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地氯雷他定 2.5 mg Reditab (SCH34117) 和 Zyrtec ® 5.0 mg 咀嚼片药物的多中心、儿科、开放标签、偏好研究(研究 P04573)(已完成)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

地氯雷他定 2.5 mg Reditab (SCH34117) 和 Zyrtec ® 5.0 mg 咀嚼片药物的多中心、儿科、开放标签、偏好研究

本研究的主要目的是确定 6-11 岁的儿童是否更喜欢地氯雷他定 RediTabs(2.5 毫克)或市售竞争产品(Zyrtec® 5 毫克咀嚼片)。 本研究的次要目标是比较地氯雷他定 2.5 mg RediTabs 和 Zyrtec® 5 mg 咀嚼片的两种特性(味道和口感)的接受度

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者和受试者的父母/监护人将通过签署书面知情同意书证明他们愿意参与研究并遵守其程序
  • 6-11岁,不分性别,不分种族
  • 如果是女性,则为初潮前期
  • 愿意在入组前一小时避免进食、饮水、咀嚼口香糖和刷牙。
  • 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病,包括过敏性鼻炎和呼吸道感染。
  • 能够遵守剂量和访问时间表

排除标准:

  • 如果是女性,怀孕的受试者打算在研究或护理期间怀孕。
  • 受试者在入组前 30 天内使用过任何研究产品。
  • 受试者有以下任何临床状况:任何重大医疗状况的病史(基于父母或监护人的报告):例如,糖尿病、心脏病、肝病、肾病、呼吸问题、痰多的咳嗽,或持续或慢性咳嗽。
  • 研究者或指定人员认为,受试者目前的健康状况可能会影响辨别味觉的能力(例如,普通感冒、鼻窦感染、支气管感染、过敏性鼻炎等)。
  • 受试者正在参与任何其他临床研究。
  • 受试者是直接参与本研究的工作人员或工作人员的家庭成员。
  • 受试者对研究药物或其赋形剂过敏或敏感。
  • 受试者有对处方药和/或非处方药 (OTC) 和/或食品的过敏反应史。
  • 如第 9.4.7 节所述,受试者在品尝前 24 小时内使用过任何抗组胺药。
  • 受试者使用了镇静剂、安定剂或单胺氧化酶抑制剂药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RediTab/Zyrtec
受试者接受单剂量的地氯雷他定 RediTab,8-10 分钟后接受单剂量的 Zyrtec 咀嚼片,然后是偏好声明。
地氯雷他定 RediTabs,1 片(2.5 毫克),口服,一天一次
其他名称:
  • SCH 034117
Zyrtec®(西替利嗪)咀嚼片,1 片(5 毫克),口服给药,一天一次
有源比较器:Zyrtec/RediTab
受试者接受单剂量的 Zyrtec 咀嚼片,8-10 分钟后接受单剂量的地氯雷他定 RediTab,然后声明偏好。
地氯雷他定 RediTabs,1 片(2.5 毫克),口服,一天一次
其他名称:
  • SCH 034117
Zyrtec®(西替利嗪)咀嚼片,1 片(5 毫克),口服给药,一天一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首选地氯雷他定 RediTab 或 Zyrtec 咀嚼片的受试者人数。
大体时间:第二次给药后(第一次给药后 8-10 分钟)
在服用第二种研究药物后完成产品偏好调查问卷。 采访者指示受试者“既然您已经品尝了两种药片,请告诉我们您更喜欢哪种药片”,然后受试者标出他/她更喜欢哪种药片。 如果受试者没有偏好,则相应地记录反应。
第二次给药后(第一次给药后 8-10 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月23日

首次发布 (估计)

2008年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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