Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op orale middelen bij diabetes (ROAD) - Pilotstudie (ROAD)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Ewan Pearson, University of Dundee

Dit voorstel is bedoeld om een ​​pilotstudie te financieren om de haalbaarheid te beoordelen en de methodologie te verfijnen voor een geplande grote Schotland-brede studie over Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD). De studie zal cohorten van patiënten verzamelen die zorgvuldig gecontroleerde gestandaardiseerde dosistitratie en monitoring hebben ondergaan met een beoordeling van de geneesmiddelrespons en bijwerkingen gedurende een periode van 6 maanden. Het primaire doel zal zijn om deze cohorten te gebruiken om fenotypische en genotypische (farmacogenetische) determinanten van respons te onderzoeken.

Medicijnnaïeve patiënten zullen worden behandeld met Metformine. Patiënten bij wie Metformine niet heeft gefaald of die Metformine niet verdragen, worden gerandomiseerd naar gliclazide, pioglitazon of sitagliptine. Met de mogelijkheid om patiëntgegevens van meer dan 6 maanden vast te leggen via gegevenskoppeling, zullen we de tijd tot falen van de behandeling monitoren en daarom vergelijken welke van de 3 orale middelen de beste therapie is om te gebruiken na metformine in een kostenefficiënte en "echte" RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) heeft tot doel de beperkingen van observatiegegevens aan te pakken door een prospectieve studie te maken van incidentele gebruikers van orale middelen. Gedurende de eerste zes maanden zal het onderzoeksteam zorgen voor een protocolgestuurde dosistitratie, gestandaardiseerde monitoring van therapietrouw, respons en bijwerkingen en gestandaardiseerde afwijkingen van de therapie. Daarna krijgen de patiënten 6 maandelijkse controles en verdere protocollaire dosistitratie door de huisarts. Gegevens over biochemie, voorschrijfgedrag, morbiditeit en mortaliteit zullen tot 10 jaar na de start van het geneesmiddel worden vastgelegd. De ROAD-studie zal een zeer krachtig prospectief cohort bieden om op zichzelf fenotypische en genotypische determinanten van respons te onderzoeken. Dit cohort zal echter synergetisch worden gebruikt met lopende observationele farmacogenetische onderzoeken, waardoor cruciale replicatie van 'positieve' signalen mogelijk wordt. Bovendien zal, door randomisatie bij de start van het geneesmiddel, een langdurige follow-up in de gemeenschap een vergelijking mogelijk maken van de tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die worden behandeld met gliclazide, pioglitazon en sitagliptine in een veel kosteneffectievere en 'real-world' setting dan traditionele prospectieve gerandomiseerde onderzoeken. pilotstudie is om de haalbaarheid van de grotere complexe interventie te beoordelen. Het primaire resultaat van de pilot is HbA1c-verandering. Andere maatregelen met betrekking tot werving en dosistitratie zullen worden beoordeeld. Met kennis van deze pilot zal een aanvraag worden ingediend voor een grote regio- of Schotlandbrede studie om 2000 patiënten te verzamelen die incidenteel orale diabetesbehandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort 1 - behandeling met metformine

    • Diabetes type 2 meer dan 6 weken voor bezoek gediagnosticeerd 1
    • Huisarts acht adequate voeding en leefstijladviezen gegeven
    • Leeftijd >35 en <80
    • Leeftijd van diabetesdiagnose >35
    • Blanke Europeaan
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALAT <= 2,5*ULN
    • Telefonisch bereikbaar

  • Cohort 2 - 2e lijns behandeling

    • Type 2 diabetes
    • Behandeld met metformine gedurende meer dan 3 maanden; of metformine-intolerantie
    • Leeftijd >35 en <80
    • Leeftijd van diabetesdiagnose >35
    • Blanke Europeaan
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALAT <= 2,5*ULN
    • Geen voorgeschiedenis van hartfalen; Geen patiënten met gedocumenteerd bewijs van systolische linkerventrikeldisfunctie OF met symptomen en tekenen die overeenkomen met een klinische diagnose van hartfalen
    • Geen behandeling met gemfibrozil of rifampicine (respectievelijk CYP2C8-remmer of -inductor); of met miconazol of fenylbutazon (verhoogd hypoglycemisch effect van gliclazide).
    • Geen diagnose van osteoporose
    • Telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort 1

    • Diabetes type 1
    • HbA1c >9% of <=7%
    • eGFR<50 ml/min
    • ALAT > 2,5*ULN
    • Alcoholgebruik van meer dan 50 eenheden per week
    • Zwangerschap, borstvoeding of een vrouw die van plan is om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
    • Elke andere belangrijke medische reden voor uitsluiting zoals bepaald door de onderzoeker

  • Cohort 2

    • Diabetes type 1
    • HbA1c >9% of <=7%
    • eGFR < 50 ml/min
    • ALAT > 2,5*ULN
    • Voorgeschiedenis van hartfalen OF gedocumenteerd bewijs van linkerventrikel systolische disfunctie OF symptomen en tekenen die overeenkomen met een klinische diagnose van hartfalen
    • Doorlopende behandeling met gemfibrozil of rifampicine (respectievelijk CYP2C8-remmer of -inductor); of met miconazol of fenylbutazon (verhoogd hypoglycemisch effect van gliclazide).
    • Eerdere diagnose van osteoporose
    • Zwangerschap, borstvoeding of een vrouw die van plan is om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
    • Elke andere belangrijke medische reden voor uitsluiting zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Geneesmiddel: Gliclazide MR
30 mg per dag verhoogd tot 60 mg als HbA1c > 7% na 3 maanden
Andere namen:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg per dag gedurende 6 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg per dag, verhoogd tot 45 mg per dag als HbA1c >7% na 3 maanden. Duur van 6 maanden
Andere namen:
  • Actos
EXPERIMENTEEL: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg eenmaal daags gedurende 1 week, tweemaal daags gedurende 1 week, 1 g manen 500 mg nocte 1 week, daarna 1 g tweemaal daags. Totaal 6 maanden behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Eenheden zijn absoluut verschil in %HbA1c (HbA1c is het percentage geglyceerd hemoglobine, dat de glucoseblootstelling in de afgelopen 3 maanden weergeeft)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan R Pearson, University of Dundee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren