Влияние эндотелиальной функции на центральные и периферические причины нарушения физической нагрузки при диабете 2 типа (InsITE)
10 июля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании будет оцениваться влияние нарушения регуляции кровотока на физическую нагрузку.
Это также определит, какие эффекты более важны в сердце или в скелетных мышечных тканях во время упражнений.
Кроме того, это исследование решит, улучшит ли временное устранение этих проблем контроль кровотока, улучшит ли работу сердца и мышечной ткани и поможет ли улучшить переносимость физических нагрузок у людей с диабетом 2 типа.
В этом исследовании для этого используются два метода: (1) введение витамина С внутривенно (в/в) и (2) трехмесячная программа тренировок.
В этом исследовании будет задействовано до 100 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи обнаружили, что у людей с диабетом 2 типа нарушена способность выполнять физические упражнения даже без клинически очевидных осложнений. Причины этой выраженной аномалии неизвестны, но важны, поскольку снижение способности к физическим упражнениям может способствовать снижению затрат на физическую активность, часто наблюдаемому в этой популяции, и потенциально может представлять собой ранний маркер сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи хотят оценить влияние нарушенной регуляции кровотока на переносимость физической нагрузки и выяснить, какие последствия более важны в сердце или в ткани скелетных мышц во время упражнений. Кроме того, исследователи определяют, приводит ли коррекция этих аномалий двумя методами улучшения регуляции кровотока (острый прием витамина С или трехмесячная регулярная тренировка) к улучшению регуляции кровотока, улучшению функции сердца и тканей скелетных мышц и, следовательно, к лучшему толерантность к физическим нагрузкам у больных сахарным диабетом 2 типа. Эта информация обеспечит более механистическое понимание причин аномальных реакций на физические нагрузки, наблюдаемых у людей с диабетом 2 типа, а также того, можно ли модифицировать реакции и в какой степени. Вмешательства, которые обращают вспять дефект физической нагрузки, могут способствовать соблюдению пациентами предписанных программ физической активности и потенциально снижать смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в этом большом сегменте населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с неосложненным диабетом 2 типа
- Здоровые мужчины и женщины без диабета 2 типа
- Пациенты с диабетом 2 типа могут принимать метформин или препараты сульфонилмочевины для лечения диабета.
- Лица с гиперхолестеринемией в анамнезе при контроле статинами и/или диетой
- Пациенты с умеренным избыточным весом (ИМТ 25-37,5)
- Должен быть малоподвижным (определяется как регулярные физические упражнения < 2 раз в неделю на уровне от низкого до умеренного).
- Пациенты с гемоглобином A1c (HBA1C) <8%
- Пациенты в возрасте от 30 до 55 лет
- Пременопаузальные женщины.
- Бывшие курильщики, бросившие курить не менее одного года.
- Отсутствие сопутствующих заболеваний
- Легкая невропатия в норме. до тех пор, пока это не помешает выполнению упражнений.
- Систолическое артериальное давление в покое (САД) < 140, диастолическое артериальное давление в покое (ДАД) < 90
- Общий холестерин < 205 Триглицериды < 250 Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) < 130
- Контрольные субъекты с нормальным уровнем A1C и уровнем глюкозы натощак
Критерий исключения:
- Люди с СД2, принимающие пероральные препараты, кроме метформина или препаратов сульфонилмочевины, для контроля диабета.
- Лица, получающие инсулин, будут исключены
- Люди, которые в настоящее время курят или не бросили курить в течение как минимум одного года
- Контрольная группа, у которой есть ближайший семейный анамнез СД2
- Женщины в перименопаузе или постменопаузе.
- Периферическая невропатия
- Общий холестерин > 205
- Регионарные аномалии движения стенок
- Толщина стенки ЛЖ ≥1,1 см
- Снижение сократительной способности (фракционное укорочение <30%)
- Ишемическая болезнь сердца (аномальная ЭКГ в покое или при нагрузке)
- Наличие стенокардии, ограничивающей физическую работоспособность
- Легочные проблемы, которые ограничивают физическую работоспособность
- Систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. в покое или >250 мм рт.ст. при нагрузке или диастолическое давление >90 мм рт.ст. в покое или >105 мм рт.ст. при нагрузке
- Лица с вегетативной недостаточностью, оцениваемой путем измерения вариации интервалов RR при циклическом дыхании и наличия падения >20 мм артериального давления в вертикальном положении без изменения частоты сердечных сокращений.
- Протеинурия (белок в моче > 200 мг/дл) или креатинин > 2 мг/дл
- Почечная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аскорбиновая кислота
Все субъекты исследования получали инфузию аскорбиновой кислоты во время одного визита, а также в течение трех месяцев после тренировки.
|
Трехмесячная программа упражнений, расположенная в медицинском кампусе Anschutz по адресу I-225 и Colfax.
Программа проходит три раза в неделю примерно по часу на каждое занятие.
Тренажерный зал открыт с понедельника по субботу в определенные часы (утром, днем, вечером).
Другие имена:
Во время одного исследовательского визита с упражнениями вводили 0,06 грамма витамина С на килограмм обезжиренной массы на 100 миллилитров (мл) физиологического раствора; Субъекты получат болюс 100 мл раствора витамина С со скоростью 5 мл/мин в течение 20 минут, после чего следует «капельное вливание» со скоростью 1,7 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение окружной деформации до и после тренировки на исходном уровне, после инфузии витамина С и после тренировки
Временное ограничение: 7 месяцев; Измерения проводятся в покое и после тренировки для исходного уровня, в покое и после инфузии для введения витамина С, а также в покое и после тренировки после тренировки.
|
Охарактеризуйте предполагаемую сердечную дисфункцию во время физической нагрузки у людей с диабетом 2 типа (СД2).
У нормального пациента при измерении окружной деформации результаты отрицательны при нисходящей трассировке (поскольку деформация является относительным изменением длины).
Окружная деформация представляет собой измерение окружности желудочка в пределах сосудов сердца, измеренное с помощью эхокардиографии.
|
7 месяцев; Измерения проводятся в покое и после тренировки для исходного уровня, в покое и после инфузии для введения витамина С, а также в покое и после тренировки после тренировки.
|
|
Фракция выброса: процент крови, покидающей сердце до и после тренировки в исходном состоянии, после инфузии витамина С и после тренировки
Временное ограничение: 7 месяцев; Измерения проводятся в состоянии покоя для исходного уровня, в состоянии покоя для введения витамина С и в состоянии покоя после тренировки.
|
Оцените потенциальные изменения сердечной функции с помощью эхокардиографии после двух вмешательств: трехмесячных физических упражнений и однократного приема витамина С.
Фракция выброса (ФВ) — это измерение процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении, обычно измеряемое с помощью эхокардиографии.
Приведенные числа являются абсолютными значениями EF.
|
7 месяцев; Измерения проводятся в состоянии покоя для исходного уровня, в состоянии покоя для введения витамина С и в состоянии покоя после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-1152
- UL1TR000154 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .