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非転移性頭蓋外ユーイング肉腫患者の治療における併用化学療法

2026年1月6日 更新者：Children's Oncology Group

非転移性ユーイング肉腫の初期治療における標準化学療法にビンクリスチン - トポテカン - シクロホスファミドを追加する第 III 相ランダム化試験

この試験では、原発部位から体の他の部位に拡がっていない頭蓋外ユーイング肉腫患者に対する確立された治療アプローチに、新しい化学療法薬の併用を追加することによる、患者への転帰の利点を調べました。 この試験では、試験登録時に、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、シクロホスファミド、イホスファミド、およびエトポシドの 5 種類の薬剤による確立された標準治療を受ける患者を無作為に割り付けました。 標準的な 5 剤の組み合わせを受けた患者の転帰は、同じ 5 剤と追加の薬剤であるトポテカン塩酸塩を硫酸ビンクリスチンおよびシクロホスファミドとの新しい組み合わせで投与された患者の転帰と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

l.ビンクリスチン（硫酸ビンクリスチン）、シクロホスファミド、およびトポテカン（トポテカン塩酸塩）（VTC）の組み合わせが、標準的な 5 剤間隔で圧縮された化学療法のバックボーンに追加された場合、ユーイングの小児および若年成人の無病生存率および全生存率に対する効果をテストします。肉腫。

相関科学の目的:

I. 限局性ユーイング腫瘍患者のイベントフリー生存率 (EFS) の予後因子として、初期体積腫瘍サイズを評価すること。

Ⅱ． 限局性ユーイング腫瘍患者におけるEFSの予後因子としての組織学的反応を評価すること。

III. ユーイング肉腫標本収集研究への同時登録を奨励することにより、予後と最終的な治療標的の両方に関連する生物学的マーカーの評価を継続すること。

IV. EFS の予後因子として、フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) による画像応答を評価すること。

V. EFS および全生存に対する局所療法の種類の効果を評価すること。

Ⅵ． 限局性ユーイング腫瘍患者のEFSに対する組織学的奏効と併せて、局所切除断端の効果を評価すること。 検索戦略:

VII. 筋骨格系の合併症に対する局所療法（手術、放射線療法、または併用）の効果と外科的再建の種類を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アームA:

導入療法: 患者は、1、2、5、6、9、および 10 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチンを静脈内 (IV) で受け取ります。 1、5、および 9 週目では、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけて（または施設の方針に従って最大 60 分）、1 日目にシクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて塩酸ドキソルビシン IV; 3、7、および 11 週目の 1 ～ 5 日目には、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間以上投与します。

地固め療法: 患者は、1、2、7、8、9、10、13、14、17、18、21、および 22 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1週目と9週目の1日目と2日目にドキソルビシン塩酸塩IV。 1、7、9、13、17、および 21 週の 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるシクロホスファミド IV。 3、5、11、15、および 19 週の 1 ～ 5 日目には、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間以上投与します。 患者は、1週目と9週目に塩酸ドキソルビシンとともにデクスラゾキサンを投与されました。

アーム B:

導入療法: 患者は、1、2、5、6、9、10、11、および 12 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1 週目と 9 週目の 1 ～ 5 日目にトポテカン塩酸塩 IV を 30 分かけて投与する。シクロホスファミド IV は、第 1 週および第 9 週では第 1 ～ 5 日目に 15 ～ 30 分かけて、第 5 週および第 11 週の第 1 日では 30 ～ 60 分かけて。アームAと同様のイホスファミドとエトポシド。 5週目と11週目の1日目と2日目にドキソルビシン塩酸塩IV。

地固め療法: 患者は、1、2、7-10、13-16、19、および 20 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1、7、および 15 週の 1 ～ 5 日目に、トポテカン塩酸塩 IV を 30 分以上。 1、7、および 15 週目では 1 ～ 5 日目に 15 ～ 60 分かけて、9、13、および 19 週目では 1 日目に 30 ～ 60 分かけて、シクロホスファミド IV。 3、5、11、17、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、1 時間以上のイホスファミド IV および 1 ～ 2 時間以上のエトポシド IV。 9、13、および 19 週目の 1 日目および 2 日目に塩酸ドキソルビシン IV を投与します。 患者は、13 週目と 19 週目にドキソルビシン塩酸塩とともにデクスラゾキサンを投与されました。

患者は、切除断端陰性で妥当な機能結果が得られて原発腫瘍を完全に切除できた場合、12 週目の化学療法から回復した後、単独で手術を受けることができます。 手術後にマージンが不十分な患者は、追加で放射線療法を受けることになっていました。 脊椎、頭蓋骨、寛骨臼周囲などの外科的に困難な部位に病変がある患者、導入化学療法に対する反応が不良な患者、または手術によって許容できない機能的結果が得られる患者には、手術ではなく放射線を受けることが推奨されました。 放射線療法は、地固め療法の 1 ～ 7 週目、または切除断端が陽性の患者の手術からの回復後に実施することになっていました。 計画された術前放射線を受け、手術断端が陽性であった患者は、追加の放射線療法を受けることになっていました。

治験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 3 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

642

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Saint John's Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Bridgeport、West Virginia、アメリカ、26330
        • United Hospital Center
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、生検で確認された、頭蓋外の非転移性ユーイング肉腫または骨または軟部組織の原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）の患者は、この研究の対象となります。ノート：

    • この研究の目的のために、同側の胸水を伴う胸壁腫瘍、同側の陽性胸水細胞診、または同側の胸膜ベースの二次腫瘍結節は、限局性疾患と見なされます
    • -病理学的文書によって確認された臨床的疑いに基づいて、所属リンパ節転移のある患者は非転移性であると見なされます
    • 同じ骨内に不連続な骨病変がある患者は、非転移性であると見なされます
    • 骨質の頭蓋骨 (硬膜外) に発生した腫瘍は、頭蓋外と見なされます。
  • -患者の適格性は、施設の病理学者によるユーイング肉腫またはPNETの診断に基づいています
  • 以前の化学療法または放射線療法は許可されていません。患者は、完全または部分的な切除を試みることなく、原発腫瘍の生検のみを受けるべきでした。手術前に適切な画像が得られている限り、計画外の切除が試みられた、または達成された場合でも、患者は適格です。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70mL / min / 1.73 m ^ 2または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：

    • 1か月から6か月未満：0.4mg/dL
    • 6か月から1年未満：0.5mg/dL
    • 1～2年未満：0.6mg/dL
    • 2歳から6歳未満：0.8mg/dL
    • 6歳から10歳未満：1mg/dL
    • 10歳から13歳未満：1.2mg/dL
    • 13歳から16歳未満：1.5mg/dL（男性）、1.4mg/dL（女性）
    • >= 16 歳: 1.7 mg/dL (男性)、1.4 mg/dL (女性)
  • 総ビリルビン < 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 2.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、または放射性核種血管造影図による>= 50％の駆出率

除外基準:

  • 患者には転移性疾患の証拠があってはなりません。転移性疾患は、原発腫瘍から不連続な病変であり、所属リンパ節ではなく、原発腫瘍と体腔を共有していません。病変が転移性であるかどうか疑問がある場合は、それらの病変の生検を行う必要があります

    • 隣接する骨の骨格病変（経関節）
    • 対側胸水および対側胸膜結節
    • 遠隔リンパ節転移

    • 肺結節を有する患者は、以下の場合に転移性疾患があると見なされます。

      • 0.5cmを超える孤立性結節または0.3cmを超える複数の結節
      • 孤立性結節 =< 0.5 cm または複数の結節 =< 0.3 cm の生検は必要ありませんが、実施して陽性の場合は転移性疾患を示します
  • -頭蓋および脊椎の硬膜および硬膜内軟部組織に腫瘍が発生した患者は適格ではありません
  • ユーイング肉腫以外の病理学的診断を受けた患者は除外されます
  • 二次悪性新生物としてユーイング肉腫と診断された患者は、一次悪性腫瘍の治療のために化学療法または放射線療法を受けた場合、適格ではありません
  • 妊娠中の女性はこの研究に参加しません。初潮後の女性患者では、妊娠検査を受けなければなりません。乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は参加できません。生殖能力のある男性または女性は、研究治療期間中、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群（併用化学療法）

導入療法: 患者は、1、2、5、6、9、および 10 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1、5、および 9 週目では、1 日目と 2 日目に 1 ～ 15 分かけて（または施設の方針に従って最大 60 分）、1 日目にシクロホスファミド IV を 30 ～ 60 分かけて塩酸ドキソルビシン IV; 3、7、および 11 週目の 1 ～ 5 日目には、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間以上投与します。

地固め療法: 患者は、1、2、7、8、9、10、13、14、17、18、21、および 22 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1週目と9週目の1日目と2日目にドキソルビシン塩酸塩IV。 1、7、9、13、17、および 21 週の 1 日目に 30 ～ 60 分間にわたるシクロホスファミド IV。 3、5、11、15、および 19 週の 1 ～ 5 日目には、イホスファミド IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 1 ～ 2 時間以上投与します。 患者は、1週目と9週目に塩酸ドキソルビシンとともにデクスラゾキサンを投与されました。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：デクスラゾキサン
他の名前：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ラゾキサン(+)体
  • 可溶性 ICRF (L-異性体)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-プロピレンジ-、(P)-(8CI)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-(1-メチル-1,2-エタンジイル)ビス-、(S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF187
実験的：B群（併用化学療法、トポテカン塩酸塩）

導入療法: 患者は、1、2、5、6、9、10、11、および 12 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1 週目と 9 週目の 1 ～ 5 日目にトポテカン塩酸塩 IV を 30 分かけて投与する。シクロホスファミド IV は、第 1 週および第 9 週では第 1 ～ 5 日目に 15 ～ 30 分かけて、第 5 週および第 11 週の第 1 日では 30 ～ 60 分かけて。アームAと同様のイホスファミドとエトポシド。 5週目と11週目の1日目と2日目にドキソルビシン塩酸塩IV。

地固め療法: 患者は、1、2、7-10、13-16、19、および 20 週の 1 日目に硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1、7、および 15 週の 1 ～ 5 日目に、トポテカン塩酸塩 IV を 30 分以上。 1、7、および 15 週目では 1 ～ 5 日目に 15 ～ 60 分かけて、9、13、および 19 週目では 1 日目に 30 ～ 60 分かけて、シクロホスファミド IV。 3、5、11、17、および 21 週の 1 ～ 5 日目に、1 時間以上のイホスファミド IV および 1 ～ 2 時間以上のエトポシド IV。 9、13、および 19 週目の 1 日目および 2 日目に塩酸ドキソルビシン IV を投与します。 患者は、13 週目と 19 週目にドキソルビシン塩酸塩とともにデクスラゾキサンを投与されました。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：イホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • アスタZ 4942
  • アスタ Z-4942
  • サイフォス
  • ホロクサン
  • ホロキサン
  • イフェックス
  • IFO
  • IFOセル
  • イフォレム
  • イフミダ
  • イフミド
  • イホスファミダム
  • イフォサン
  • IFX
  • イホスファミド
  • イソエンドキサン
  • イソホスファミド
  • ミトクサナ
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • ナキサミド
  • セロミダ
  • トロノクサル
  • Z 4942
  • Z-4942
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • ヒカンプタミン
  • SKF S-104864-A
  • トポテカンHCl
  • トポテカン塩酸塩（経口）
  • ポタクタソル
  • エボトピン
  • トポテック
  • ノギテカン塩酸塩
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
薬：デクスラゾキサン
他の名前：
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • ラゾキサン(+)体
  • 可溶性 ICRF (L-異性体)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-プロピレンジ-、(P)-(8CI)
  • 2,6-ピペラジンジオン、4,4'-(1-メチル-1,2-エタンジイル)ビス-、(S)-(9CI)
  • ADR 529
  • ADR529
  • ICRF187

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：入学後5年
EFS は、試験への登録から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算される推定 5 年 EFS。 推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。 イベントのない患者は、最後の接触で検閲されます。
入学後5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学後5年
研究登録から死亡または最後の患者接触までの時間。
入学後5年
局所制御療法を受けた患者における局所制御後の無イベント生存という観点からの組織学的反応
時間枠：誘導療法終了時（84日）
患者が導入化学療法を 2 サイクル受けた後の、切除された腫瘍標本における生存腫瘍の割合。 患者は以下に従ってグループに分類されます。 (2) 標準リスク - 切除標本の 10% 以上の生存腫瘍。 腫瘍切除前に原発腫瘍への放射線療法を受けた患者、または全身療法の開始前に腫瘍が切除された患者は、このアウトカム指標では評価できません。
誘導療法終了時（84日）
陽電子放出断層撮影法 (PET) によって決定される SUVmax - 登録時の反応
時間枠：研究登録時
患者は、SUVmaxに従って次の2つのグループに分類されます。（1）研究集団の中央値以上。 (2) 研究集団の中央値よりも少ない。
研究登録時
陽電子放出断層撮影法 (PET) によって決定される SUVmax - 誘導後の応答を決定
時間枠：誘導療法終了時（84日）
患者は、SUVmaxに従って次の2つのグループに分類されます。（1）研究集団の中央値以上。 (2) 研究集団の中央値よりも少ない。 2 サイクルの寛解導入療法が完了する前に原発腫瘍に対して放射線療法を受けた患者、または 2 サイクルの寛解導入化学療法を受けていない患者は、このアウトカム指標では評価できません。
誘導療法終了時（84日）
登録時のミリリットル（ml）単位の腫瘍体積
時間枠：研究登録時
患者は 2 つのグループに分類されます: (1) 腫瘍体積 200 ml 以上および (2) 腫瘍体積 200 ml 未満。
研究登録時
寛解導入化学療法終了時の放射線評価による軟部組織成分の放射線反応
時間枠：誘導療法終了時（84日）
患者は 2 つのグループに分類されます。(1) 軟部組織塊の完全な解消。 （2）導入化学療法後に存在する軟部組織塊。 -2サイクルの導入が完了する前に原発腫瘍への放射線療法を受けている患者、2サイクルの導入化学療法を受けていない患者、または登録時または導入化学療法の終了前の時点で軟部組織の関与が検出されていない患者このアウトカム指標では評価できません。
誘導療法終了時（84日）
地固め化学療法の最初の 6 サイクルが終了するまでの任意の時点で、原発腫瘍部位の除去に使用される局所制御モダリティのタイプ
時間枠：入学後126日
患者は次のグループに分類されます。（1）局所制御法としての手術。 (2) 局所制御モダリティとしての放射線療法。 (3) 局所制御モダリティとしての手術および放射線療法。 （4）原発腫瘍部位に投与された局所制御モダリティはありません。 導入化学療法を完了していない患者は、このアウトカム指標では評価できません。
入学後126日
グレード2以上の筋骨格イベント（ME）の発生、または局所療法の合併症を治療するために必要な手術
時間枠：入学後132日
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 グレード 2 以上の ME、または局所療法の合併症を治療するために手術が必要なあらゆるグレードの ME。 導入化学療法を完了していない患者、または原発腫瘍部位に投与された局所制御モダリティを持っていない患者は、このアウトカム指標では評価できません。
入学後132日
唯一の局所制御法として手術を受けた患者の切除縁における腫瘍の存在
時間枠：入学後126日
患者は次のグループに分類されます。（1）切除縁に存在する腫瘍。 (2) 切除縁に腫瘍が存在しない。 唯一の局所制御法として手術を受けると分類されていない患者は、このアウトカム指標では評価できません。
入学後126日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Patrick J Leavey、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年11月24日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (推定)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AEWS1031 (その他の識別子：CTEP)
  • P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA180830 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02611 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S12-01231
  • CDR0000687639
  • COG-AEWS1031

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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