Desloratadine 2.5mg Reditab(SCH34117) 및 Zyrtec ® 5.0mg 씹을 수 있는 정제 약물에 대한 다기관, 소아, 공개, 선호 연구(연구 P04573)(완료)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
Desloratadine 2.5mg Reditab(SCH34117) 및 Zyrtec ® 5.0mg 씹을 수 있는 정제 약물에 대한 다기관, 소아, 공개 라벨, 선호도 연구
이 연구의 주요 목적은 6-11세 어린이가 데슬로라타딘 RediTab(2.5mg) 또는 시판 경쟁 제품(Zyrtec® 5mg 츄어블 정제)을 선호하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 데슬로라타딘 2.5mg RediTabs 및 Zyrtec® 5mg 씹을 수 있는 정제의 두 가지 속성인 입안의 맛과 느낌의 수용도를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자와 피험자의 부모/보호자는 서면 동의서에 서명하여 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의지를 입증해야 했습니다.
- 6-11세, 성별, 인종 불문
- 여성의 경우 초경 전 단계
- 등록 전 1시간 동안 먹고, 마시고, 껌을 씹고, 이를 닦는 것을 기꺼이 피합니다.
- 알레르기성 비염 및 호흡기 감염을 포함하여 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 투약 및 방문 일정 준수 가능
제외 기준:
- 여성인 경우, 임신한 피험자는 연구 또는 수유 중에 임신을 의도했습니다.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 다음과 같은 임상적 상태를 가졌습니다: 중대한 의학적 상태의 병력(부모 또는 보호자의 보고에 근거): 예: 당뇨병, 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 호흡 문제, 과도한 가래를 동반한 기침, 지속성 또는 만성 기침.
- 대상은 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 미각을 구별하는 능력을 방해할 수 있는 현재 의학적 상태를 가졌습니다(예: 감기, 부비동 감염, 기관지 감염, 알레르기성 비염 등).
- 피험자는 다른 임상 연구(들)에 참여하고 있었습니다.
- 피험자는 본 연구에 직접 참여한 스태프 또는 스태프 직원의 가족 구성원이었습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알레르기가 있거나 민감성이 있습니다.
- 피험자는 처방 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물 및/또는 식품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 섹션 9.4.7에 설명된 대로 맛보기 전 24시간 이내에 항히스타민제를 사용했습니다.
- 피험자는 진정제, 진정제 또는 모노아민 옥시다제 억제제 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 레디탭/지르텍
피험자는 데슬로라타딘 레디탭(desloratadine RediTab) 1회 투여 후 8-10분 후에 Zyrtec 씹을 수 있는 정제 1회 투여 후 선호도 진술을 받았습니다.
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desloratadine RediTabs, 1정(2.5mg), 경구 투여, 1일
다른 이름들:
Zyrtec®(세티리진) 씹을 수 있는 정제, 1정(5mg), 경구 투여, 1일
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활성 비교기: 지르텍/레디탭
피험자는 Zyrtec 씹을 수 있는 정제를 1회 투여한 후 8-10분 후에 desloratadine RediTab을 1회 투여한 후 선호도 진술을 받았습니다.
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desloratadine RediTabs, 1정(2.5mg), 경구 투여, 1일
다른 이름들:
Zyrtec®(세티리진) 씹을 수 있는 정제, 1정(5mg), 경구 투여, 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Desloratadine RediTab 또는 Zyrtec Chewable Tablet을 선호한 피험자 수.
기간: 두 번째 투여 후(첫 번째 투여 후 8-10분)
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두 번째 연구 약물을 투여한 후 제품 선호도 설문을 완료했습니다.
면접관은 피험자에게 "이제 두 알약을 맛보았으니 어떤 알약이 더 마음에 드는지 보여주세요"라고 지시한 다음 피험자는 자신이 선호하는 알약을 표시했습니다.
피험자가 선호하지 않는 경우 그에 따라 응답을 기록했습니다.
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두 번째 투여 후(첫 번째 투여 후 8-10분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04573
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데스로라타딘에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병
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