Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, pediatrisch, open-label, voorkeursonderzoek van desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) en Zyrtec ® 5,0 mg kauwtabletten (onderzoek P04573) (voltooid)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, pediatrisch, open-label, voorkeursonderzoek van desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) en Zyrtec ® 5,0 mg kauwtabletten

Het primaire doel van deze studie was om te bepalen of kinderen van 6-11 jaar de voorkeur geven aan desloratadine RediTabs (2,5 mg) of aan een op de markt gebrachte concurrent (Zyrtec® 5 mg kauwtabletten). De secundaire doelstellingen van deze studie waren het vergelijken van de acceptatie van de twee kenmerken, smaak en gevoel in de mond, van desloratadine 2,5 mg RediTabs en Zyrtec® 5 mg kauwtabletten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en de ouder/voogd van de proefpersoon moesten blijk hebben gegeven van hun bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de procedures door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • 6-11 jaar oud, ongeacht geslacht, ongeacht ras
  • Indien vrouw, onder voorbehoud van premenarcheal
  • Bereid om eten, drinken, kauwgom kauwen en tandenpoetsen gedurende een uur voorafgaand aan de inschrijving te vermijden.
  • Vrij van enige klinisch significante ziekte die onderzoeksevaluaties zou verstoren, inclusief allergische rhinitis en luchtweginfecties.
  • In staat zijn zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's

Uitsluitingscriteria:

  • Als vrouw, proefpersoon die zwanger was, van plan was zwanger te worden tijdens het onderzoek of de borstvoeding.
  • De proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een onderzoeksproduct gebruikt.
  • Proefpersoon had een van de volgende klinische aandoeningen: geschiedenis van significante medische aandoeningen (gebaseerd op rapportage door ouder of voogd): bijv. diabetes, hartziekte, leverziekte, nierziekte, ademhalingsproblemen, hoest met overmatig slijm, of aanhoudende of chronische hoest.
  • De proefpersoon had momenteel een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, het vermogen om smaak te onderscheiden kan verstoren (bijv. verkoudheid, sinusitis, bronchiale infectie, allergische rhinitis, enz.).
  • Proefpersoon nam deel aan andere klinische onderzoeken.
  • De proefpersoon maakte deel uit van het personeel of een familielid van het personeel dat direct betrokken was bij dit onderzoek.
  • Proefpersoon was allergisch voor of is gevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
  • Proefpersoon had een voorgeschiedenis van allergische reacties op voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen en/of voedingsproducten.
  • De proefpersoon had binnen 24 uur voorafgaand aan het proeven antihistaminica gebruikt, zoals beschreven in paragraaf 9.4.7.
  • De proefpersoon gebruikte sedativa, kalmerende middelen of monoamineoxidaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RediTab/Zyrtec
De proefpersonen kregen een enkele dosis desloratadine RediTab, 8-10 minuten later gevolgd door een enkele dosis Zyrtec-kauwtablet, gevolgd door een voorkeursverklaring.
Geneesmiddel: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), orale toediening, één dag
Andere namen:
  • SCH 034117
Geneesmiddel: Zyrtec® (cetirizine)
Zyrtec® (cetirizine) kauwtabletten, 1 tablet (5 mg), orale toediening, één dag
Actieve vergelijker: Zyrtec/RediTab
De proefpersonen kregen een enkele dosis Zyrtec-kauwtablet, 8-10 minuten later gevolgd door een enkele dosis desloratadine RediTab, gevolgd door een voorkeursverklaring.
Geneesmiddel: Desloratadine
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), orale toediening, één dag
Andere namen:
  • SCH 034117
Geneesmiddel: Zyrtec® (cetirizine)
Zyrtec® (cetirizine) kauwtabletten, 1 tablet (5 mg), orale toediening, één dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de voorkeur gaf aan Desloratadine RediTab of Zyrtec-kauwtablet.
Tijdsspanne: Na de tweede dosis (8-10 minuten na de eerste dosis)
Een vragenlijst over productvoorkeuren werd ingevuld na toediening van het tweede onderzoeksgeneesmiddel. Een interviewer instrueerde de proefpersoon "nu je de twee tabletten hebt geproefd, laat ons zien welke tablet je het lekkerst vindt" en de proefpersoon markeerde vervolgens aan welke tablet hij/zij de voorkeur gaf. Als de proefpersoon geen voorkeur had, werd het antwoord dienovereenkomstig geregistreerd.
Na de tweede dosis (8-10 minuten na de eerste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04573

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren