Estudo multicêntrico, pediátrico, aberto, de preferência de Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec ® 5,0 mg comprimidos mastigáveis (estudo P04573) (concluído)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, pediátrico, aberto, de preferência de Desloratadina 2,5 mg Reditab (SCH34117) e Zyrtec ® 5,0 mg comprimidos mastigáveis
O objetivo principal deste estudo foi determinar se crianças de 6 a 11 anos preferem RediTabs de desloratadina (2,5 mg) ou um concorrente comercializado (comprimidos mastigáveis Zyrtec® 5 mg).
Os objetivos secundários deste estudo foram comparar a aceitação dos dois atributos, sabor e sensação na boca, de desloratadina 2,5 mg RediTabs e Zyrtec® 5 mg comprimidos mastigáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito e o pai/responsável do sujeito deveriam ter demonstrado sua vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos assinando um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
- 6-11 anos de idade, de qualquer sexo, de qualquer raça
- Se mulher, sujeito a pré-menarca
- Disposto a evitar comer, beber, mascar chiclete e escovar os dentes por uma hora antes da inscrição.
- Livre de qualquer doença clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo, incluindo rinite alérgica e infecções respiratórias.
- Capaz de aderir aos horários de dosagem e visita
Critério de exclusão:
- Se mulher, sujeito que estava grávida, pretendia engravidar durante o estudo ou amamentação.
- O sujeito havia usado qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- O indivíduo apresentava qualquer uma das seguintes condições clínicas: história de quaisquer condições médicas significativas (com base no relato dos pais ou responsável): por exemplo, diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença renal, problemas respiratórios, tosse com catarro excessivo ou persistente ou crônica tosse.
- O sujeito tinha uma condição médica atual que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de discriminar o paladar (por exemplo, resfriado comum, infecção sinusal, infecção brônquica, rinite alérgica, etc.).
- O sujeito estava participando de qualquer outro estudo(s) clínico(s).
- O sujeito fazia parte da equipe ou um membro da família do pessoal da equipe diretamente envolvido com este estudo.
- O sujeito era alérgico ou tem sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
- O sujeito tinha um histórico de reação alérgica a medicamentos prescritos e/ou de venda livre (OTC) e/ou produtos alimentícios.
- O sujeito usou qualquer anti-histamínico dentro de 24 horas antes da degustação, conforme descrito na Seção 9.4.7.
- O sujeito usou sedativos, tranquilizantes ou drogas inibidoras da monoamina oxidase.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RediTab/Zyrtec
Os indivíduos receberam uma dose única de desloratadina RediTab seguida 8-10 minutos depois por uma dose única de comprimido mastigável Zyrtec seguida por uma declaração de preferência.
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desloratadina RediTabs, 1 comprimido (2,5 mg), administração oral, dia único
Outros nomes:
Zyrtec® (cetirizina) comprimidos mastigáveis, 1 comprimido (5 mg), administração oral, dia único
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Comparador Ativo: Zyrtec/RediTab
Os indivíduos receberam uma dose única de comprimido para mastigar Zyrtec seguido 8-10 minutos depois por uma dose única de desloratadina RediTab seguida por uma declaração de preferência.
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desloratadina RediTabs, 1 comprimido (2,5 mg), administração oral, dia único
Outros nomes:
Zyrtec® (cetirizina) comprimidos mastigáveis, 1 comprimido (5 mg), administração oral, dia único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que preferiram Desloratadina RediTab ou comprimido mastigável Zyrtec.
Prazo: Após a segunda dose (8-10 minutos após a primeira dose)
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Um questionário de preferência de produto foi preenchido após a administração do segundo medicamento do estudo.
Um entrevistador instruiu o sujeito "agora que você provou os dois comprimidos, mostre-nos qual comprimido você mais gosta" e o sujeito então marcou qual comprimido ele preferiu.
Se o sujeito não tivesse preferência, a resposta era registrada de acordo.
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Após a segunda dose (8-10 minutos após a primeira dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Desloratadina
Outros números de identificação do estudo
- P04573
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