안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 경구 투여 조사 제품의 단일 용량의 건강한 지원자에 대한 연구.

포함 기준:

• 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 수 있습니다.
• 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• BMI 범위 20 - 29.9kg/m2
• 프로토콜 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있음
• QTcB 또는 QTcF < 450msec.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 양성 소변 코티닌 수치 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적인 사용.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
• 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 투약 전 24시간 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없는 자.
• 불법 약물 사용.
• 각 치료 수준에서 최종 투여 후 평가까지 투약 전 24시간 동안 알코올 사용.
• 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 최종 약동학 및 약력학 혈액 샘플 수집까지 적포도주, 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성
• 수유 암컷
• 공복 트리글리세리드 수치 >400mg/dL(4.45mmol/L)
• 남성의 경우 헤모글로빈 농도 <11.0g/dL, 여성의 경우 <10.0g/dL로 정의되는 빈혈이 있습니다.
• CPK 값이 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배보다 높습니다.
• 중대한 ECG 이상
• 에 정의된 비정상적인 활력 징후
• 연구 화합물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 또는 간 상태의 병력.
• 비대성 심근병증의 병력이 있는 가족력(1차 또는 2차 친척).
• Torsade de Pointes 또는 기타 심실성 부정맥의 가족력.
• 설명할 수 없는 갑작스러운 죽음의 가족력.
• 초기 탈분극의 증거(예: 울프-파킨슨-화이트 증후군).
• 24시간 Holter 스크리닝 평가 중에 임상적으로 유의미한 리듬 이상이 확인되었습니다.
• 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 프로토콜 정의 기간 내에 연구 제품을 받았습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함하는 처방약 또는 비처방약의 사용. 연구자와 GSK Medical Monitor는 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력
• 심혈관 예방을 위해 저용량 아스피린(81mg 이하)을 복용 중인 피험자는 본 연구에 참여할 수 있으나 스크리닝부터 추적관찰까지 아스피린을 중단해야 한다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과로 연구자가 피험자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
• 피험자는 참여 조사자의 직계 가족, 연구 코디네이터, 조사자의 직원이거나; 또는 연구를 수행하는 직원의 구성원입니다.