Respuesta a los agentes orales en la diabetes (ROAD): estudio piloto (ROAD)
25 de octubre de 2017 actualizado por: Ewan Pearson, University of Dundee
Esta propuesta es para financiar un estudio piloto para evaluar la viabilidad y refinar la metodología para un gran estudio previsto en Escocia sobre la respuesta a los agentes orales en la diabetes (ROAD). El estudio recopilará cohortes de pacientes que han tenido una titulación de dosis estandarizada cuidadosamente controlada y un seguimiento con una evaluación de la respuesta al fármaco y los efectos secundarios durante un período de 6 meses. El objetivo principal será utilizar estas cohortes para investigar los determinantes fenotípicos y genotípicos (farmacogenéticos) de la respuesta.
Los pacientes sin tratamiento previo con medicamentos serán tratados con metformina. Los pacientes que hayan fracasado con metformina o que sean intolerantes a la metformina serán aleatorizados para recibir gliclazida, pioglitazona o sitagliptina. Con la capacidad de capturar datos de pacientes más allá de los 6 meses a través del enlace de datos, monitorearemos el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y, por lo tanto, compararemos cuál de los 3 agentes orales es la mejor terapia para usar después de la metformina en un RCT rentable y del "mundo real".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Respuesta a los agentes orales en la diabetes (ROAD) tiene como objetivo abordar las limitaciones de los datos observacionales mediante la creación de un estudio prospectivo de usuarios incidentes de agentes orales.
Durante los primeros seis meses, el equipo de investigación garantizará una titulación de dosis basada en protocolos, un control estandarizado de la adherencia, la respuesta y los efectos secundarios y las desviaciones estandarizadas de la terapia.
A partir de entonces, los pacientes recibirán un control mensual de 6 y una titulación de dosis guiada por el protocolo adicional por parte del médico de cabecera.
Los datos de bioquímica, prescripción, morbilidad y mortalidad se recopilarán durante un máximo de 10 años desde el inicio del fármaco.
El estudio ROAD proporcionará una cohorte prospectiva de gran potencia para investigar los determinantes fenotípicos y genotípicos de la respuesta por derecho propio.
Sin embargo, esta cohorte se utilizará de manera sinérgica con los estudios de farmacogenética observacional en curso, lo que permitirá la replicación crucial de las señales "positivas".
Además, mediante la aleatorización al inicio del fármaco, el seguimiento comunitario a largo plazo permitirá una comparación del tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con gliclazida, pioglitazona y sitagliptina en un entorno mucho más rentable y del "mundo real" que los ensayos aleatorios prospectivos tradicionales. estudio piloto es para evaluar la viabilidad de la intervención compleja más grande.
El resultado principal del piloto es el cambio de HbA1c.
Se evaluarán otras medidas relacionadas con el reclutamiento y la titulación de dosis.
Con el conocimiento de este piloto, se realizará una solicitud para una gran región o estudio de toda Escocia para recopilar 2000 pacientes incidentes con el tratamiento de la diabetes oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1 - tratamiento con metformina
- Diabetes tipo 2 diagnosticada más de 6 semanas antes de la visita 1
- El médico de cabecera considera una dieta adecuada y consejos de estilo de vida dados
- Edad >35 y < 80
- Edad de diagnóstico de diabetes > 35
- europeo blanco
- HbA1c >7 % y <=9 %
- FGe>=50 ml/min
- ALT <= 2.5*LSN
- Contactable por teléfono
Cohorte 2 - Tratamiento de segunda línea
- Diabetes tipo 2
- Tratado con metformina durante más de 3 meses; o intolerancia a la metformina
- Edad >35 y < 80
- Edad de diagnóstico de diabetes > 35
- europeo blanco
- HbA1c >7 % y <=9 %
- FGe>=50 ml/min
- ALT <= 2.5*LSN
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca; Ningún paciente con evidencia documentada de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo O con síntomas y signos compatibles con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca
- Ningún tratamiento con Gemfibrozilo o Rifampicina (inhibidor o inductor de CYP2C8 respectivamente); o con Miconazol o fenilbutazona (aumento del efecto hipoglucemiante de la gliclazida).
- Sin diagnóstico de osteoporosis
- Contactable por teléfono
Criterio de exclusión:
Cohorte 1
- Diabetes tipo 1
- HbA1c >9% o <=7%
- FGe<50 ml/min
- ALT > 2,5*LSN
- Consumo de alcohol superior a 50 unidades por semana
- Embarazo, lactancia o una mujer que planea concebir dentro del período de estudio
- Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
Cohorte 2
- Diabetes tipo 1
- HbA1c >9% o <=7%
- FGe < 50 ml/min
- ALT > 2,5*LSN
- Antecedentes previos de insuficiencia cardíaca O evidencia documentada de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo O síntomas y signos compatibles con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca
- Tratamiento en curso con Gemfibrozilo o Rifampicina (inhibidor o inductor de CYP2C8 respectivamente); o con Miconazol o fenilbutazona (aumento del efecto hipoglucemiante de la gliclazida).
- Diagnóstico previo de osteoporosis
- Embarazo, lactancia o una mujer que planea concebir dentro del período de estudio
- Cualquier otra razón médica importante para la exclusión según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gliclazida MR
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30 mg diarios aumentados a 60 mg si HbA1c > 7 % a los 3 meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
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Sitagliptina 100 mg diarios durante 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona
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Pioglitazona 30 mg al día, aumentada a 45 mg al día si HbA1c >7 % a los 3 meses.
6 meses de duración
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Metformina
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Metformina 500 mg una vez al día durante 1 semana, dos veces al día durante 1 semana, 1 g melena 500 mg por la noche 1 semana, 1 g dos veces al día después.
Total de 6 meses de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las unidades son la diferencia absoluta en %HbA1c (HbA1c es el porcentaje de hemoglobina glicosilada, que refleja la exposición a la glucosa durante los últimos 3 meses)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan R Pearson, University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
- Gliclazida
Otros números de identificación del estudio
- 2008DM05
- EudraCT 2008-004790-18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .