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Influence de la fonction endothéliale sur les causes centrales et périphériques de la déficience de l'exercice dans le diabète de type 2 (InsITE)

10 juillet 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude évaluera les effets d'une mauvaise régulation du flux sanguin sur l'exercice. Il déterminera également si les effets sont plus importants dans le cœur ou dans le tissu musculaire squelettique pendant l'exercice. De plus, cette étude déterminera si l'inversion temporaire de ces problèmes améliorera le contrôle du flux sanguin, améliorera la fonction des tissus cardiaques et musculaires et contribuera à améliorer la capacité d'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Cette étude le fera en utilisant deux méthodes : (1) en administrant de la vitamine C par voie intraveineuse (IV) et (2) un programme d'entraînement physique de trois mois. Jusqu'à 100 sujets seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont découvert que les personnes atteintes de diabète de type 2 ont une capacité altérée à faire de l'exercice même sans complications cliniquement apparentes. Les raisons de cette anomalie marquée sont inconnues mais sont importantes car la diminution de la capacité à faire de l'exercice pourrait contribuer à la diminution de la dépense d'activité physique fréquemment observée dans cette population et pourrait potentiellement constituer un marqueur précoce des maladies cardiovasculaires.

Les chercheurs souhaitent évaluer les effets d'une régulation altérée du flux sanguin sur la capacité d'exercice et si les effets sont plus importants dans le cœur ou dans le tissu musculaire squelettique pendant l'exercice. En outre, les enquêteurs déterminent si la correction de ces anomalies par deux méthodes d'amélioration de la régulation du flux sanguin (perfusion aiguë de vitamine C ou trois mois d'entraînement physique chronique) conduit à une meilleure régulation du flux sanguin, à une meilleure fonction des tissus cardiaques et musculaires squelettiques et donc à une meilleure capacité d'exercice chez une personne atteinte de diabète de type 2. Ces informations fourniront une compréhension plus mécaniste des causes des réponses anormales à l'exercice observées chez les personnes atteintes de diabète de type 2, ainsi que si et dans quelle mesure les réponses sont modifiables. Les interventions qui inversent le défaut d'exercice peuvent faciliter l'adhésion des patients aux programmes d'activité physique prescrits et potentiellement réduire la mortalité cardiovasculaire dans ce large segment de la population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints de diabète de type 2 non compliqué
  • Hommes et femmes en bonne santé sans diabète de type 2
  • Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent prendre de la metformine ou des sulfonylurées pour traiter le diabète
  • Personnes ayant des antécédents d'hypercholestérolémie contrôlées par des statines et/ou un régime alimentaire
  • Patients en surpoids modéré (IMC 25-37,5)
  • Doit être sédentaire (défini comme exercice régulier < 2 fois par semaine à un niveau faible à modéré).
  • Patients avec hémoglobine A1c (HBA1C) < 8 %
  • Patients âgés de 30 à 55 ans
  • Femmes préménopausées.
  • Anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis au moins un an
  • Absence de conditions comorbides
  • Une neuropathie légère est OK. tant que cela n'entrave pas les performances physiques.
  • Pression artérielle systolique au repos (PAS) < 140, Pression artérielle diastolique au repos (PAD) < 90
  • Cholestérol total < 205 Triglycérides < 250 lipoprotéines de basse densité (LDL) < 130
  • Sujets témoins avec un A1C normal et une glycémie à jeun

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de DT2 prenant des médicaments par voie orale, autres que la metformine ou les sulfonylurées pour contrôler leur diabète.
  • Les personnes traitées à l'insuline seront exclues
  • Les personnes qui fument actuellement ou qui n'ont pas arrêté depuis au moins un an
  • Témoins qui ont des antécédents familiaux immédiats de DT2
  • Femmes péri-ménopausées ou post-ménopausées.
  • Neuropathie périphérique
  • Cholestérol total > 205
  • Anomalies régionales du mouvement des parois
  • Épaisseur de paroi BT ≥1,1 cm
  • Diminution de la contractilité (raccourcissement fractionnaire <30 %)
  • Cardiopathie ischémique (ECG de repos ou d'effort anormal)
  • Présence d'angine de poitrine qui limiterait la performance physique
  • Problèmes pulmonaires qui limiteraient la performance physique
  • Pression artérielle systolique >140 mmHg au repos ou >250 mmHg à l'exercice ou pression diastolique >90 mmHg au repos ou >105 mmHg à l'exercice
  • Personnes atteintes d'insuffisance autonome, évaluées par la mesure de la variation des intervalles RR avec une respiration cyclée et par la présence d'une chute > 20 mm de la tension artérielle verticale sans modification de la fréquence cardiaque
  • Protéinurie (protéine urinaire > 200 mg/dl) ou créatinine > 2 mg/dl
  • Maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide ascorbique
Tous les sujets de l'étude ont reçu une perfusion d'acide ascorbique au cours d'une visite d'exercice ainsi qu'une intervention d'entraînement physique de trois mois.
Comportemental: Programme d'exercices
Programme d'exercices de trois mois situé au campus médical d'Anschutz à I-225 et Colfax. Le programme se déroule trois fois par semaine pendant environ une heure à chaque session. La salle de sport est ouverte du lundi au samedi à des horaires spécifiques (matin, midi, soir).
Autres noms:
  • Entraînement à l'exercice
Médicament: Acide ascorbique (vitamine C)
Au cours d'une visite d'étude d'exercice, 0,06 gramme de vitamine C par kilogramme de masse sans graisse par 100 millilitres (mL) de solution saline normale administrée ; Les sujets recevront un bolus de 100 ml de solution de vitamine C administré à raison de 5 ml/minute pendant 20 minutes, suivi d'une "perfusion goutte-à-goutte" administrée à raison de 1,7 ml/minute.
Autres noms:
  • Vitamine C
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la tension circonférentielle avant et après l'exercice au départ, après la perfusion de vitamine C et après l'entraînement à l'exercice
Délai: 7 mois; Les mesures sont effectuées au repos et après l'exercice pour la ligne de base, au repos et après la perfusion pour l'administration de vitamine C, et au repos et après l'exercice après l'entraînement physique
Caractériser le prétendu dysfonctionnement cardiaque pendant l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2). Chez un patient normal lors de la mesure de la déformation circonférentielle, les résultats sont négatifs avec un tracé vers le bas (car la déformation est un changement relatif de longueur). La contrainte circonférentielle est une mesure de la circonférence ventriculaire dans les vaisseaux cardiaques, mesurée par échocardiographie.
7 mois; Les mesures sont effectuées au repos et après l'exercice pour la ligne de base, au repos et après la perfusion pour l'administration de vitamine C, et au repos et après l'exercice après l'entraînement physique
Fraction d'éjection : Pourcentage de sang quittant le cœur avant et après l'exercice initial, après une perfusion de vitamine C et après l'entraînement physique
Délai: 7 mois; Les mesures sont effectuées au repos pour la ligne de base, au repos pour l'administration de vitamine C et au repos après l'entraînement physique
Évaluer les changements potentiels de la fonction cardiaque par échocardiographie après 2 interventions : trois mois d'entraînement physique et administration aiguë de vitamine C. La fraction d'éjection (EF) est une mesure du pourcentage de sang quittant votre cœur chaque fois qu'il se contracte, généralement mesuré par échocardiographie. Les nombres indiqués sont des valeurs EF absolues.
7 mois; Les mesures sont effectuées au repos pour la ligne de base, au repos pour l'administration de vitamine C et au repos après l'entraînement physique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (Estimé)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-1152
  • UL1TR000154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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