Multicenterstudie, pediatrisk, öppen etikett, preferensstudie av Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) och Zyrtec ® 5,0 mg tuggtabletter (Studie P04573) (slutförd)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, pediatrisk, öppen etikett, preferensstudie av Desloratadine 2,5 mg Reditab (SCH34117) och Zyrtec ® 5,0 mg tuggtabletter
Det primära syftet med denna studie var att fastställa om barn i åldrarna 6-11 år föredrar desloratadine RediTabs (2,5 mg) eller en marknadsförd konkurrent (Zyrtec® 5 mg tuggtabletter).
De sekundära syftena med denna studie var att jämföra acceptansen av de två egenskaperna, smak och känsla i munnen, av desloratadin 2,5 mg RediTabs och Zyrtec® 5 mg tuggtabletter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen och försökspersonens förälder/vårdnadshavare skulle ha visat sin vilja att delta i studien och följa dess förfaranden genom att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- 6-11 år, båda könen, någon ras
- Om kvinnlig, föremål för premenarcheal
- Vill undvika att äta, dricka, tugga tuggummi och tandborstning i en timme före inskrivning.
- Fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle störa studieutvärderingar, inklusive allergisk rinit och luftvägsinfektioner.
- Kan hålla sig till doserings- och besöksscheman
Exklusions kriterier:
- Om kvinnan, försöksperson som var gravid, hade för avsikt att bli gravid under studien eller amningen.
- Försökspersonen hade använt någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före registreringen.
- Försökspersonen hade något av följande kliniska tillstånd: historia av betydande medicinska tillstånd (baserat på rapportering från förälder eller vårdnadshavare): t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, andningsproblem, hosta med överdriven slem, eller ihållande eller kronisk hosta.
- Försökspersonen hade ett aktuellt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan störa förmågan att urskilja smak (t.ex. vanlig förkylning, bihåleinfektion, bronkialinfektion, allergisk rinit, etc.).
- Försökspersonen deltog i alla andra kliniska studier.
- Försökspersonen var en del av personalen eller en familjemedlem till personalen som var direkt involverad i denna studie.
- Försökspersonen var allergisk mot eller är känslig mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
- Försökspersonen hade en historia av allergisk reaktion mot receptbelagda och/eller receptfria läkemedel och/eller livsmedelsprodukter.
- Försökspersonen hade använt antihistaminer inom 24 timmar före provsmakning enligt beskrivningen i avsnitt 9.4.7.
- Personen använde lugnande medel, lugnande medel eller monoaminoxidashämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Försökspersonerna fick en engångsdos av desloratadin RediTab följt 8-10 minuter senare av en engångsdos av Zyrtec tuggtablett följt av en preferensförklaring.
|
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, en dag
Andra namn:
Zyrtec® (cetirizin) Tuggtabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, en dag
|
|
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Försökspersonerna fick en engångsdos av Zyrtec tuggtablett följt av 8-10 minuter senare av en engångsdos av desloratadin RediTab följt av en preferensförklaring.
|
desloratadine RediTabs, 1 tablett (2,5 mg), oral administrering, en dag
Andra namn:
Zyrtec® (cetirizin) Tuggtabletter, 1 tablett (5 mg), oral administrering, en dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som föredrog Desloratadine RediTab eller Zyrtec tuggtablett.
Tidsram: Efter den andra dosen (8-10 minuter efter den första dosen)
|
Ett frågeformulär för produktpreferens fylldes i efter administrering av det andra studieläkemedlet.
En intervjuare instruerade försökspersonen "nu när du har smakat de två tabletterna, visa oss vilken tablett du gillar mest" och försökspersonen markerade sedan vilken tablett han/hon föredrog.
Om försökspersonen inte hade någon preferens, registrerades svaret därefter.
|
Efter den andra dosen (8-10 minuter efter den första dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P04573
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .