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Risposta agli agenti orali nel diabete (ROAD) - Studio pilota (ROAD)

25 ottobre 2017 aggiornato da: Ewan Pearson, University of Dundee

Questa proposta è di finanziare uno studio pilota per valutare la fattibilità e perfezionare la metodologia per un ampio studio previsto in Scozia sulla risposta agli agenti orali nel diabete (ROAD). Lo studio raccoglierà coorti di pazienti che hanno controllato attentamente la titolazione della dose standardizzata e il monitoraggio con una valutazione della risposta al farmaco e degli effetti collaterali per un periodo di 6 mesi. L'obiettivo principale sarà quello di utilizzare queste coorti per studiare i determinanti fenotipici e genotipici (farmacogenetici) della risposta.

I pazienti naïve ai farmaci saranno trattati con metformina. I pazienti che hanno fallito la metformina o sono intolleranti alla metformina saranno randomizzati a gliclazide, pioglitazone o sitagliptin. Con la capacità di acquisire i dati dei pazienti oltre i 6 mesi tramite il collegamento dei dati, monitoreremo il tempo al fallimento del trattamento e quindi confronteremo quale dei 3 agenti orali è la migliore terapia da utilizzare dopo la metformina in un RCT economico e "reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) mira ad affrontare i limiti dei dati osservazionali creando uno studio prospettico sugli utilizzatori incidenti di agenti orali. Per i primi sei mesi il team di ricerca garantirà una titolazione della dose guidata dal protocollo, un monitoraggio standardizzato di aderenza, risposta ed effetti collaterali e deviazioni standardizzate dalla terapia. Successivamente i pazienti riceveranno un monitoraggio mensile di 6 e un'ulteriore titolazione della dose guidata dal protocollo da parte del medico di base. I dati biochimici, prescrittivi, morbilità e mortalità saranno acquisiti fino a 10 anni dall'inizio del trattamento. Lo studio ROAD fornirà una coorte prospettica altamente potente per studiare i determinanti fenotipici e genotipici della risposta a sé stante. Tuttavia, questa coorte verrà utilizzata in sinergia con gli studi osservazionali di farmacogenetica in corso, consentendo la replicazione cruciale dei segnali "positivi". Inoltre, grazie alla randomizzazione all'inizio del trattamento, il follow-up della comunità a lungo termine consentirà un confronto del tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con gliclazide, pioglitazone e sitagliptin in un contesto molto più conveniente e "reale" rispetto ai tradizionali studi prospettici randomizzati. studio pilota è quello di valutare la fattibilità dell'intervento complesso più ampio. L'esito primario del progetto pilota è il cambiamento di HbA1c. Saranno valutate altre misure riguardanti il ​​reclutamento e la titolazione della dose. Con la conoscenza di questo progetto pilota, verrà presentata una domanda per uno studio su una vasta regione o in Scozia per raccogliere 2000 pazienti che hanno subito un trattamento del diabete orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1 - trattamento con metformina

    • Diabete di tipo 2 diagnosticato più di 6 settimane prima della visita 1
    • Il medico di base ritiene che vengano forniti consigli su dieta e stile di vita adeguati
    • Età >35 e <80 anni
    • Età della diagnosi del diabete >35
    • Bianco europeo
    • HbA1c >7% e <=9%
    • eGFR>=50ml/min
    • ALT <= 2,5*LSN
    • Contattabile telefonicamente

  • Coorte 2 - Trattamento di seconda linea

    • Diabete di tipo 2
    • Trattata con metformina per più di 3 mesi; o intollerante alla metformina
    • Età >35 e <80 anni
    • Età della diagnosi del diabete >35
    • Bianco europeo
    • HbA1c >7% e <=9%
    • eGFR>=50ml/min
    • ALT <= 2,5*LSN
    • Nessuna storia precedente di insufficienza cardiaca; Nessun paziente con evidenza documentata di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro OPPURE con sintomi e segni coerenti con una diagnosi clinica di scompenso cardiaco
    • Nessun trattamento con Gemfibrozil o Rifampicina (rispettivamente inibitore o induttore del CYP2C8); o con miconazolo o fenilbutazone (aumento dell'effetto ipoglicemizzante della gliclazide).
    • Nessuna diagnosi di osteoporosi
    • Contattabile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Coorte 1

    • Diabete di tipo 1
    • HbA1c >9% o <=7%
    • eGFR<50ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Consumo di alcol superiore a 50 unità a settimana
    • Gravidanza, allattamento o una donna che pianifica di concepire durante il periodo di studio
    • Qualsiasi altro motivo medico significativo per l'esclusione determinato dallo sperimentatore

  • Coorte 2

    • Diabete di tipo 1
    • HbA1c >9% o <=7%
    • eGFR< 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Storia precedente di insufficienza cardiaca O evidenza documentata di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro O sintomi e segni coerenti con una diagnosi clinica di insufficienza cardiaca
    • Trattamento in corso con Gemfibrozil o Rifampicina (rispettivamente inibitore o induttore del CYP2C8); o con miconazolo o fenilbutazone (aumento dell'effetto ipoglicemizzante della gliclazide).
    • Precedente diagnosi di osteoporosi
    • Gravidanza, allattamento o una donna che pianifica di concepire durante il periodo di studio
    • Qualsiasi altro motivo medico significativo per l'esclusione determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gliclazide MR
Droga: Gliclazide MR
30 mg al giorno aumentati a 60 mg se HbA1c > 7% a 3 mesi
Altri nomi:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg al giorno per 6 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg al giorno, aumentato a 45 mg al giorno se HbA1c >7% a 3 mesi. Durata 6 mesi
Altri nomi:
  • Atto
SPERIMENTALE: Metformina
Droga: Metformina
Metformina 500 mg od per 1 settimana, bd per 1 settimana, 1 g mane 500 mg notte 1 settimana, 1 g bd successivamente. Totale di 6 mesi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Le unità sono la differenza assoluta in %HbA1c (HbA1c è la percentuale di emoglobina glicata, che riflette l'esposizione al glucosio negli ultimi 3 mesi)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dundee

Investigatori

  • Investigatore principale: Ewan R Pearson, University of Dundee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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