Response To Oral Agents in Diabetes (ROAD) – Pilottitutkimus (ROAD)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Ewan Pearson, University of Dundee
Tällä ehdotuksella rahoitetaan pilottitutkimus, jolla arvioidaan toteutettavuutta ja kehitetään menetelmiä suunnitellulle laajalle Skotlannin laajuiselle tutkimukselle, joka koskee vastetta diabeteksen oraalisille lääkeaineille (ROAD). Tutkimuksessa kerätään kohortteja potilaista, jotka ovat tarkoin kontrolloineet standardoitua annostitrausta ja seurantaa sekä arvioiden lääkevastetta ja sivuvaikutuksia kuuden kuukauden aikana. Ensisijainen tavoite on käyttää näitä kohortteja vasteen fenotyyppisten ja genotyyppisten (farmakogeneettisten) determinanttien tutkimiseen.
Potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkkeitä, hoidetaan metformiinilla. Potilaat, jotka eivät ole saaneet metformiinia tai jotka eivät siedä metformiinia, satunnaistetaan saamaan gliklatsidia, pioglitatsonia tai sitagliptiiniä. Kyky kerätä potilastietoja yli kuuden kuukauden ajalta datalinkin kautta, seuraamme hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa ja vertaamme siksi, mikä kolmesta suun kautta otettavasta aineesta on paras käytettävä hoito Metforminin jälkeen kustannustehokkaassa ja "todellisessa" RCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) -tutkimuksen tavoitteena on puuttua havainnointitietojen rajoituksiin luomalla prospektiivinen tutkimus suun kautta otettavien lääkkeiden tapauskäyttäjistä.
Ensimmäisen kuuden kuukauden ajan tutkimusryhmä varmistaa protokollaan perustuvan annostitrauksen, standardoidun hoitoon sitoutumisen, vasteen ja sivuvaikutusten seurannan sekä standardoidut poikkeamat hoidosta.
Sen jälkeen potilaat saavat seurantaa kuuden kuukauden välein ja yleislääkärin suorittaman lisäprotokollan ohjaaman annoksen titrauksen.
Biokemiaa, reseptitietoja, sairastuvuus- ja kuolleisuustietoja kerätään jopa 10 vuoden ajalta lääkkeen aloittamisesta.
ROAD-tutkimus tarjoaa erittäin tehokkaan tulevan kohortin, joka tutkii fenotyyppisiä ja genotyyppisiä vasteen determinantteja.
Tätä kohorttia käytetään kuitenkin synergistisesti meneillään olevien havainnollisten farmakogeneettisten tutkimusten kanssa, mikä mahdollistaa "positiivisten" signaalien ratkaisevan replikoinnin.
Lisäksi satunnaistaminen lääkkeen alussa, pitkäaikainen yhteisöseuranta mahdollistaa hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan vertailun gliklatsidilla, pioglitatsonilla ja sitagliptiinilla hoidetuilla potilailla paljon kustannustehokkaammassa ja "todellisemmassa" ympäristössä kuin perinteiset prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset. pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida laajemman monimutkaisen toimenpiteen toteutettavuutta.
Pilotin ensisijainen tulos on HbA1c:n muutos.
Muita rekrytointia ja annostitrausta koskevia toimenpiteitä arvioidaan.
Tämän pilotin tietämyksen perusteella tehdään hakemus laajaan alueen tai Skotlannin laajuiseen tutkimukseen, jossa kerätään 2000 suun kautta tapahtuvan diabeteksen hoitoon sattunutta potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital & Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1 - metformiinihoito
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu yli 6 viikkoa ennen käyntiä 1
- Yleislääkäri huomioi asianmukaiset ruokavalio- ja elämäntapaohjeet
- Ikä >35 ja < 80
- Diabetesdiagnoosin ikä >35
- Valkoinen eurooppalainen
- HbA1c >7 % & <=9 %
- eGFR> = 50 ml/min
- ALT <= 2,5*ULN
- Yhteydenotto puhelimitse
Kohortti 2 - 2. rivin hoito
- Tyypin 2 diabetes
- hoidettu metformiinilla yli 3 kuukautta; tai metformiini-intoleranssi
- Ikä >35 ja < 80
- Diabetesdiagnoosin ikä >35
- Valkoinen eurooppalainen
- HbA1c >7 % & <=9 %
- eGFR> = 50 ml/min
- ALT <= 2,5*ULN
- Ei aikaisempaa sydämen vajaatoimintaa; Ei potilaita, joilla on dokumentoituja todisteita vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä TAI oireet ja merkit, jotka vastaavat sydämen vajaatoiminnan kliinistä diagnoosia
- Ei hoitoa gemfibrotsiililla tai rifampisiinilla (CYP2C8:n estäjä tai induktori). tai mikonatsolin tai fenyylibutatsonin kanssa (gliklatsidin lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus).
- Ei osteoporoosidiagnoosia
- Yhteydenotto puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
Kohortti 1
- Tyypin 1 diabetes
- HbA1c >9 % tai <=7 %
- eGFR < 50 ml/min
- ALT > 2,5*ULN
- Alkoholin kulutus yli 50 yksikköä viikossa
- Raskaus, imetys tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä merkittävä lääketieteellinen poissulkemisen syy
Kohortti 2
- Tyypin 1 diabetes
- HbA1c >9 % tai <=7 %
- eGFR < 50 ml/min
- ALT > 2,5*ULN
- Aiempi sydämen vajaatoiminnan historia TAI dokumentoitu näyttö vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä TAI oireet ja merkit, jotka vastaavat sydämen vajaatoiminnan kliinistä diagnoosia
- Jatkuva hoito gemfibrotsiililla tai rifampisiinilla (CYP2C8:n estäjä tai induktori, vastaavasti); tai mikonatsolin tai fenyylibutatsonin kanssa (gliklatsidin lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus).
- Aiempi diagnoosi osteoporoosista
- Raskaus, imetys tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä merkittävä lääketieteellinen poissulkemisen syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazide MR
|
30 mg päivässä nostettiin 60 mg:aan, jos HbA1c > 7 % 3 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
|
Sitagliptiini 100 mg päivittäin 6 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitatsoni
|
Pioglitatsoni 30 mg päivässä, nostettu 45 mg:aan vuorokaudessa, jos HbA1c >7 % 3 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden kesto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Metformiini
|
Metformiini 500 mg vuorokaudessa 1 viikko, bd 1 viikko, 1 g harja 500 mg nocte 1 viikko, 1 g kahdesti sen jälkeen.
Hoito yhteensä 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksiköt ovat absoluuttinen ero prosenteissa HbA1c (HbA1c on glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuus, mikä kuvastaa glukoosialtistusta viimeisen 3 kuukauden aikana)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ewan R Pearson, University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Sitagliptiinifosfaatti
- Gliklatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008DM05
- EudraCT 2008-004790-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .