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Resposta a Agentes Orais em Diabetes (ROAD) - Estudo Piloto (ROAD)

25 de outubro de 2017 atualizado por: Ewan Pearson, University of Dundee

Esta proposta destina-se a financiar um estudo piloto para avaliar a viabilidade e refinar a metodologia para um grande estudo planejado para toda a Escócia sobre a Resposta a Agentes Orais em Diabetes (ROAD). O estudo coletará coortes de pacientes que controlaram cuidadosamente a titulação da dose padronizada e o monitoramento com uma avaliação da resposta ao medicamento e dos efeitos colaterais durante um período de 6 meses. O objetivo principal será usar essas coortes para investigar os determinantes fenotípicos e genotípicos (farmacogenéticos) da resposta.

Pacientes virgens de drogas serão tratados com metformina. Os pacientes que falharam com a metformina ou são intolerantes à metformina serão randomizados para gliclazida, pioglitazona ou sitagliptina. Com a capacidade de capturar dados do paciente além de 6 meses por meio de vinculação de dados, monitoraremos o tempo até a falha do tratamento e, portanto, compararemos qual dos 3 agentes orais é a melhor terapia para usar após a metformina em um RCT econômico e "mundo real".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) visa abordar as limitações dos dados observacionais, criando um estudo prospectivo de usuários incidentes de agentes orais. Nos primeiros seis meses, a equipe de pesquisa garantirá um protocolo de titulação da dose, monitoramento padronizado de adesão, resposta e efeitos colaterais e desvios padronizados da terapia. A partir daí, os pacientes receberão monitoramento de 6 meses e mais titulação de dose conduzida pelo protocolo pelo GP. Bioquímica, dados de prescrição, dados de morbidade e mortalidade serão capturados por até 10 anos a partir do início do medicamento. O estudo ROAD fornecerá uma coorte prospectiva altamente poderosa para investigar os determinantes fenotípicos e genotípicos da resposta por si só. No entanto, esta coorte será usada sinergicamente com estudos farmacogenéticos observacionais em andamento, permitindo a replicação crucial de sinais 'positivos'. Além disso, por randomização no início do medicamento, o acompanhamento da comunidade a longo prazo permitirá uma comparação do tempo até a falha do tratamento em pacientes tratados com gliclazida, pioglitazona e sitagliptina em um cenário muito mais econômico e "real" do que os ensaios prospectivos randomizados tradicionais. estudo piloto é avaliar a viabilidade da intervenção complexa maior. O resultado primário do piloto é a mudança de HbA1c. Outras medidas relativas ao recrutamento e titulação da dose serão avaliadas. Com o conhecimento deste piloto, será feito um pedido para uma grande região ou estudo em toda a Escócia para coletar 2.000 pacientes incidentes ao tratamento oral de diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1 - tratamento com metformina

    • Diabetes tipo 2 diagnosticado mais de 6 semanas antes da visita 1
    • GP considera dieta adequada e conselhos de estilo de vida dados
    • Idade >35 e <80
    • Idade do diagnóstico de diabetes > 35
    • europeu branco
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Contactável por telefone

  • Coorte 2 - Tratamento de 2ª linha

    • Diabetes tipo 2
    • Tratado com metformina por mais de 3 meses; ou intolerante à metformina
    • Idade >35 e <80
    • Idade do diagnóstico de diabetes > 35
    • europeu branco
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Sem história prévia de insuficiência cardíaca; Nenhum paciente com evidência documentada de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo OU com sintomas e sinais consistentes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
    • Nenhum tratamento com Gemfibrozil ou Rifampicina (inibidor ou indutor do CYP2C8, respectivamente); ou com miconazol ou fenilbutazona (aumento do efeito hipoglicemiante da gliclazida).
    • Sem diagnóstico de osteoporose
    • Contactável por telefone

Critério de exclusão:

  • Coorte 1

    • diabetes tipo 1
    • HbA1c >9% ou <=7%
    • eGFR <50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Consumo de álcool superior a 50 unidades por semana
    • Gravidez, lactação ou uma mulher planejando engravidar dentro do período do estudo
    • Qualquer outra razão médica significativa para exclusão, conforme determinado pelo investigador

  • Coorte 2

    • diabetes tipo 1
    • HbA1c >9% ou <=7%
    • eGFR < 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • História prévia de insuficiência cardíaca OU evidência documentada de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo OU sintomas e sinais consistentes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca
    • Tratamento contínuo com Gemfibrozil ou Rifampicina (inibidor ou indutor do CYP2C8, respectivamente); ou com miconazol ou fenilbutazona (aumento do efeito hipoglicemiante da gliclazida).
    • Diagnóstico prévio de osteoporose
    • Gravidez, lactação ou uma mulher planejando engravidar dentro do período do estudo
    • Qualquer outra razão médica significativa para exclusão, conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazida MR
Medicamento: Gliclazida MR
30mg diários aumentados para 60mg se HbA1c > 7% em 3 meses
Outros nomes:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Medicamento: Sitagliptina
Sitagliptina 100mg ao dia por 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazona
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona 30mg ao dia, aumentada para 45mg ao dia se HbA1c >7% em 3 meses. 6 meses de duração
Outros nomes:
  • Actos
EXPERIMENTAL: Metformina
Medicamento: Metformina
Metformina 500 mg od por 1 semana, bd por 1 semana, 1g mane 500 mg nocte 1 semana, 1g bd lá depois. Total de 6 meses de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HbA1c
Prazo: 6 meses
As unidades são a diferença absoluta em %HbA1c (HbA1c sendo a porcentagem de hemoglobina glicada, refletindo a exposição à glicose nos últimos 3 meses)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dundee

Investigadores

  • Investigador principal: Ewan R Pearson, University of Dundee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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