Influência da função endotelial nas causas centrais e periféricas do comprometimento do exercício no diabetes tipo 2 (InsITE)
10 de julho de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo avaliará os efeitos da regulação prejudicada do fluxo sanguíneo no exercício.
Também determinará se os efeitos são mais importantes no coração ou no tecido muscular esquelético durante o exercício.
Além disso, este estudo decidirá se a reversão temporária desses problemas melhorará o controle do fluxo sanguíneo, melhorará a função do tecido cardíaco e muscular e ajudará a melhorar a capacidade de exercício em pessoas com diabetes tipo 2.
Este estudo fará isso usando dois métodos: (1) administração de vitamina C por via intravenosa (IV) e (2) um programa de treinamento de exercícios de três meses.
Até 100 indivíduos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores descobriram que as pessoas com diabetes tipo 2 têm uma capacidade prejudicada de realizar exercícios, mesmo sem complicações clinicamente aparentes. As razões para esta anormalidade acentuada são desconhecidas, mas são importantes, pois a diminuição da capacidade de exercício pode contribuir para a diminuição do gasto de atividade física frequentemente observada nesta população e pode potencialmente constituir um marcador precoce de doença cardiovascular.
Os investigadores desejam avaliar os efeitos da regulação deficiente do fluxo sanguíneo na capacidade de exercício e se os efeitos são mais importantes no coração ou no tecido muscular esquelético durante o exercício. Além disso, os pesquisadores estão determinando se a correção dessas anormalidades por dois métodos de melhoria da regulação do fluxo sanguíneo (infusão aguda de vitamina C ou três meses de treinamento crônico de exercícios) leva a uma melhor regulação do fluxo sanguíneo, melhora da função do tecido muscular esquelético e cardíaco e, portanto, a uma melhor capacidade de exercício em pessoas com diabetes tipo 2. Esta informação fornecerá uma compreensão mais mecanicista das causas das respostas anormais ao exercício observadas em pessoas com diabetes tipo 2, bem como se e em que grau as respostas são modificáveis. As intervenções que revertem o defeito do exercício podem facilitar a adesão do paciente aos programas de atividade física prescritos e potencialmente diminuir a mortalidade cardiovascular neste grande segmento da população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com diabetes tipo 2 não complicada
- Homens e mulheres saudáveis sem diabetes tipo 2
- Pacientes com diabetes tipo 2 podem estar tomando medicamentos metformina ou sulfoniluréia para tratar diabetes
- Pessoas com histórico de hipercolesterolemia se controladas com estatinas e/ou dieta
- Pacientes com sobrepeso moderado (IMC 25-37,5)
- Deve ser sedentário (definido como exercício regular < 2 vezes por semana em um nível baixo a moderado).
- Pacientes com hemoglobina A1c (HBA1C) <8%
- Pacientes entre 30 e 55 anos
- Mulheres na pré-menopausa.
- Ex-fumantes que pararam de fumar há pelo menos um ano
- Ausência de comorbidades
- Neuropatia leve é O.K. desde que não prejudique o desempenho do exercício.
- Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso < 140, Pressão arterial diastólica (PAD) em repouso < 90
- Colesterol Total < 205 Triglicerídeos < 250 lipoproteína de baixa densidade (LDL) < 130
- Indivíduos de controle com A1C normal e glicemia de jejum
Critério de exclusão:
- Pessoas com DM2 tomando medicamentos orais, exceto metformina ou sulfoniluréias para controlar o diabetes.
- Pessoas tratadas com insulina serão excluídas
- Pessoas que fumam atualmente ou não pararam por pelo menos um ano
- Controles que têm história familiar imediata de DM2
- Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa.
- Neuropatia periférica
- Colesterol total > 205
- Anormalidades regionais do movimento da parede
- Espessura da parede do VE ≥1,1 cm
- Diminuição da contratilidade (fração de encurtamento <30%)
- Doença isquêmica do coração (repouso anormal ou ECG de exercício)
- Presença de angina que limitaria o desempenho do exercício
- Problemas pulmonares que limitariam o desempenho do exercício
- Pressão arterial sistólica >140 mmHg em repouso ou >250 mmHg com exercício ou pressão diastólica >90 mmHg em repouso ou >105 mmHg com exercício
- Pessoas com insuficiência autonômica, avaliadas medindo a variação nos intervalos RR com respiração ciclada e pela presença de uma queda > 20 mm na pressão arterial vertical sem alteração na frequência cardíaca
- Proteinúria (proteína na urina > 200 mg/dl) ou creatinina > 2 mg/dl
- Doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido ascórbico
Todos os sujeitos do estudo receberam infusão de ácido ascórbico durante uma visita de exercício, bem como uma intervenção de treinamento de três meses.
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Programa de exercícios de três meses localizado no Anschutz Medical Campus na I-225 e Colfax.
O programa é executado três vezes por semana durante cerca de uma hora cada sessão.
A academia está aberta de segunda a sábado em horários específicos (manhã, meio-dia, noite).
Outros nomes:
Durante uma consulta de estudo de exercícios, 0,06 gramas de vitamina C por quilograma de massa isenta de gordura por 100 mililitros (mL) de soro fisiológico normal administrado; Os indivíduos receberão um bolus de 100mL de solução de Vitamina C administrado a 5ml/minuto durante 20 minutos, seguido de uma "infusão gota a gota" administrada a 1,7ml/minuto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na tensão circunferencial antes e depois do exercício na linha de base, após a infusão de vitamina C e após o treinamento físico
Prazo: 7 meses; As medidas são feitas em repouso e após o exercício para linha de base, em repouso e após a infusão para administração de vitamina C, e em repouso e após o exercício após o treinamento físico
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Caracterizar a suposta disfunção cardíaca durante o exercício em pessoas com diabetes tipo 2 (DM2).
Em um paciente normal, ao medir a deformação circunferencial, os resultados são negativos com traçado descendente (já que a deformação é uma alteração relativa no comprimento).
A tensão circunferencial é uma medida da circunferência ventricular dentro dos vasos do coração, medida por meio de ecocardiografia.
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7 meses; As medidas são feitas em repouso e após o exercício para linha de base, em repouso e após a infusão para administração de vitamina C, e em repouso e após o exercício após o treinamento físico
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Fração de ejeção: porcentagem de sangue que deixa o coração antes e depois do exercício na linha de base, após uma infusão de vitamina C e após o treinamento físico
Prazo: 7 meses; As medidas são feitas em repouso para linha de base, em repouso para administração de vitamina C e em repouso após o treinamento físico
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Avalie possíveis alterações na função cardíaca por ecocardiografia após 2 intervenções: três meses de treinamento físico e administração aguda de vitamina C.
A fração de ejeção (FE) é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai, geralmente medida por ecocardiografia.
Os números listados são valores EF absolutos.
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7 meses; As medidas são feitas em repouso para linha de base, em repouso para administração de vitamina C e em repouso após o treinamento físico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-1152
- UL1TR000154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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