Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Response To Oral Agents in Diabetes (ROAD) – Pilotstudie (ROAD)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Ewan Pearson, University of Dundee

Mit diesem Vorschlag soll eine Pilotstudie finanziert werden, um die Machbarkeit zu bewerten und die Methodik für eine geplante große schottlandweite Studie zur Reaktion auf orale Wirkstoffe bei Diabetes (ROAD) zu verfeinern. Die Studie wird Kohorten von Patienten erfassen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten eine sorgfältig kontrollierte standardisierte Dosistitration und Überwachung mit einer Bewertung des Arzneimittelansprechens und der Nebenwirkungen erhalten haben. Das primäre Ziel wird es sein, diese Kohorten zu verwenden, um phänotypische und genotypische (pharmakogenetische) Determinanten des Ansprechens zu untersuchen.

Drogennaive Patienten werden mit Metformin behandelt. Patienten, bei denen Metformin versagt hat oder die Metformin nicht vertragen, werden randomisiert Gliclazid, Pioglitazon oder Sitagliptin zugeteilt. Mit der Möglichkeit, Patientendaten über 6 Monate hinaus über Datenverknüpfung zu erfassen, werden wir die Zeit bis zum Therapieversagen überwachen und daher vergleichen, welche der 3 oralen Wirkstoffe die beste Therapie nach Metformin in einer kosteneffizienten und „realen“ RCT ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Response to Oral Agents in Diabetes (ROAD) zielt darauf ab, die Einschränkungen von Beobachtungsdaten anzugehen, indem eine prospektive Studie über gelegentliche Benutzer von oralen Wirkstoffen erstellt wird. In den ersten sechs Monaten wird das Forschungsteam eine protokollgesteuerte Dosistitration, eine standardisierte Überwachung der Einhaltung, des Ansprechens und der Nebenwirkungen sowie standardisierte Abweichungen von der Therapie sicherstellen. Danach erhalten die Patienten eine 6-monatige Überwachung und eine weitere protokollgeführte Dosistitration durch den Hausarzt. Biochemie, Verschreibungsdaten, Morbidität und Mortalität werden bis zu 10 Jahre nach Beginn der Behandlung erfasst. Die ROAD-Studie wird eine leistungsstarke prospektive Kohorte zur eigenständigen Untersuchung phänotypischer und genotypischer Determinanten des Ansprechens bereitstellen. Diese Kohorte wird jedoch synergistisch mit laufenden pharmakogenetischen Beobachtungsstudien verwendet, was eine entscheidende Replikation „positiver“ Signale ermöglicht. Darüber hinaus wird durch die Randomisierung bei Beginn der Behandlung eine langfristige Nachsorge in der Gemeinschaft einen Vergleich der Zeit bis zum Therapieversagen bei Patienten ermöglichen, die mit Gliclazid, Pioglitazon und Sitagliptin in einer viel kosteneffektiveren und „realeren“ Umgebung behandelt wurden als herkömmliche prospektive randomisierte Studien Pilotstudie soll die Durchführbarkeit der größeren komplexen Intervention bewerten. Das primäre Ergebnis des Pilotprojekts ist die HbA1c-Veränderung. Weitere Maßnahmen zur Rekrutierung und Dosistitration werden geprüft. Mit den Erkenntnissen aus diesem Pilotprojekt wird ein Antrag auf eine großregionale oder schottlandweite Studie gestellt, um 2000 Patienten zu erfassen, die eine orale Diabetesbehandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1 – Behandlung mit Metformin

    • Typ-2-Diabetes, der mehr als 6 Wochen vor Besuch 1 diagnostiziert wurde
    • Der Hausarzt hält eine angemessene Ernährungs- und Lebensführungsberatung für gegeben
    • Alter > 35 und < 80
    • Alter der Diabetesdiagnose >35
    • Weißer Europäer
    • HbA1c >7 % und <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Telefonisch erreichbar

  • Kohorte 2 – Zweitlinienbehandlung

    • Typ 2 Diabetes
    • Behandlung mit Metformin für mehr als 3 Monate; oder Metformin-intolerant
    • Alter > 35 und < 80
    • Alter der Diabetesdiagnose >35
    • Weißer Europäer
    • HbA1c >7 % und <=9 %
    • eGFR>=50 ml/min
    • ALT <= 2,5*ULN
    • Keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte; Keine Patienten mit dokumentiertem Nachweis einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion ODER mit Symptomen und Anzeichen, die mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz übereinstimmen
    • Keine Behandlung mit Gemfibrozil oder Rifampicin (CYP2C8-Hemmer bzw. -Induktor); oder mit Miconazol oder Phenylbutazon (erhöhte hypoglykämische Wirkung von Gliclazid).
    • Keine Osteoporose-Diagnose
    • Telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Kohorte 1

    • Diabetes Typ 1
    • HbA1c >9 % oder <=7 %
    • eGFR < 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Alkoholkonsum von mehr als 50 Einheiten pro Woche
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine Frau, die plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
    • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt

  • Kohorte 2

    • Diabetes Typ 1
    • HbA1c >9 % oder <=7 %
    • eGFR< 50 ml/min
    • ALT > 2,5*ULN
    • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ODER dokumentierte Anzeichen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion ODER Symptome und Anzeichen, die mit einer klinischen Diagnose einer Herzinsuffizienz übereinstimmen
    • Laufende Behandlung mit Gemfibrozil oder Rifampicin (CYP2C8-Hemmer bzw. -Induktor); oder mit Miconazol oder Phenylbutazon (erhöhte hypoglykämische Wirkung von Gliclazid).
    • Frühere Diagnose von Osteoporose
    • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine Frau, die plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
    • Jeder andere wichtige medizinische Grund für den Ausschluss, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gliclazid MR
Arzneimittel: Gliclazid MR
30 mg täglich erhöht auf 60 mg, wenn HbA1c > 7 % nach 3 Monaten
Andere Namen:
  • Diamikron MR
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg täglich für 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg täglich, erhöht auf 45 mg täglich, wenn HbA1c > 7 % nach 3 Monaten. 6 Monate Dauer
Andere Namen:
  • Actos
EXPERIMENTAL: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg einmal täglich für 1 Woche, bd für 1 Woche, 1 g Mähne 500 mg nocte 1 Woche, danach 1 g bd. Insgesamt 6 Monate Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Einheiten sind die absolute Differenz in % HbA1c (HbA1c ist der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin, der die Glukoseexposition in den letzten 3 Monaten widerspiegelt)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Ewan R Pearson, University of Dundee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008DM05
  • EudraCT 2008-004790-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren