Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, pædiatrisk, åbent, præferenceundersøgelse af Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetabletmedicin (undersøgelse P04573) (afsluttet)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, pædiatrisk, åbent, præferencestudie af Desloratadin 2,5 mg Reditab (SCH34117) og Zyrtec ® 5,0 mg tyggetabletmedicin

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme, om børn i alderen 6-11 år foretrækker desloratadine RediTabs (2,5 mg) eller en markedsført konkurrent (Zyrtec® 5 mg tyggetabletter). De sekundære formål med denne undersøgelse var at sammenligne accept af de to egenskaber, smag og fornemmelse i munden, af desloratadin 2,5 mg RediTabs og Zyrtec® 5 mg tyggetabletter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og forsøgspersonens forælder/værge skulle have demonstreret deres vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer ved at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • 6-11 år, begge køn, begge racer
  • Hvis kvinden, kan være præmenarcheal
  • Vil gerne undgå at spise, drikke, tygge tyggegummi og børste tænder i en time før tilmelding.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer, herunder allergisk rhinitis og luftvejsinfektioner.
  • I stand til at overholde doserings- og besøgsplanerne

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde, forsøgsperson, der var gravid, havde til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller amningen.
  • Forsøgspersonen havde brugt et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen havde en af ​​følgende kliniske tilstande: historie med væsentlige medicinske tilstande (baseret på rapportering fra forældre eller værge): f.eks. diabetes, hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, vejrtrækningsproblemer, hoste med overdreven slim eller vedvarende eller kronisk hoste.
  • Forsøgspersonen havde en aktuel medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede persons mening kan forstyrre evnen til at skelne smag (f.eks. almindelig forkølelse, bihulebetændelse, bronkial infektion, allergisk rhinitis osv.).
  • Forsøgspersonen deltog i alle andre kliniske undersøgelser.
  • Forsøgspersonen var en del af personalet eller et familiemedlem af personalet, der var direkte involveret i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen var allergisk over for eller har følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  • Forsøgspersonen havde en historie med allergisk reaktion på receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin og/eller fødevareprodukter.
  • Forsøgspersonen havde brugt antihistaminer inden for 24 timer før smagning som beskrevet i afsnit 9.4.7.
  • Emnet brugte beroligende midler, beroligende midler eller monoaminoxidasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RediTab/Zyrtec
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis desloratadin RediTab efterfulgt 8-10 minutter senere af en enkelt dosis Zyrtec tyggetablet efterfulgt af en præferenceerklæring.
Medicin: Desloratadin
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), oral administration, enkelt dag
Andre navne:
  • SCH 034117
Medicin: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablet (5 mg), oral administration, enkelt dag
Aktiv komparator: Zyrtec/RediTab
Forsøgspersonerne fik en enkelt dosis Zyrtec tyggetablet efterfulgt 8-10 minutter senere af en enkelt dosis desloratadin RediTab efterfulgt af en præferenceerklæring.
Medicin: Desloratadin
desloratadine RediTabs, 1 tablet (2,5 mg), oral administration, enkelt dag
Andre navne:
  • SCH 034117
Medicin: Zyrtec® (cetirizin)
Zyrtec® (cetirizin) tyggetabletter, 1 tablet (5 mg), oral administration, enkelt dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der foretrak Desloratadine RediTab eller Zyrtec tyggetablet.
Tidsramme: Efter den anden dosis (8-10 minutter efter den første dosis)
Et produktpræferenceskema blev udfyldt efter administrationen af ​​det andet undersøgelseslægemiddel. En interviewer instruerede forsøgspersonen "nu, hvor du har smagt de to tabletter, så vis os, hvilken tablet du bedst kan lide", og forsøgspersonen markerede derefter, hvilken tablet han/hun foretrak. Hvis forsøgspersonen ikke havde nogen præference, blev svaret registreret i overensstemmelse hermed.
Efter den anden dosis (8-10 minutter efter den første dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergier

Kliniske forsøg med Desloratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner