Wieloośrodkowe, pediatryczne, otwarte badanie preferencyjne desloratadyny 2,5 mg Reditab (SCH34117) i Zyrtec ® 5,0 mg tabletki do żucia (badanie P04573) (zakończone)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, pediatryczne, otwarte badanie preferencji desloratadyny 2,5 mg Reditab (SCH34117) i Zyrtec ® 5,0 mg tabletki do żucia
Głównym celem tego badania było ustalenie, czy dzieci w wieku od 6 do 11 lat wolą desloratadynę RediTabs (2,5 mg) czy jej konkurenta (tabletki do żucia Zyrtec® 5 mg).
Drugorzędnymi celami tego badania było porównanie akceptacji dwóch właściwości, smaku i odczucia w jamie ustnej, desloratadyny 2,5 mg RediTabs i Zyrtec® 5 mg tabletki do żucia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik i rodzic/opiekun uczestnika mieli wykazać chęć udziału w badaniu i przestrzegać jego procedur poprzez podpisanie pisemnej Świadomej Zgody
- 6-11 lat, dowolna płeć, dowolna rasa
- Jeśli kobieta, z zastrzeżeniem okresu przedmiesiączkowego
- Chęć unikania jedzenia, picia, żucia gumy i mycia zębów na godzinę przed zapisem.
- Wolne od jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania, w tym alergicznego nieżytu nosa i infekcji dróg oddechowych.
- Potrafi przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kobieta, pacjentka, która była w ciąży, zamierzała zajść w ciążę podczas badania lub karmienia piersią.
- Badany używał jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Uczestnik miał którykolwiek z następujących stanów klinicznych: historia jakichkolwiek istotnych schorzeń (na podstawie zgłoszenia rodzica lub opiekuna): np. cukrzyca, choroba serca, choroba wątroby, choroba nerek, problemy z oddychaniem, kaszel z nadmierną flegmą lub uporczywy lub przewlekły kaszel.
- Badany miał aktualny stan zdrowia, który w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócać zdolność rozróżniania smaku (np. przeziębienie, infekcja zatok, infekcja oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa itp.).
- Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych.
- Badany był członkiem personelu lub członkiem rodziny personelu personelu bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.
- Badany był uczulony lub uczulony na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
- Pacjent miał historię reakcji alergicznej na leki na receptę i/lub bez recepty (OTC) i/lub produkty spożywcze.
- Tester stosował jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe w ciągu 24 godzin przed degustacją, jak opisano w sekcji 9.4.7.
- Tester stosował środki uspokajające, uspokajające lub inhibitory monoaminooksydazy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RediTab/Zyrtec
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę desloratadyny RediTab, a następnie 8-10 minut później pojedynczą dawkę tabletki do rozgryzania i żucia Zyrtec, a następnie deklarację preferencji.
|
desloratadyna RediTabs, 1 tabletka (2,5 mg), podanie doustne, jeden dzień
Inne nazwy:
Zyrtec® (cetyryzyna) tabletki do żucia, 1 tabletka (5 mg), podanie doustne, jeden dzień
|
|
Aktywny komparator: Zyrtec/RediTab
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę tabletki do rozgryzania i żucia Zyrtec, a następnie 8-10 minut później pojedynczą dawkę desloratadyny RediTab, a następnie deklarację preferencji.
|
desloratadyna RediTabs, 1 tabletka (2,5 mg), podanie doustne, jeden dzień
Inne nazwy:
Zyrtec® (cetyryzyna) tabletki do żucia, 1 tabletka (5 mg), podanie doustne, jeden dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy preferowali desloratadynę RediTab lub tabletkę do żucia Zyrtec.
Ramy czasowe: Po drugiej dawce (8-10 minut po pierwszej dawce)
|
Kwestionariusz preferencji produktu został wypełniony po podaniu drugiego badanego leku.
Ankieter poinstruował badanego „teraz, kiedy skosztowałeś dwóch tabletek, pokaż nam, którą tabletkę lubisz bardziej”, a następnie badany zaznaczał, którą tabletkę preferuje.
Jeśli pacjent nie miał preferencji, odpowiedź była odpowiednio rejestrowana.
|
Po drugiej dawce (8-10 minut po pierwszej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04573
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .