당뇨병의 경구 제제에 대한 반응(ROAD) - 파일럿 연구 (ROAD)
2017년 10월 25일 업데이트: Ewan Pearson, University of Dundee
이 제안은 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구에 자금을 지원하고 당뇨병의 구강 제제에 대한 반응(ROAD)에 대한 의도된 스코틀랜드 전역의 대규모 연구를 위한 방법론을 개선하기 위한 것입니다. 이 연구는 6개월 동안 약물 반응 및 부작용 평가와 함께 표준화된 용량 적정 및 모니터링을 신중하게 제어한 환자 코호트를 수집할 것입니다. 일차 목표는 반응의 표현형 및 유전형(약물유전학적) 결정 요인을 조사하기 위해 이들 코호트를 사용하는 것입니다.
약물 치료 경험이 없는 환자는 Metformin으로 치료합니다. 메트포르민에 실패했거나 메트포르민에 내성이 없는 환자는 글리클라지드, 피오글리타존 또는 시타글립틴에 무작위 배정됩니다. 데이터 연결을 통해 6개월이 넘는 환자 데이터를 캡처할 수 있는 기능을 통해 치료 실패까지의 시간을 모니터링하고 따라서 비용 효율적이고 "실제" RCT에서 메트포르민 이후에 사용하기에 가장 좋은 치료법이 3가지 경구 약제인지 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Response to Oral Agents in Diabetes(ROAD) 연구는 구강 제제의 사건 사용자에 대한 전향적 연구를 만들어 관찰 데이터의 한계를 해결하는 것을 목표로 합니다.
처음 6개월 동안 연구팀은 프로토콜 중심의 용량 적정, 순응도, 반응 및 부작용의 표준화된 모니터링, 치료로부터의 표준화된 편차를 보장할 것입니다.
그 후 환자는 6개월 모니터링과 GP에 의한 추가 프로토콜 주도 용량 적정을 받게 됩니다.
생화학, 처방 데이터, 이환율 및 사망률 데이터는 약물 개시로부터 최대 10년 동안 수집됩니다.
ROAD 연구는 그 자체로 반응의 표현형 및 유전자형 결정요인을 조사하기 위해 강력한 전향적 코호트를 제공할 것입니다.
그러나 이 코호트는 '양성' 신호의 결정적인 복제를 허용하면서 진행 중인 관찰 약리유전학 연구와 상승적으로 사용될 것입니다.
또한, 약물 개시 시점의 무작위 배정을 통해 장기적인 지역사회 추적 조사를 통해 기존의 전향적 무작위 시험보다 훨씬 더 비용 효율적이고 '실제' 환경에서 글리클라지드, 피오글리타존 및 시타글립틴으로 치료받은 환자의 치료 실패 시간을 비교할 수 있습니다. 파일럿 연구는 더 큰 복잡한 개입의 타당성을 평가하는 것입니다.
파일럿의 주요 결과는 HbA1c 변화입니다.
모집 및 용량 적정에 관한 기타 조치가 평가될 것입니다.
이 파일럿의 지식을 바탕으로 구강 당뇨병 치료를 받은 2000명의 환자를 수집하기 위해 대규모 지역 또는 스코틀랜드 전체 연구에 대한 응용 프로그램이 만들어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 1 - 메트포르민 치료
- 1차 방문 전 6주 이상 진단된 제2형 당뇨병
- GP는 주어진 적절한 식단 및 생활 방식 조언을 고려합니다.
- 35세 이상 및 80세 미만
- 당뇨병 진단 연령 >35
- 백인 유럽인
- HbA1c >7% & <=9%
- eGFR>=50ml/분
- 대체 <= 2.5*ULN
- 전화로 연락 가능
코호트 2 - 2차 치료
- 제2형 당뇨병
- 3개월 이상 메트포르민으로 치료; 또는 메트포르민 불내성
- 35세 이상 및 80세 미만
- 당뇨병 진단 연령 >35
- 백인 유럽인
- HbA1c >7% & <=9%
- eGFR>=50ml/분
- 대체 <= 2.5*ULN
- 심부전의 이전 병력 없음; 좌심실 수축 기능 장애의 문서화된 증거가 있거나 심부전의 임상적 진단과 일치하는 증상 및 징후가 있는 환자 없음
- Gemfibrozil 또는 Rifampicin(각각 CYP2C8 억제제 또는 유도제)으로 치료하지 않음; 또는 Miconazole 또는 phenylbutazone (gliclazide의 저혈당 효과 증가).
- 골다공증 진단 불가
- 전화로 연락 가능
제외 기준:
코호트 1
- 제1형 당뇨병
- HbA1c >9% 또는 <=7%
- eGFR<50ml/분
- 대체 > 2.5*ULN
- 주당 50단위 이상의 알코올 소비
- 임신, 수유 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 조사관이 결정한 배제에 대한 기타 중요한 의학적 이유
코호트 2
- 제1형 당뇨병
- HbA1c >9% 또는 <=7%
- eGFR< 50ml/분
- 대체 > 2.5*ULN
- 심부전의 이전 병력 또는 좌심실 수축 기능 장애의 문서화된 증거 또는 심부전의 임상적 진단과 일치하는 증상 및 징후
- Gemfibrozil 또는 Rifampicin(각각 CYP2C8 억제제 또는 유도제)을 사용한 지속적인 치료; 또는 Miconazole 또는 phenylbutazone (gliclazide의 저혈당 효과 증가).
- 골다공증의 이전 진단
- 임신, 수유 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
- 조사관이 결정한 배제에 대한 기타 중요한 의학적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리클라지드MR
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3개월에 HbA1c > 7%인 경우 매일 30mg에서 60mg으로 증가
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
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6개월간 매일 시타글립틴 100mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 피오글리타존
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Pioglitazone 매일 30mg, 3개월에 HbA1c >7%인 경우 매일 45mg으로 증량.
6개월 기간
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
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Metformin 500 mg od 1주일, bd 1주, 1g mane 500 mg nocte 1주, 1g bd 그 후.
총 6개월 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 변화
기간: 6 개월
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단위는 %HbA1c의 절대 차이입니다(HbA1c는 지난 3개월 동안의 포도당 노출을 반영하는 당화혈색소의 백분율임).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewan R Pearson, University of Dundee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008DM05
- EudraCT 2008-004790-18
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