糖尿病における経口剤への対応 (ROAD) - パイロット研究 (ROAD)
2017年10月25日 更新者：Ewan Pearson、University of Dundee
この提案は、実現可能性を評価し、糖尿病における経口剤への反応（ROAD）に関する意図された大規模なスコットランド全体の研究の方法論を改良するためのパイロット研究に資金を提供することです。 この研究では、標準化された用量滴定とモニタリングを慎重に管理し、6か月間にわたって薬物反応と副作用を評価した患者のコホートを収集します。 主な目的は、これらのコホートを使用して、応答の表現型および遺伝子型 (薬理遺伝学的) 決定要因を調査することです。
投薬を受けていない患者は、メトホルミンで治療されます。 メトホルミンで失敗したか、メトホルミンに不耐性の患者は、グリクラジド、ピオグリタゾン、またはシタグリプチンに無作為に割り付けられます。 データ リンケージを介して 6 か月を超えて患者データを取得する機能により、治療が失敗するまでの時間を監視し、3 つの経口薬のどれがメトホルミンの後に使用するのに最適な治療法であるかを、費用対効果の高い「現実世界」の RCT で比較します。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病における経口剤への対応 (ROAD) 研究は、経口剤のインシデント ユーザーの前向き研究を作成することにより、観察データの限界に対処することを目的としています。
最初の 6 か月間、研究チームは、プロトコル主導の用量調整、アドヒアランス、反応、副作用の標準化されたモニタリング、および治療からの標準化された逸脱を保証します。
その後、患者は 6 か月に 1 回のモニタリングを受け、さらに GP によるプロトコル主導の用量調節を受けます。
生化学、処方データ、罹患率および死亡率のデータは、投薬開始から最大 10 年間収集されます。
ROAD研究は、それ自体で反応の表現型および遺伝子型の決定要因を調査するための強力な前向きコホートを提供します。
ただし、このコホートは進行中の観察薬理遺伝学研究と相乗的に使用され、「正の」シグナルの重要な複製が可能になります。
さらに、投薬開始時の無作為化により、長期の地域フォローアップにより、グリクラジド、ピオグリタゾン、およびシタグリプチンで治療された患者の治療失敗までの時間を、従来の前向き無作為化試験よりもはるかに費用対効果が高く「現実世界」の設定で比較できるようになります。パイロット研究は、より大規模で複雑な介入の実現可能性を評価することです。
パイロットの主な結果は HbA1c の変化です。
募集および用量調節に関するその他の措置が評価される。
このパイロットから得た知識をもとに、口腔糖尿病治療を受けている 2,000 人の患者を収集するための大規模な地域またはスコットランド全体の研究の申請が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コホート 1 - メトホルミン治療
- -訪問の6週間以上前に診断された2型糖尿病 1
- GP は与えられた適切な食事とライフスタイルのアドバイスを考慮する
- 35 歳以上 80 歳未満
- 糖尿病と診断された年齢 > 35
- ホワイトヨーロピアン
- HbA1c >7% & <=9%
- eGFR>=50ml/分
- ALT <= 2.5*ULN
- 電話連絡可能
コホート 2 - 二次治療
- 2型糖尿病
- 3か月以上メトホルミンで治療されている;またはメトホルミン不耐性
- 35 歳以上 80 歳未満
- 糖尿病と診断された年齢 > 35
- ホワイトヨーロピアン
- HbA1c >7% & <=9%
- eGFR>=50ml/分
- ALT <= 2.5*ULN
- 心不全の既往歴はありません。 -左心室収縮機能障害の証拠が文書化されている患者、または心不全の臨床診断と一致する症状および徴候を有する患者はいません
- ゲムフィブロジルまたはリファンピシン（それぞれCYP2C8阻害剤または誘導剤）による治療なし;またはミコナゾールまたはフェニルブタゾン（グリクラジドの血糖降下作用の増加）と。
- 骨粗しょう症の診断なし
- 電話連絡可能
除外基準:
コホート1
- 1型糖尿病
- HbA1c >9% または <=7%
- eGFR<50ml/分
- ALT > 2.5*ULN
- 週に50単位を超えるアルコール消費
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性
- -調査官によって決定された除外のその他の重大な医学的理由
コホート 2
- 1型糖尿病
- HbA1c >9% または <=7%
- eGFR<50ml/分
- ALT > 2.5*ULN
- -心不全の以前の病歴または左心室収縮機能障害の文書化された証拠または心不全の臨床診断と一致する症状および徴候
- ゲムフィブロジルまたはリファンピシン（それぞれCYP2C8阻害剤または誘導剤）による進行中の治療;またはミコナゾールまたはフェニルブタゾン（グリクラジドの血糖降下作用の増加）と。
- 骨粗鬆症の以前の診断
- 妊娠中、授乳中、または研究期間内に妊娠を計画している女性
- -調査官によって決定された除外のその他の重大な医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グリクラジドMR
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3 か月で HbA1c > 7% の場合、1 日 30mg を 60mg に増量
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
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シタグリプチン 100mg を毎日 6 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：ピオグリタゾン
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ピオグリタゾン 30 mg を毎日、3 か月で HbA1c >7% の場合は 45 mg に増量。
6ヶ月の期間
他の名前：
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実験的：メトホルミン
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メトホルミン 500 mg od を 1 週間、bd を 1 週間、たてがみ 1 g ノクテ 500 mg を 1 週間、その後 1 g bd。
合計6ヶ月の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：6ヵ月
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単位は %HbA1c の絶対差です (HbA1c は糖化ヘモグロビンのパーセンテージであり、過去 3 か月間のグルコース曝露を反映しています)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ewan R Pearson、University of Dundee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。