Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på orale midler ved diabetes (ROAD) - Pilotstudie (ROAD)

25. oktober 2017 oppdatert av: Ewan Pearson, University of Dundee

Dette forslaget er å finansiere en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og avgrense metodikk for en tiltenkt stor Skottland-dekkende studie om respons på orale midler ved diabetes (ROAD). Studien vil samle kohorter av pasienter som har nøye kontrollert standardisert dosetitrering og overvåking med en vurdering av medikamentrespons og bivirkninger over en 6 måneders periode. Hovedmålet vil være å bruke disse kohortene til å undersøke fenotypiske og genotypiske (farmakogenetiske) responsdeterminanter.

Medikamentnaive pasienter vil bli behandlet med Metformin. Pasienter som har sviktet på Metformin eller er intolerante overfor Metformin, vil randomiseres til gliclazid, pioglitazon eller sitagliptin. Med muligheten til å fange pasientdata utover 6 måneder via datakobling vil vi overvåke tid til behandlingssvikt og derfor sammenligne hvilke av de 3 orale midlene som er den beste behandlingen å bruke etter Metformin i en kostnadseffektiv og "virkelig verden" RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) har som mål å adressere begrensningene til observasjonsdata ved å lage en prospektiv studie av hendelsesbrukere av orale agenter. For de første seks månedene vil forskerteamet sørge for en protokolldrevet dosetitrering, standardisert overvåking av adherens, respons og bivirkninger og standardiserte avvik fra behandlingen. Deretter vil pasientene få 6 månedlig overvåking og ytterligere protokollstyrt dosetitrering av fastlegen. Biokjemi, forskrivningsdata, sykelighet og dødelighetsdata vil bli fanget opp i opptil 10 år fra legemiddelstart. ROAD-studien vil gi en svært kraftfull prospektiv kohort for å undersøke fenotypiske og genotypiske responsdeterminanter i seg selv. Imidlertid vil denne kohorten bli brukt synergistisk med pågående observasjonsstudier av farmakogenetikk, noe som åpner for avgjørende replikering av "positive" signaler. Videre, ved randomisering ved initiering av legemiddel, vil langsiktig oppfølging i samfunnet tillate en sammenligning av tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliclazid, pioglitazon og sitagliptin i en mye mer kostnadseffektiv og "virkelig" setting enn tradisjonelle prospektive randomiserte studier. pilotstudie er å vurdere gjennomførbarheten av den større komplekse intervensjonen. Det primære resultatet av piloten er HbA1c-endring. Andre tiltak vedrørende rekruttering og dosetitrering vil bli vurdert. Med kunnskap fra denne piloten vil det bli søkt om en stor region eller Skottland omfattende studie for å samle inn 2000 pasienter som har vært utsatt for oral diabetesbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1 - metforminbehandling

    • Type 2 diabetes diagnostisert mer enn 6 uker før besøk 1
    • Fastlegen vurderer tilstrekkelig kosthold og livsstilsråd gitt
    • Alder >35 og <80
    • Alder for diabetesdiagnose >35
    • Hvit europeisk
    • HbA1c >7 % og <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Kan kontaktes på telefon

  • Kohort 2 - 2.linjebehandling

    • Type 2 diabetes
    • Behandlet med metformin i mer enn 3 måneder; eller metformin intolerant
    • Alder >35 og <80
    • Alder for diabetesdiagnose >35
    • Hvit europeisk
    • HbA1c >7 % og <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Ingen tidligere historie med hjertesvikt; Ingen pasienter med dokumentert bevis på venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon ELLER med symptomer og tegn som samsvarer med en klinisk diagnose av hjertesvikt
    • Ingen behandling med Gemfibrozil eller Rifampicin (henholdsvis CYP2C8-hemmer eller induktor); eller med mikonazol eller fenylbutazon (økt hypoglykemisk effekt av gliclazid).
    • Ingen diagnose av osteoporose
    • Kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kohort 1

    • Type 1 diabetes
    • HbA1c >9 % eller <=7 %
    • eGFR <50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Alkoholforbruk i overkant av 50 enheter per uke
    • Graviditet, amming eller en kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
    • Enhver annen vesentlig medisinsk grunn for eksklusjon som bestemt av etterforskeren

  • Kohort 2

    • Type 1 diabetes
    • HbA1c >9 % eller <=7 %
    • eGFR< 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Tidligere hjertesviktshistorie ELLER dokumentert bevis på venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon ELLER symptomer og tegn i samsvar med en klinisk diagnose av hjertesvikt
    • Pågående behandling med Gemfibrozil eller Rifampicin (henholdsvis CYP2C8-hemmer eller induktor); eller med mikonazol eller fenylbutazon (økt hypoglykemisk effekt av gliclazid).
    • Tidligere diagnose av osteoporose
    • Graviditet, amming eller en kvinne som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
    • Enhver annen vesentlig medisinsk grunn for eksklusjon som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
Legemiddel: Gliclazide MR
30 mg daglig økt til 60 mg hvis HbA1c > 7 % etter 3 måneder
Andre navn:
  • Diamicron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg daglig i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg daglig, økt til 45 mg daglig hvis HbA1c >7 % etter 3 måneder. 6 måneders varighet
Andre navn:
  • Actos
EKSPERIMENTELL: Metformin
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg od i 1 uke, bd i 1 uke, 1g manke 500 mg nocte 1 uke, 1g bd etterpå. Totalt 6 måneders behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: 6 måneder
Enheter er absolutte forskjeller i % HbA1c (HbA1c er prosentandelen av glykert hemoglobin, som gjenspeiler glukoseeksponering de siste 3 månedene)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan R Pearson, University of Dundee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere