Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av endotelfunksjon på sentrale og perifere årsaker til nedsatt trening ved type 2-diabetes (InsITE)

10. juli 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil evaluere effekten av nedsatt blodstrømregulering på trening. Det vil også avgjøre om effektene er viktigere i hjertet eller i skjelettmuskelvevet under trening. I tillegg vil denne studien avgjøre om midlertidig reversering av disse problemene vil forbedre blodstrømskontrollen, forbedre hjerte- og muskelvevsfunksjonen og bidra til å forbedre treningskapasiteten hos personer med type 2-diabetes. Denne studien vil gjøre dette ved å bruke to metoder: (1) ved å gi vitamin C intravenøst ​​(IV) og (2) et tre måneders treningsprogram. Opptil 100 personer vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har funnet ut at personer med type 2-diabetes har en svekket evne til å trene selv uten klinisk tilsynelatende komplikasjoner. Årsakene til denne markerte abnormiteten er ukjente, men er viktige ettersom den reduserte evnen til å trene kan bidra til reduserte utgifter til fysisk aktivitet som ofte observeres i denne populasjonen og potensielt kan utgjøre en tidlig markør for hjerte- og karsykdommer.

Forskerne ønsker å evaluere effekten av nedsatt blodstrømregulering på treningskapasiteten og om effektene er viktigere i hjertet eller i skjelettmuskelvevet under trening. I tillegg avgjør etterforskerne om korrigering av disse abnormitetene ved hjelp av to metoder for å forbedre blodstrømreguleringen (akutt infusjon av vitamin C eller tre måneder med kronisk treningstrening) fører til forbedret blodstrømregulering, forbedret hjerte- og skjelettmuskelvevsfunksjon og dermed bedre treningskapasitet hos personer med type 2 diabetes. Denne informasjonen vil gi en mer mekanistisk forståelse av årsaker til unormale treningsresponser observert i person med type 2 diabetes, samt hvorvidt og i hvilken grad responser kan endres. Intervensjoner som reverserer treningsdefekten kan lette pasientens overholdelse av foreskrevne fysiske aktivitetsprogrammer og potensielt redusere kardiovaskulær dødelighet i dette store segmentet av befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med ukomplisert type 2-diabetes
  • Friske menn og kvinner uten type 2 diabetes
  • Pasienter med type 2-diabetes kan ta metformin eller sulfonylureapreparater for å behandle diabetes
  • Personer med hyperkolesteremi i anamnesen dersom kontrollert med statiner og/eller diett
  • Pasienter som er moderat overvektige (BMI 25-37,5)
  • Må være stillesittende (definert som regelmessig trening < 2 ganger i uken på lavt til moderat nivå).
  • Pasienter med hemoglobin A1c (HBA1C) <8 %
  • Pasienter mellom 30 og 55 år
  • Premenopausale kvinner.
  • Tidligere røykere som har sluttet å røyke i minst ett år
  • Fravær av komorbide tilstander
  • Mild nevropati er OK. så lenge det ikke vil hemme treningsytelsen.
  • Systolisk blodtrykk i hvile (SBP) < 140, diastolisk blodtrykk i hvile (DBP) < 90
  • Totalt kolesterol < 205 triglyserider < 250 lavdensitetslipoprotein (LDL) < 130
  • Kontroller personer med normal A1C og fastende glukose

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med T2DM som tar orale medisiner, annet enn metformin eller sulfonylureapreparater for å kontrollere diabetes.
  • Personer som behandles med insulin vil bli ekskludert
  • Personer som for tiden røyker eller ikke har sluttet på minst ett år
  • Kontrollerer som har umiddelbar familiehistorie med T2DM
  • Peri-menopausale eller post-menopausale kvinner.
  • Perifer nevropati
  • Totalt kolesterol > 205
  • Regionale avvik i veggbevegelser
  • LV veggtykkelse ≥1,1 cm
  • Redusert kontraktilitet (fraksjonell forkorting <30 %)
  • Iskemisk hjertesykdom (unormal hvile- eller arbeids-EKG)
  • Tilstedeværelse av angina som ville begrense treningsytelsen
  • Lungeproblemer som ville begrense treningsytelsen
  • Systolisk blodtrykk >140 mmHg i hvile eller >250 mmHg med trening eller diastolisk trykk >90 mmHg i hvile eller >105 mmHg med trening
  • Personer med autonom insuffisiens, vurdert ved å måle variasjon i RR-intervaller med syklet pust og ved tilstedeværelse av >20 mm fall i oppreist blodtrykk uten endring i hjertefrekvens
  • Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl
  • Nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Askorbinsyre
Alle studiepersonene får askorbinsyreinfusjon under ett treningsbesøk samt en tre måneders treningsintervensjon.
Atferdsmessig: Treningsprogram
Tre måneders treningsprogram lokalisert på Anschutz Medical Campus ved I-225 og Colfax. Programmet går tre ganger i uken i omtrent en time hver økt. Treningsstudioet er åpent mandag - lørdag til bestemte tider (morgen, middag, kveld).
Andre navn:
  • Trening
Legemiddel: Askorbinsyre (vitamin C)
I løpet av ett studiebesøk på trening ble det gitt 0,06 gram vitamin C per kilo fettfri masse per 100 milliliter (mL) normalt saltvann; Forsøkspersonene vil få en bolus med 100 ml vitamin C-oppløsning gitt med 5 ml/minutt over 20 minutter etterfulgt av en "drypp-infusjon" gitt med 1,7 ml/minutt.
Andre navn:
  • Vitamin C
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i omkretsbelastning før og etter trening ved baseline, etter vitamin C-infusjon og etter treningstrening
Tidsramme: 7 måneder; Tiltak gjøres i hvile og etter trening for baseline, i hvile og etter infusjon for vitamin C administrering, og i hvile og etter trening etter treningstreningen
Karakteriser den påståtte hjertedysfunksjonen under trening hos personer med type 2 diabetes (T2D). Hos en normal pasient ved måling av periferisk belastning er resultatene negative med nedadgående sporing (da belastning er en relativ endring i lengde). Omkretsbelastning er en måling av ventrikulær omkrets i hjertekarene, målt via ekkokardiografi.
7 måneder; Tiltak gjøres i hvile og etter trening for baseline, i hvile og etter infusjon for vitamin C administrering, og i hvile og etter trening etter treningstreningen
Utstøtingsfraksjon: prosentandel av blod som forlater hjertet før og etter trening ved baseline, etter en vitamin C-infusjon og etter treningstrening
Tidsramme: 7 måneder; Tiltak gjøres i hvile for baseline, i hvile for vitamin C-administrasjon og i hvile etter treningstreningen
Evaluer potensielle endringer i hjertefunksjon ved ekkokardiografi etter 2 intervensjoner: Tre måneder med treningstrening og akutt vitamin C-administrasjon. Ejeksjonsfraksjon (EF) er et mål på prosentandelen av blod som forlater hjertet ditt hver gang det trekker seg sammen, vanligvis målt ved ekkokardiografi. Tallene som er oppført er absolutte EF-verdier.
7 måneder; Tiltak gjøres i hvile for baseline, i hvile for vitamin C-administrasjon og i hvile etter treningstreningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-1152
  • UL1TR000154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere