2 型糖尿病における運動障害の中枢および末梢原因に対する内皮機能の影響 (InsITE)
2023年7月10日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究では、血流調節障害が運動に及ぼす影響を評価します。
また、運動中にその影響が心臓と骨格筋組織のどちらでより重要であるかも決定されます。
さらに、この研究では、これらの問題を一時的に改善することで、2型糖尿病患者の血流制御が改善し、心臓と筋肉組織の機能が改善し、運動能力の向上に役立つかどうかを判断する予定です。
この研究では、(1) ビタミン C の静脈内投与 (IV) と (2) 3 か月間の運動トレーニング プログラムという 2 つの方法を使用してこれを行います。
この研究には最大 100 人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2型糖尿病患者は、臨床的に明らかな合併症がなくても、運動能力に障害があることを発見した。 この顕著な異常の理由は不明ですが、運動能力の低下がこの集団で頻繁に観察される身体活動の消費量の減少に寄与する可能性があり、心血管疾患の初期マーカーを構成する可能性があるため、重要です。
研究者らは、血流調節障害が運動能力に及ぼす影響と、その影響が運動中に心臓と骨格筋組織のどちらでより重要であるかを評価したいと考えている。 さらに、研究者らは、血流調節を改善する 2 つの方法 (ビタミン C の急速注入または 3 か月にわたる慢性的な運動トレーニング) によってこれらの異常を修正することが、血流調節の改善、心臓および骨格筋組織の機能の改善、ひいては健康状態の改善につながるかどうかを判断しています。 2 型糖尿病患者の運動能力。 この情報は、2 型糖尿病患者に観察される異常な運動反応の原因と、反応が修正可能かどうか、またどの程度修正可能であるかについて、より機構的な理解を提供します。 運動障害を改善する介入は、患者の処方された身体活動プログラムの順守を促進し、この人口の大部分における心血管系死亡率を潜在的に減少させる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単純性2型糖尿病の男性と女性
- 2 型糖尿病のない健康な男性および女性
- 2 型糖尿病患者は、糖尿病の治療のためにメトホルミンまたはスルホニル尿素薬を服用している可能性があります
- スタチンおよび/または食事療法で管理されている場合に高コレステロール血症の病歴がある人
- 中等度の過体重（BMI 25～37.5）の患者
- 座りがちである必要があります（低レベルから中程度のレベルで、週に 2 回未満の定期的な運動と定義されます）。
- ヘモグロビン A1c (HBA1C) が 8% 未満の患者
- 30歳から55歳までの患者
- 閉経前の女性。
- 少なくとも1年以上禁煙した元喫煙者
- 併存疾患がないこと
- 軽度の神経障害は大丈夫です。運動パフォーマンスを妨げない範囲で。
- 安静時最高血圧 (SBP) < 140、安静時拡張期血圧 (DBP) < 90
- 総コレステロール < 205 トリグリセリド < 250 低密度リポタンパク質 (LDL) < 130
- A1Cが正常で空腹時血糖値が高い対照被験者
除外基準:
- 糖尿病を管理するためにメトホルミンまたはスルホニル尿素薬以外の経口薬を服用しているT2DM患者。
- インスリン治療を受けている方は対象外となります
- 現在喫煙している人、または1年以上禁煙していない人
- T2DM の直近の家族歴がある対照者
- 閉経周辺期または閉経後の女性。
- 末梢神経障害
- 総コレステロール > 205
- 局所壁運動異常
- 左室壁の厚さ ≥1.1 cm
- 収縮性の低下（短縮率 <30%）
- 虚血性心疾患（異常な安静時または運動時心電図）
- 運動パフォーマンスを制限する狭心症の存在
- 運動パフォーマンスを制限する肺の問題
- 収縮期血圧 安静時 >140 mmHg または 運動時 >250 mmHg または 拡張期血圧 >90 mmHg 安静時 または >105 mmHg（運動時）
- 自律神経失調症の人。循環呼吸によるRR間隔の変化を測定し、心拍数の変化がなく、起立時の血圧が20 mmを超える低下があるかどうかによって評価されます。
- タンパク尿（尿タンパク＞200 mg/dl）またはクレアチニン＞2 mg/dl
- 腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスコルビン酸
すべての研究対象者は、1 回の運動来院と 3 か月間の運動トレーニング介入中にアスコルビン酸の点滴を受けます。
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I-225 とコルファックスのアンシュッツ メディカル キャンパスで行われる 3 か月間の運動プログラム。
このプログラムは週に 3 回、各セッション約 1 時間実施されます。
ジムは月曜から土曜の特定の時間帯（朝、昼、夕方）に営業しています。
他の名前：
1 回の運動研究訪問中に、生理食塩水 100 ミリリットル (mL) あたり、除脂肪体重 1 キログラムあたり 0.06 グラムのビタミン C が投与されました。被験者は、100mLのビタミンC溶液を5ml/分で20分間かけてボーラス投与され、続いて1.7ml/分で「点滴注入」が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの運動前後、ビタミン C 注入後、および運動トレーニング後の周囲ひずみの変化率
時間枠：7ヶ月;ベースラインの場合は安静時と運動後、ビタミンC投与の場合は安静時と点滴後、運動トレーニング後の安静時と運動後を測定します。
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2 型糖尿病 (T2D) 患者の運動中に起こるとされる心機能不全を特徴づけます。
正常な患者では、円周方向のひずみを測定すると、下向きのトレースでは結果が陰性になります (ひずみは長さの相対的な変化であるため)。
周囲歪みは、心エコー検査によって測定される、心臓血管内の心室周囲の測定値です。
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7ヶ月;ベースラインの場合は安静時と運動後、ビタミンC投与の場合は安静時と点滴後、運動トレーニング後の安静時と運動後を測定します。
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駆出率: ベースラインでの運動前後、ビタミン C 注入後、および運動トレーニング後に心臓から流出する血液の割合
時間枠：7ヶ月;測定は、ベースライン時の安静時、ビタミンC投与時の安静時、運動トレーニング後の安静時に行われます。
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3 か月の運動トレーニングと急性ビタミン C 投与の 2 つの介入後の心エコー検査により、心機能の潜在的な変化を評価します。
駆出率 (EF) は、心臓が収縮するたびに心臓から排出される血液の割合の測定値であり、通常は心エコー検査によって測定されます。
リストされている数値は絶対 EF 値です。
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7ヶ月;測定は、ベースライン時の安静時、ビタミンC投与時の安静時、運動トレーニング後の安静時に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Judith G Regensteiner, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (推定)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。