- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780403
Étude multicentrique, pédiatrique, ouverte, de préférence portant sur la desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) et le comprimé à croquer Zyrtec ® 5,0 mg (étude P04573) (terminée)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, pédiatrique, ouverte, de préférence portant sur les médicaments à base de comprimés à croquer Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) et Zyrtec ® 5,0 mg
L'objectif principal de cette étude était de déterminer si les enfants âgés de 6 à 11 ans préfèrent la desloratadine RediTabs (2,5 mg) ou un concurrent commercialisé (Zyrtec® 5 mg comprimés à croquer).
Les objectifs secondaires de cette étude étaient de comparer l'acceptation des deux attributs, le goût et la sensation dans la bouche, de la desloratadine 2,5 mg RediTabs et du Zyrtec® 5 mg comprimés à croquer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet et le parent / tuteur du sujet devaient avoir démontré leur volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures en signant un consentement éclairé écrit
- 6-11 ans, soit sexe, soit race
- Si femme, sous réserve d'être préménarchée
- Disposé à éviter de manger, de boire, de mâcher de la gomme et de se brosser les dents pendant une heure avant l'inscription.
- Exempt de toute maladie cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'étude, y compris la rhinite allergique et les infections respiratoires.
- Capable de respecter les horaires de dosage et de visite
Critère d'exclusion:
- Si femme, sujet qui était enceinte, avait l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou l'allaitement.
- Le sujet avait utilisé un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Le sujet avait l'une des conditions cliniques suivantes : antécédents de toute condition médicale importante (basée sur les rapports du parent ou du tuteur) : par exemple, diabète, maladie cardiaque, maladie du foie, maladie rénale, problèmes respiratoires, toux avec excès de mucosités, persistante ou chronique la toux.
- Le sujet avait une condition médicale actuelle qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la personne désignée, peut interférer avec la capacité de distinguer le goût (par exemple, rhume, infection des sinus, infection bronchique, rhinite allergique, etc.).
- Le sujet participait à toute autre étude clinique.
- Le sujet faisait partie du personnel ou un membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude.
- Le sujet était allergique ou sensible au médicament à l'étude ou à ses excipients.
- Le sujet avait des antécédents de réaction allergique à des médicaments sur ordonnance et/ou en vente libre (OTC) et/ou à des produits alimentaires.
- Le sujet avait utilisé des antihistaminiques dans les 24 heures précédant la dégustation, comme indiqué dans la section 9.4.7.
- Le sujet a utilisé des sédatifs, des tranquillisants ou des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RediTab/Zyrtec
Les sujets ont reçu une dose unique de desloratadine RediTab suivie 8 à 10 minutes plus tard d'une dose unique de comprimé à croquer Zyrtec suivie ensuite d'une déclaration de préférence.
|
desloratadine RediTabs, 1 comprimé (2,5 mg), administration orale, un seul jour
Autres noms:
Comprimés à croquer Zyrtec® (cétirizine), 1 comprimé (5 mg), administration orale, un seul jour
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Comparateur actif: Zyrtec/RediTab
Les sujets ont reçu une dose unique de comprimé à croquer Zyrtec suivie 8 à 10 minutes plus tard d'une dose unique de desloratadine RediTab suivie ensuite d'une déclaration de préférence.
|
desloratadine RediTabs, 1 comprimé (2,5 mg), administration orale, un seul jour
Autres noms:
Comprimés à croquer Zyrtec® (cétirizine), 1 comprimé (5 mg), administration orale, un seul jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets ayant préféré la Desloratadine RediTab ou le comprimé à croquer Zyrtec.
Délai: Après la deuxième dose (8 à 10 minutes après la première dose)
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Un questionnaire de préférence de produit a été rempli après l'administration du deuxième médicament à l'étude.
Un enquêteur a demandé au sujet "maintenant que vous avez goûté les deux tablettes, montrez-nous quelle tablette vous préférez" et le sujet a ensuite marqué quelle tablette il/elle préférait.
Si le sujet n'avait pas de préférence, la réponse était enregistrée en conséquence.
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Après la deuxième dose (8 à 10 minutes après la première dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2008
Première publication (Estimation)
27 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Cétirizine
- Desloratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- P04573
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .