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对健康志愿者进行单剂量口服研究产品的研究,以调查安全性、耐受性和药代动力学。

2017年7月5日 更新者:GlaxoSmithKline

一项在健康志愿者中口服单剂量 GSK1292263 的研究,以调查化合物单独和与西格列汀联合给药时的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项研究是第一项评估单独使用各种剂量的 GSK1292263 以及与西格列坦一起服用的安全性和耐受性的人类研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性
  • 如果女性受试者没有生育能力,则她有资格参加
  • 男性受试者必须同意使用方案中列出的避孕方法之一
  • BMI 在 20 - 29.9 kg/m2 范围内
  • 能够给予书面知情同意,包括遵守协议
  • QTcB 或 QTcF < 450 毫秒。

排除标准:

  • 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性
  • 筛查前 6 个月内尿液可替宁水平阳性或既往史或经常使用含烟草或尼古丁的产品。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史
  • 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
  • 不能或不愿意在给药前 24 小时内戒除含咖啡因或黄嘌呤的产品,直至每个治疗水平的最终给药后评估。
  • 使用非法药物。
  • 给药前 24 小时饮酒直至每个治疗水平的最终给药后评估。
  • 从研究药物首次给药前 7 天到收集最终药代动力学和药效学血样之前饮用红酒、橙子、葡萄柚或葡萄柚汁
  • 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
  • HIV抗体检测呈阳性
  • 在筛选时或给药前通过阳性尿液 hCG 测试确定的怀孕女性
  • 哺乳期女性
  • 空腹甘油三酯水平 >400mg/dL (4.45mmol/L)
  • 贫血定义为血红蛋白浓度 <11.0g/dL(男性)或 <10.0g/dL(女性)。
  • 筛选时 CPK 值高于正常上限的 2.5 倍。
  • 明显的心电图异常
  • 异常生命体征定义在
  • 可能影响研究化合物吸收的任何胃肠道或肝脏疾病的病史。
  • 有肥厚型心肌病病史的家族史(一级或二级亲属)。
  • 尖端扭转型室性心动过速或其他室性心律失常的家族史。
  • 不明原因猝死家族史。
  • 早期去极化的证据(例如 Wolf-Parkinson-White 综合征)。
  • 在 24 小时筛查动态心电图评估期间发现有临床意义的节律异常。
  • 患有哮喘或有哮喘病史的受试者
  • 受试者参加了临床试验并在协议规定的期限内接受了研究产品
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体
  • 在 7 天内或 14 天内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(如果该药物是潜在的酶诱导剂)或在研究药物首次给药前 5 个半衰期,除非研究人员认为研究者和 GSK Medical Monitor 药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史,研究者或 GSK 医疗监察员认为,禁忌他们的参与
  • 正在服用低剂量阿司匹林预防心血管疾病(81mg 或更少)的受试者有资格参加研究,但从筛选到随访期间必须停用阿司匹林
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 毫升的血液或血液制品
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 作为医学访谈、身体检查或筛选调查的结果,研究者认为受试者不适合研究。
  • 受试者是参与研究者的直系亲属、研究协调员、研究者的雇员;或者是进行研究的工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
6 活性 2 安慰剂
GSK 研究产品或安慰剂
实验性的:队列 2
9 活性 3 安慰剂
基于目标暴露或安慰剂的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量。
实验性的:队列 3
可选队列
基于目标暴露或安慰剂的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量。
实验性的:队列 4
12活跃
基于目标暴露或安慰剂的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量。
实验性的:队列 5
12活跃
基于目标暴露或安慰剂的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量
基于目标曝光的递增剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性和耐受性参数,包括不良事件、临床实验室、心电图和生命体征评估。
大体时间:最多 4 天
最多 4 天
药代动力学参数,最大观察血浆药物浓度,最大观察时间。
大体时间:最多 4 天
最多 4 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药效学终点
大体时间:最多四天。
最多四天。
• 服药后的药代动力学参数,进食和不进食,以及生物利用度
大体时间:最多四天。
最多四天。
适当时,药物暴露与药效学参数、安全性和耐受性之间的关系。
大体时间:最多四天。
最多四天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月4日

初级完成 (实际的)

2009年3月31日

研究完成 (实际的)

2009年3月31日

研究注册日期

首次提交

2008年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月30日

首次发布 (估计)

2008年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符:111596
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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