Многоцентровое, педиатрическое, открытое исследование предпочтений дезлоратадина 2,5 мг Reditab (SCH34117) и Zyrtec ® 5,0 мг жевательных таблеток (исследование P04573) (завершено)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое педиатрическое открытое исследование предпочтений дезлоратадина 2,5 мг Reditab (SCH34117) и Zyrtec ® 5,0 мг жевательных таблеток
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, предпочитают ли дети в возрасте 6–11 лет дезлоратадин РедиТабс (2,5 мг) или имеющийся на рынке конкурент (Жевательные таблетки Зиртек® 5 мг).
Второстепенными целями этого исследования было сравнение восприятия двух характеристик, вкуса и ощущения во рту, дезлоратадина RediTabs 2,5 мг и жевательных таблеток Zyrtec® 5 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект и родитель/опекун субъекта должны были продемонстрировать свою готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры, подписав письменное информированное согласие.
- 6-11 лет, любого пола, любой расы
- Если женщина, подлежащая пременархе
- Готов воздержаться от еды, питья, жевания жевательной резинки и чистки зубов за час до зачисления.
- Без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать оценке исследования, включая аллергический ринит и респираторные инфекции.
- Способен соблюдать режим дозирования и посещения
Критерий исключения:
- Если женщина, субъект, который был беременен, намеревался забеременеть во время исследования или кормления грудью.
- Субъект использовал какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до регистрации.
- Субъект имел любое из следующих клинических состояний: история любых серьезных заболеваний (на основании сообщения родителя или опекуна): например, диабет, болезнь сердца, болезнь печени, болезнь почек, проблемы с дыханием, кашель с обильным выделением мокроты или постоянный или хронический кашель.
- У субъекта было текущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может мешать способности различать вкус (например, обычная простуда, инфекция носовых пазух, бронхиальная инфекция, аллергический ринит и т. д.).
- Субъект участвовал в любом другом клиническом исследовании(ях).
- Субъект был частью персонала или членом семьи персонала, непосредственно участвовавшего в этом исследовании.
- У субъекта была аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
- У субъекта в анамнезе были аллергические реакции на рецептурные и/или безрецептурные (OTC) лекарства и/или пищевые продукты.
- Субъект принимал какие-либо антигистаминные препараты в течение 24 часов до дегустации, как указано в Разделе 9.4.7.
- Субъект употреблял седативные средства, транквилизаторы или ингибиторы моноаминоксидазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Редитаб/Зиртек
Субъекты получили однократную дозу дезлоратадина RediTab, а затем, через 8-10 минут, однократную дозу жевательной таблетки Zyrtec, после чего последовало заявление о предпочтениях.
|
дезлоратадин RediTabs, 1 таблетка (2,5 мг), внутрь, один раз в день
Другие имена:
Zyrtec® (цетиризин), жевательные таблетки, 1 таблетка (5 мг), пероральный прием, один раз в день
|
|
Активный компаратор: Зиртек/РедиТаб
Субъекты получали разовую дозу жевательной таблетки Зиртек, а затем через 8–10 минут однократную дозу дезлоратадина РедиТаб, после чего сообщали о предпочтениях.
|
дезлоратадин RediTabs, 1 таблетка (2,5 мг), внутрь, один раз в день
Другие имена:
Zyrtec® (цетиризин), жевательные таблетки, 1 таблетка (5 мг), пероральный прием, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, которые предпочли дезлоратадин RediTab или жевательные таблетки Zyrtec.
Временное ограничение: После второй дозы (8-10 минут после первой дозы)
|
Анкета предпочтения продукта заполнялась после введения второго исследуемого препарата.
Интервьюер проинструктировал испытуемого: «Теперь, когда вы попробовали две таблетки, покажите нам, какая таблетка вам больше нравится», после чего испытуемый отметил, какую таблетку он предпочитает.
Если у испытуемого не было предпочтений, ответ записывался соответствующим образом.
|
После второй дозы (8-10 минут после первой дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Цетиризин
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- P04573
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .