni.
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati terméket.
- Az alanynak a következő klinikai állapotok bármelyike volt: bármilyen jelentős egészségügyi állapot a kórelőzményében (a szülő vagy gondviselő jelentése alapján): pl. cukorbetegség, szívbetegség, májbetegség, vesebetegség, légzési problémák, köhögés túlzott váladékkal, tartós vagy krónikus köhögés.
- Az alanynak olyan aktuális egészségügyi állapota volt, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint megzavarhatja az ízlelés megkülönböztetésének képességét (pl. megfázás, sinusfertőzés, hörgőfertőzés, allergiás nátha stb.).
- Az alany bármely más klinikai vizsgálatban részt vett.
- Az alany a személyzet tagja volt, vagy a személyzet családtagja volt, aki közvetlenül részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az alany allergiás volt vagy érzékeny a vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagaira.
- Az alany anamnézisében allergiás reakció volt vényköteles és/vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerekre és/vagy élelmiszerekre.
- Az alany a kóstolás előtt 24 órán belül antihisztaminokat használt, a 9.4.7. szakaszban leírtak szerint.
- Az alany nyugtatókat, nyugtatókat vagy monoamin-oxidáz inhibitorokat használt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RediTab/Zyrtec
Az alanyok egyszeri adag dezloratadin RediTab-ot kaptak, majd 8-10 perccel később egyetlen adag Zyrtec rágótablettát, majd ezt követően a preferencia nyilatkozatát.
|
desloratadin RediTabs, 1 tabletta (2,5 mg), szájon át, egyetlen nap
Más nevek:
Zyrtec® (cetirizine) rágótabletta, 1 tabletta (5 mg), szájon át, egyetlen nap
|
|
Aktív összehasonlító: Zyrtec/RediTab
Az alanyok egyszeri adag Zyrtec rágótablettát kaptak, majd 8-10 perccel később egyetlen adag dezloratadin RediTab-ot, majd ezt követően a preferencia nyilatkozatát.
|
desloratadin RediTabs, 1 tabletta (2,5 mg), szájon át, egyetlen nap
Más nevek:
Zyrtec® (cetirizine) rágótabletta, 1 tabletta (5 mg), szájon át, egyetlen nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik a Desloratadine RediTab vagy a Zyrtec rágótablettát részesítették előnyben.
Időkeret: A második adag után (8-10 perccel az első adag után)
|
A második vizsgálati gyógyszer beadása után egy termékpreferencia kérdőívet töltöttünk ki.
Egy kérdező utasította az alanyt: "most, hogy megkóstolta a két tablettát, mutassa meg, melyik tablettát szereti jobban", majd az alany megjelölte, melyik tablettát részesíti előnyben.
Ha az alany nem preferált, a választ ennek megfelelően rögzítettük.
|
A második adag után (8-10 perccel az első adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04573
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .