Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na perorální agens u diabetu (ROAD) – pilotní studie (ROAD)

25. října 2017 aktualizováno: Ewan Pearson, University of Dundee

Tento návrh má financovat pilotní studii k posouzení proveditelnosti a zdokonalení metodologie pro zamýšlenou velkou celoskotskou studii o reakci na orální agens u diabetu (ROAD). Studie bude shromažďovat kohorty pacientů, kteří mají pečlivě kontrolovanou standardizovanou titraci dávky a monitorování s hodnocením lékové odpovědi a vedlejších účinků po dobu 6 měsíců. Primárním cílem bude využít tyto kohorty ke zkoumání fenotypových a genotypových (farmakogenetických) determinant odpovědi.

Pacienti dosud neléčení budou léčeni metforminem. Pacienti, u kterých selhala léčba metforminem nebo metformin netolerují, budou randomizováni k léčbě gliklazidem, pioglitazonem nebo sitagliptinem. Díky schopnosti zachycovat údaje o pacientech za více než 6 měsíců prostřednictvím datového propojení budeme monitorovat dobu do selhání léčby, a proto porovnáme, která ze 3 perorálních látek je po metforminu nejlepší terapií v nákladově efektivním a „reálném“ RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) je řešit omezení pozorovacích dat vytvořením prospektivní studie náhodných uživatelů perorálních látek. Prvních šest měsíců výzkumný tým zajistí protokolem řízenou titraci dávky, standardizované sledování adherence, odezvy a vedlejších účinků a standardizovaných odchylek od terapie. Poté budou pacienti podstupovat 6měsíční monitorování a další titraci dávky podle protokolu praktickým lékařem. Údaje o biochemii, preskripci, morbiditě a mortalitě budou zachycovány po dobu až 10 let od zahájení léčby. Studie ROAD poskytne vysoce výkonnou prospektivní kohortu, která bude zkoumat fenotypové a genotypové determinanty odpovědi jako takové. Tato kohorta však bude využívána synergicky s probíhajícími observačními farmakogenetickými studiemi, což umožní zásadní replikaci „pozitivních“ signálů. Navíc díky randomizaci při zahájení léčby umožní dlouhodobé komunitní sledování porovnat dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem, pioglitazonem a sitagliptinem v mnohem nákladově efektivnějším a „reálném“ prostředí než tradiční prospektivní randomizované studie. pilotní studie má posoudit proveditelnost větší komplexní intervence. Primárním výsledkem pilotního projektu je změna HbA1c. Budou posouzena další opatření týkající se náboru a titrace dávky. Se znalostmi z tohoto pilotního projektu bude podána žádost pro velkou studii v celém regionu nebo Skotsku, aby se shromáždilo 2 000 pacientů s perorální léčbou diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 – léčba metforminem

    • Diabetes typu 2 diagnostikován více než 6 týdnů před návštěvou 1
    • Praktický lékař zvažuje poskytnutí adekvátní diety a doporučení životního stylu
    • Věk >35 a <80
    • Věk diagnózy diabetu >35
    • Bílý Evropan
    • HbA1c >7 % & <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Kontaktní telefonicky

  • Kohorta 2 – léčba 2. linie

    • Cukrovka typu 2
    • Léčeno metforminem déle než 3 měsíce; nebo nesnášenlivost metforminu
    • Věk >35 a <80
    • Věk diagnózy diabetu >35
    • Bílý Evropan
    • HbA1c >7 % & <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Bez předchozí anamnézy srdečního selhání; Žádní pacienti s dokumentovanými známkami systolické dysfunkce levé komory NEBO se symptomy a příznaky odpovídajícími klinické diagnóze srdečního selhání
    • Žádná léčba gemfibrozilem nebo rifampicinem (inhibitor nebo induktor CYP2C8); nebo s Miconazolem nebo fenylbutazonem (zvýšený hypoglykemický účinek gliklazidu).
    • Žádná diagnóza osteoporózy
    • Kontaktní telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Kohorta 1

    • Diabetes 1. typu
    • HbA1c >9 % nebo <=7 %
    • eGFR <50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Spotřeba alkoholu nad 50 jednotek týdně
    • Těhotenství, kojení nebo žena, která plánuje otěhotnět během sledovaného období
    • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející

  • Kohorta 2

    • Diabetes 1. typu
    • HbA1c >9 % nebo <=7 %
    • eGFR < 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Předchozí anamnéza srdečního selhání NEBO dokumentované známky systolické dysfunkce levé komory NEBO symptomy a příznaky odpovídající klinické diagnóze srdečního selhání
    • Pokračující léčba gemfibrozilem nebo rifampicinem (inhibitor nebo induktor CYP2C8); nebo s Miconazolem nebo fenylbutazonem (zvýšený hypoglykemický účinek gliklazidu).
    • Předchozí diagnóza osteoporózy
    • Těhotenství, kojení nebo žena, která plánuje otěhotnět během sledovaného období
    • Jakýkoli jiný významný zdravotní důvod pro vyloučení, který určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gliklazid MR
Lék: Gliklazid MR
30 mg denně zvýšeno na 60 mg, pokud HbA1c > 7 % po 3 měsících
Ostatní jména:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg denně po dobu 6 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg denně, zvýšená na 45 mg denně, pokud HbA1c >7 % po 3 měsících. 6 měsíců trvání
Ostatní jména:
  • Actos
EXPERIMENTÁLNÍ: Metformin
Lék: Metformin
Metformin 500 mg od 1 týden, bd 1 ​​týden, 1 g hříva 500 mg nocte 1 týden, 1 g bd poté. Celkem 6 měsíců léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Jednotky jsou absolutní rozdíl v %HbA1c (HbA1c je procento glykovaného hemoglobinu, odrážející expozici glukózy za poslední 3 měsíce)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dundee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewan R Pearson, University of Dundee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit