安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、健康なボランティアを対象とした治験薬の単回経口投与に関する研究。

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性または女性
• 女性被験者は、妊娠の可能性がない場合に参加資格があります。
• 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• BMI が 20 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内
• プロトコールの遵守を含む書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• QTcB または QTcF < 450 ミリ秒。

除外基準:

• 被験者は治験前の薬物/アルコール検査で陽性反応を示している
• 尿中コチニンレベルが陽性であるか、スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的使用。
• 研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
• 各治療レベルでの最終的な投与後の評価まで、投与前24時間カフェインまたはキサンチンを含む製品を控えることができない、または控えたくない。
• 違法薬物の使用。
• 各治療レベルでの最終的な投与後の評価まで、投与前24時間のアルコールの使用。
• -治験薬の初回投与の7日前から最終の薬物動態学的および薬力学的血液サンプルの収集までの赤ワイン、オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• HIV抗体検査で陽性反応が出た場合
• スクリーニング時または投与前に尿中hCG検査陽性と判定された妊娠中の女性
• 授乳中の女性
• 空腹時トリグリセリド値が >400mg/dL (4.45mmol/L) である
• ヘモグロビン濃度が男性の場合は 11.0g/dL 未満、女性の場合は 10.0g/dL 未満であると定義される貧血がある。
• スクリーニング時のCPK値が正常値の上限の2.5倍を超えている。
• 重大な心電図異常
• で定義される異常なバイタルサイン
• -治験化合物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸または肝臓の状態の病歴。
• 肥大型心筋症の病歴のある家族歴（一親等または二親等）。
• トルサード・ド・ポワントまたはその他の心室性不整脈の家族歴。
• 原因不明の突然死の家族歴。
• 早期の脱分極の証拠（例：ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）。
• 24時間のスクリーニングホルター評価中に臨床的に重大なリズム異常が特定された。
• 喘息または喘息の既往歴のある者
• 被験者は臨床試験に参加し、プロトコールで定められた期間内に治験薬を投与されている
• 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の7日以内またはその薬剤が酵素誘導剤の可能性がある場合は14日以内、または治験薬の初回投与前の5半減期以内の使用。研究者およびGSKメディカルモニターは、この薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりすることはありません。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴
• 心血管予防のために低用量アスピリン（81mg以下）を服用している被験者は研究に参加する資格があるが、スクリーニングからフォローアップ来院までアスピリンを中止する必要がある。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
• 医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査の結果、研究者は対象者が研究に不適当であると判断した。
• 被験者は、参加している研究者の近親者、研究コーディネーター、研究者の従業員のいずれかである。または研究を実施するスタッフのメンバーです。