Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на пероральные препараты при диабете (ROAD) — пилотное исследование (ROAD)

25 октября 2017 г. обновлено: Ewan Pearson, University of Dundee

Это предложение заключается в финансировании пилотного исследования для оценки осуществимости и уточнения методологии запланированного крупного исследования в Шотландии по реакции на пероральные агенты при диабете (ROAD). В исследовании будут собраны когорты пациентов, которые тщательно контролировали титрование стандартной дозы и мониторинг с оценкой ответа на лекарство и побочных эффектов в течение 6-месячного периода. Основная цель будет заключаться в использовании этих когорт для исследования фенотипических и генотипических (фармакогенетических) детерминант ответа.

Пациентов, ранее не получавших лекарств, будут лечить метформином. Пациенты с неэффективностью лечения метформином или с непереносимостью метформина будут рандомизированы для получения гликлазида, пиоглитазона или ситаглиптина. Имея возможность собирать данные о пациентах за период более 6 месяцев с помощью привязки данных, мы будем отслеживать время до неудачи лечения и, следовательно, сравнивать, какое из трех пероральных средств является лучшей терапией для использования после метформина, в рентабельном и «реальном» РКИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Реакция на пероральные агенты при диабете» (ROAD) направлено на устранение ограничений данных наблюдений путем создания проспективного исследования случайных пользователей пероральных агентов. В течение первых шести месяцев исследовательская группа будет обеспечивать титрование дозы в соответствии с протоколом, стандартизированный мониторинг приверженности, реакции и побочных эффектов, а также стандартизированные отклонения от терапии. После этого пациенты будут получать 6-месячный мониторинг и дальнейшее титрование дозы под руководством врача общей практики. Биохимия, данные о назначении, данные о заболеваемости и смертности будут собираться в течение 10 лет с момента начала приема лекарств. Исследование ROAD предоставит мощную проспективную когорту для самостоятельного изучения фенотипических и генотипических детерминант ответа. Тем не менее, эта когорта будет использоваться синергетически с текущими обсервационными фармакогенетическими исследованиями, что позволит критически воспроизвести «положительные» сигналы. Более того, за счет рандомизации в начале лечения долгосрочное наблюдение за населением позволит сравнить время до неэффективности лечения у пациентов, получавших гликлазид, пиоглитазон и ситаглиптин, в гораздо более рентабельных и «реальных» условиях, чем традиционные проспективные рандомизированные исследования. пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости более крупного комплексного вмешательства. Первичным результатом пилотного исследования является изменение уровня HbA1c. Будут оценены другие меры, касающиеся набора и титрования дозы. С учетом результатов этого пилотного проекта будет подана заявка на проведение исследования в масштабах региона или Шотландии с целью сбора 2000 пациентов, получавших пероральное лечение диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1 - лечение метформином

    • Диабет 2 типа диагностирован более чем за 6 недель до визита 1
    • Врач общей практики считает, что рекомендации по правильному питанию и образу жизни даны
    • Возраст >35 и <80
    • Возраст диагноза диабета >35 лет
    • Белый европеец
    • HbA1c >7% и <=9%
    • рСКФ>=50 мл/мин
    • АЛТ <= 2,5*ВГН
    • Связаться по телефону

  • Когорта 2 - лечение 2-й линии

    • Диабет 2 типа
    • Лечение метформином более 3 мес; или непереносимость метформина
    • Возраст >35 и <80
    • Возраст диагноза диабета >35 лет
    • Белый европеец
    • HbA1c >7% и <=9%
    • рСКФ>=50 мл/мин
    • АЛТ <= 2,5*ВГН
    • отсутствие в анамнезе сердечной недостаточности; Нет пациентов с документально подтвержденными признаками систолической дисфункции левого желудочка ИЛИ с симптомами и признаками, соответствующими клиническому диагнозу сердечной недостаточности.
    • Отсутствие лечения гемфиброзилом или рифампицином (ингибитором или индуктором CYP2C8 соответственно); или с миконазолом или фенилбутазоном (усиливает гипогликемический эффект гликлазида).
    • Отсутствие диагноза остеопороза
    • Связаться по телефону

Критерий исключения:

  • Когорта 1

    • Диабет 1 типа
    • HbA1c >9% или <=7%
    • рСКФ<50 мл/мин
    • АЛТ > 2,5*ВГН
    • Употребление алкоголя более 50 единиц в неделю
    • Беременность, период лактации или женщина, планирующая забеременеть в период исследования
    • Любая другая существенная медицинская причина исключения, определенная исследователем.

  • Когорта 2

    • Диабет 1 типа
    • HbA1c >9% или <=7%
    • рСКФ< 50 мл/мин
    • АЛТ > 2,5*ВГН
    • Сердечная недостаточность в анамнезе ИЛИ документально подтвержденные признаки систолической дисфункции левого желудочка ИЛИ симптомы и признаки, соответствующие клиническому диагнозу сердечной недостаточности
    • Продолжающееся лечение гемфиброзилом или рифампицином (ингибитором или индуктором CYP2C8 соответственно); или с миконазолом или фенилбутазоном (усиливает гипогликемический эффект гликлазида).
    • Предыдущий диагноз остеопороза
    • Беременность, период лактации или женщина, планирующая забеременеть в период исследования
    • Любая другая существенная медицинская причина исключения, определенная исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гликлазид МР
Лекарство: Гликлазид МР
30 мг в день увеличивают до 60 мг, если HbA1c > 7% через 3 месяца
Другие имена:
  • Диамикрон МР
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг в сутки в течение 6 мес.
ACTIVE_COMPARATOR: Пиоглитазон
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 30 мг в день, увеличивая до 45 мг в день, если HbA1c > 7% через 3 месяца. продолжительность 6 месяцев
Другие имена:
  • Актос
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метформин
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг один раз в день в течение 1 недели, два раза в день в течение 1 недели, 1 г мане, 500 мг вечером в течение 1 недели, затем 1 г два раза в день. Всего 6 месяцев лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c Изменение
Временное ограничение: 6 месяцев
Единицы представляют собой абсолютную разницу в %HbA1c (HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина, отражающий воздействие глюкозы за последние 3 месяца)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Ewan R Pearson, University of Dundee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться