Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na środki doustne w cukrzycy (ROAD) — badanie pilotażowe (ROAD)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Ewan Pearson, University of Dundee

Ta propozycja ma na celu sfinansowanie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i udoskonalenia metodologii zamierzonego dużego badania obejmującego całą Szkocję dotyczącego reakcji na środki doustne w cukrzycy (ROAD). Badanie obejmie kohorty pacjentów, którzy dokładnie kontrolowali standardowe miareczkowanie dawki i monitorowanie z oceną odpowiedzi na lek i działań niepożądanych w okresie 6 miesięcy. Głównym celem będzie wykorzystanie tych kohort do zbadania fenotypowych i genotypowych (farmakogenetycznych) determinantów odpowiedzi.

Pacjenci nieleczeni wcześniej będą leczeni metforminą. Pacjenci, u których leczenie metforminą nie powiodło się lub nie tolerują metforminy, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej gliklazyd, pioglitazon lub sitagliptynę. Dzięki możliwości gromadzenia danych pacjentów przez ponad 6 miesięcy za pomocą powiązań danych będziemy monitorować czas do niepowodzenia leczenia, a tym samym porównywać, który z 3 leków doustnych jest najlepszą terapią do zastosowania po metforminie w opłacalnym i „rzeczywistym” badaniu RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) ma na celu rozwiązanie ograniczeń danych obserwacyjnych poprzez stworzenie prospektywnego badania incydentalnych użytkowników środków doustnych. Przez pierwsze sześć miesięcy zespół badawczy zapewni dostosowywanie dawki w oparciu o protokół, standaryzowane monitorowanie przestrzegania zaleceń, odpowiedzi i działań niepożądanych oraz standaryzowanych odchyleń od terapii. Następnie pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy i będą dalej dostosowywać dawkę zgodnie z protokołem przez lekarza rodzinnego. Biochemia, dane dotyczące przepisywania, zachorowalności i śmiertelności będą rejestrowane przez okres do 10 lat od rozpoczęcia podawania leku. Badanie ROAD zapewni prospektywną kohortę o dużej mocy do samodzielnego badania fenotypowych i genotypowych determinantów odpowiedzi. Jednak ta kohorta zostanie wykorzystana synergistycznie z trwającymi obserwacyjnymi badaniami farmakogenetycznymi, umożliwiając kluczową replikację „pozytywnych” sygnałów. Ponadto, dzięki randomizacji na początku leczenia, długoterminowa obserwacja społeczności umożliwi porównanie czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych gliklazydem, pioglitazonem i sitagliptyną w znacznie bardziej opłacalnych i „rzeczywistych” warunkach niż tradycyjne prospektywne badania z randomizacją. badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności większej złożonej interwencji. Głównym rezultatem pilotażu jest zmiana HbA1c. Ocenione zostaną inne środki dotyczące rekrutacji i miareczkowania dawki. Dzięki wiedzy z tego pilotażu zostanie złożony wniosek o przeprowadzenie badania w dużym regionie lub całej Szkocji, aby zebrać 2000 pacjentów poddanych doustnemu leczeniu cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1 — leczenie metforminą

    • Cukrzyca typu 2 rozpoznana ponad 6 tygodni przed wizytą 1
    • Lekarz rodzinny uważa, że ​​udzielono odpowiedniej porady dotyczącej diety i stylu życia
    • Wiek >35 i <80 lat
    • Wiek rozpoznania cukrzycy >35 lat
    • Biały Europejczyk
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALAT <= 2,5*GGN
    • Możliwość kontaktu telefonicznego

  • Kohorta 2 – leczenie drugiego rzutu

    • Cukrzyca typu 2
    • leczony metforminą przez ponad 3 miesiące; lub nietolerujących metforminy
    • Wiek >35 i <80 lat
    • Wiek rozpoznania cukrzycy >35 lat
    • Biały Europejczyk
    • HbA1c >7% & <=9%
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALAT <= 2,5*GGN
    • Brak wcześniejszej historii niewydolności serca; Brak pacjentów z udokumentowanymi objawami dysfunkcji skurczowej lewej komory LUB z objawami przedmiotowymi i przedmiotowymi odpowiadającymi klinicznemu rozpoznaniu niewydolności serca
    • Brak leczenia gemfibrozylem lub ryfampicyną (odpowiednio inhibitorem lub induktorem CYP2C8); lub z mikonazolem lub fenylobutazonem (nasilone hipoglikemiczne działanie gliklazydu).
    • Brak rozpoznania osteoporozy
    • Możliwość kontaktu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta 1

    • Cukrzyca typu 1
    • HbA1c >9% lub <=7%
    • eGFR<50 ml/min
    • AlAT > 2,5*GGN
    • Spożycie alkoholu powyżej 50 jednostek tygodniowo
    • Ciąża, laktacja lub kobieta planująca ciążę w okresie badania
    • Wszelkie inne istotne medyczne powody wykluczenia określone przez badacza

  • Kohorta 2

    • Cukrzyca typu 1
    • HbA1c >9% lub <=7%
    • eGFR < 50 ml/min
    • AlAT > 2,5*GGN
    • Wcześniejsza niewydolność serca w wywiadzie LUB udokumentowane objawy dysfunkcji skurczowej lewej komory LUB objawy podmiotowe i przedmiotowe odpowiadające klinicznemu rozpoznaniu niewydolności serca
    • Trwające leczenie gemfibrozylem lub ryfampicyną (odpowiednio inhibitor lub induktor CYP2C8); lub z mikonazolem lub fenylobutazonem (nasilone hipoglikemiczne działanie gliklazydu).
    • Wcześniejsza diagnoza osteoporozy
    • Ciąża, laktacja lub kobieta planująca ciążę w okresie badania
    • Wszelkie inne istotne medyczne powody wykluczenia określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazyd MR
Lek: Gliklazyd MR
30 mg dziennie zwiększone do 60 mg, jeśli HbA1c > 7% po 3 miesiącach
Inne nazwy:
  • Diamikron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg dziennie przez 6 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dziennie, zwiększona do 45 mg dziennie, jeśli HbA1c > 7% po 3 miesiącach. 6 miesięcy trwania
Inne nazwy:
  • Aktos
EKSPERYMENTALNY: Metformina
Lek: Metformina
Metformina 500 mg raz na tydzień, dwa razy dziennie przez jeden tydzień, 1 g grzywa 500 mg nocte 1 tydzień, później 1 g dwa razy dziennie. Łącznie 6 miesięcy leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostki to bezwzględna różnica w %HbA1c (HbA1c to procent hemoglobiny glikowanej, odzwierciedlający ekspozycję na glukozę w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewan R Pearson, University of Dundee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj