Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på orale midler ved diabetes (ROAD) - Pilotundersøgelse (ROAD)

25. oktober 2017 opdateret af: Ewan Pearson, University of Dundee

Dette forslag skal finansiere en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og forfine metodologien for en påtænkt stor Skotland-dækkende undersøgelse om respons på orale agenser i diabetes (ROAD). Studiet vil indsamle kohorter af patienter, som har nøje kontrolleret standardiseret dosistitrering og monitorering med en vurdering af lægemiddelrespons og bivirkninger over en 6 måneders periode. Det primære mål vil være at bruge disse kohorter til at undersøge fænotypiske og genotypiske (farmakogenetiske) responsdeterminanter.

Lægemiddelnaive patienter vil blive behandlet med Metformin. Patienter, der har svigtet på Metformin eller er intolerante over for Metformin, vil blive randomiseret til gliclazid, pioglitazon eller sitagliptin. Med evnen til at fange patientdata ud over 6 måneder via datalinking vil vi overvåge tiden til behandlingssvigt og derfor sammenligne, hvilket af de 3 orale midler, der er den bedste terapi at bruge efter Metformin i en omkostningseffektiv og "virkelig verden" RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) har til formål at adressere begrænsningerne af observationsdata ved at skabe en prospektiv undersøgelse af hændelige brugere af orale agenter. I de første seks måneder vil forskerholdet sikre en protokolstyret dosistitrering, standardiseret monitorering af adhærens, respons og bivirkninger og standardiserede afvigelser fra behandlingen. Derefter vil patienterne modtage 6 månedlig monitorering og yderligere protokolstyret dosistitrering af den praktiserende læge. Biokemi, ordinationsdata, morbiditet og dødelighedsdata vil blive registreret i op til 10 år fra lægemiddelstart. ROAD-studiet vil give en meget kraftfuld prospektiv kohorte til at undersøge fænotypiske og genotypiske determinanter for respons i sig selv. Denne kohorte vil dog blive brugt synergistisk med igangværende observationelle farmakogenetiske undersøgelser, hvilket giver mulighed for afgørende replikation af 'positive' signaler. Ved randomisering ved påbegyndelse af lægemiddel vil langsigtet opfølgning i lokalsamfundet desuden muliggøre en sammenligning af tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid, pioglitazon og sitagliptin i en meget mere omkostningseffektiv og 'virkelig verden' indstilling end traditionelle prospektive randomiserede forsøg. pilotundersøgelse skal vurdere gennemførligheden af ​​den større komplekse intervention. Det primære resultat af pilotprojektet er HbA1c-ændring. Andre tiltag vedrørende rekruttering og dosistitrering vil blive vurderet. Med viden fra denne pilot vil der blive ansøgt om en stor region eller Skotland-dækkende undersøgelse for at indsamle 2000 patienter i forbindelse med oral diabetesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1 - metforminbehandling

    • Type 2-diabetes diagnosticeret mere end 6 uger før besøg 1
    • Den praktiserende læge vurderer, at der gives passende kost- og livsstilsråd
    • Alder >35 og <80
    • Alder for diabetesdiagnose >35
    • Hvid europæisk
    • HbA1c >7 % og <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Kan kontaktes på telefon

  • Kohorte 2 - 2. linje behandling

    • Type 2 diabetes
    • Behandlet med metformin i mere end 3 måneder; eller metformin intolerant
    • Alder >35 og <80
    • Alder for diabetesdiagnose >35
    • Hvid europæisk
    • HbA1c >7 % og <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Ingen tidligere historie med hjertesvigt; Ingen patienter med dokumenteret tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion ELLER med symptomer og tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af hjertesvigt
    • Ingen behandling med Gemfibrozil eller Rifampicin (henholdsvis CYP2C8-hæmmer eller inducer); eller med Miconazol eller phenylbutazon (øget hypoglykæmisk effekt af gliclazid).
    • Ingen diagnose af osteoporose
    • Kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1

    • Type 1 diabetes
    • HbA1c >9 % eller <=7 %
    • eGFR <50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Alkoholforbrug på over 50 enheder om ugen
    • Graviditet, amning eller en kvinde, der planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
    • Enhver anden væsentlig medicinsk årsag til udelukkelse som bestemt af investigator

  • Kohorte 2

    • Type 1 diabetes
    • HbA1c >9 % eller <=7 %
    • eGFR< 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Tidligere historie med hjertesvigt ELLER dokumenteret tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion ELLER symptomer og tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af hjertesvigt
    • Igangværende behandling med Gemfibrozil eller Rifampicin (henholdsvis CYP2C8-hæmmer eller inducer); eller med Miconazol eller phenylbutazon (øget hypoglykæmisk effekt af gliclazid).
    • Tidligere diagnose af osteoporose
    • Graviditet, amning eller en kvinde, der planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
    • Enhver anden væsentlig medicinsk årsag til udelukkelse som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Medicin: Gliclazid MR
30 mg dagligt øget til 60 mg, hvis HbA1c > 7 % efter 3 måneder
Andre navne:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg dagligt i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg dagligt, øget til 45 mg dagligt, hvis HbA1c >7 % efter 3 måneder. 6 måneders varighed
Andre navne:
  • Actos
EKSPERIMENTEL: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg od i 1 uge, bd i 1 uge, 1g manke 500 mg nocte 1 uge, 1g bd derefter. I alt 6 måneders behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: 6 måneder
Enheder er den absolutte forskel i %HbA1c (HbA1c er procentdelen af ​​glykeret hæmoglobin, hvilket afspejler glukoseeksponering over de sidste 3 måneder)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewan R Pearson, University of Dundee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner