Indflydelse af endotelfunktion på centrale og perifere årsager til træningssvækkelse ved type 2-diabetes (InsITE)
10. juli 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Indflydelse af endotelfunktion på centrale og perifere årsager til træningsnedsættelse ved type 2-diabetes
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af nedsat blodgennemstrømningsregulering på træning.
Det vil også afgøre, om virkningerne er vigtigere i hjertet eller i skeletmuskelvævet under træning.
Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om midlertidigt at vende disse problemer vil forbedre blodgennemstrømningskontrollen, forbedre hjerte- og muskelvævsfunktionen og hjælpe med at forbedre træningskapaciteten hos personer med type 2-diabetes.
Denne undersøgelse vil gøre det ved at bruge to metoder: (1) ved at give C-vitamin intravenøst (IV) og (2) et tre måneders træningsprogram.
Op til 100 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har fundet ud af, at personer med type 2-diabetes har en svækket evne til at udøve træning selv uden klinisk tilsyneladende komplikationer. Årsagerne til denne markante abnormitet er ukendte, men er vigtige, da den nedsatte evne til at træne kan bidrage til det reducerede forbrug af fysisk aktivitet, der ofte observeres i denne population, og potentielt kan udgøre en tidlig markør for hjerte-kar-sygdomme.
Forskerne ønsker at evaluere virkningerne af nedsat blodgennemstrømningsregulering på træningskapaciteten, og om virkningerne er vigtigere i hjertet eller i skeletmuskelvævet under træning. Derudover afgør efterforskerne, om korrigering af disse abnormiteter ved hjælp af to metoder til at forbedre blodgennemstrømningsreguleringen (akut infusion af C-vitamin eller tre måneders kronisk træningstræning) fører til forbedret blodgennemstrømningsregulering, forbedret hjerte- og skeletmuskelvævsfunktion og dermed bedre udøve kapacitet hos person med type 2-diabetes. Denne information vil give en mere mekanistisk forståelse af årsager til unormale træningsreaktioner observeret i person med type 2-diabetes samt om og i hvilken grad reaktioner kan ændres. Interventioner, der retter op på træningsdefekten, kan lette patientens overholdelse af foreskrevne fysiske aktivitetsprogrammer og potentielt reducere kardiovaskulær dødelighed i dette store segment af befolkningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med ukompliceret type 2-diabetes
- Raske mænd og kvinder uden type 2-diabetes
- Patienter med type 2-diabetes kan tage metformin eller sulfonylurinstof til behandling af diabetes
- Personer med hyperkolesteræmi i anamnesen, hvis de kontrolleres med statiner og/eller diæt
- Patienter, der er moderat overvægtige (BMI 25-37,5)
- Skal være stillesiddende (defineret som regelmæssig motion < 2 gange om ugen på et lavt til moderat niveau).
- Patienter med hæmoglobin A1c (HBA1C) <8 %
- Patienter mellem 30 og 55 år
- Præmenopausale kvinder.
- Tidligere rygere, der er holdt op med at ryge i mindst et år
- Fravær af komorbide tilstande
- Mild neuropati er O.K. så længe det ikke hæmmer træningspræstationen.
- Systolisk blodtryk i hvile (SBP) < 140, Diastolisk blodtryk i hvile (DBP) < 90
- Totalt kolesterol < 205 Triglycerider < 250 lavdensitetslipoprotein (LDL) < 130
- Kontroller forsøgspersoner med en normal A1C og fastende glukose
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med T2DM, der tager oral medicin, bortset fra metformin eller sulfonylurinstof til at kontrollere deres diabetes.
- Personer behandlet med insulin vil blive udelukket
- Folk, der i øjeblikket ryger eller ikke har holdt op i mindst et år
- Kontroller, der har umiddelbar familiehistorie med T2DM
- Peri-menopausale eller post-menopausale kvinder.
- Perifer neuropati
- Samlet kolesterol > 205
- Regionale vægbevægelsesabnormiteter
- LV vægtykkelse ≥1,1 cm
- Nedsat kontraktilitet (fraktionel afkortning <30 %)
- Iskæmisk hjertesygdom (unormal hvile- eller arbejds-EKG)
- Tilstedeværelse af angina, der ville begrænse træningsydelsen
- Lungeproblemer, der ville begrænse træningsydelsen
- Systolisk blodtryk >140 mmHg i hvile eller >250 mmHg med træning eller diastolisk tryk >90 mmHg i hvile eller >105 mmHg med træning
- Personer med autonom insufficiens, vurderet ved at måle variation i RR-intervaller med cyklisk vejrtrækning og ved tilstedeværelse af et >20 mm fald i opretstående blodtryk uden ændring i hjertefrekvens
- Proteinuri (urinprotein >200 mg/dl) eller kreatinin > 2 mg/dl
- Nyresygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ascorbinsyre
Alle forsøgspersoner får ascorbinsyreinfusion under ét træningsbesøg samt en tre måneders træningsintervention.
|
Tre måneders træningsprogram placeret på Anschutz Medical Campus ved I-225 og Colfax.
Programmet kører tre gange om ugen i cirka en time hver session.
Gymnastiksalen er åben mandag - lørdag på bestemte tidspunkter (morgen, middag, aften).
Andre navne:
Under et træningsstudiebesøg, 0,06 gram C-vitamin pr. kilogram fedtfri masse pr. 100 milliliter (mL) normalt saltvand indgivet; Forsøgspersonerne vil modtage en bolus på 100 ml C-vitaminopløsning givet med 5 ml/minut over 20 minutter efterfulgt af en "dryp-infusion" givet med 1,7 ml/minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i omkredsbelastning før og efter træning ved baseline, efter C-vitamininfusion og efter træningstræning
Tidsramme: 7 måneder; Målinger foretages i hvile og efter træning for baseline, i hvile og efter infusion for C-vitamin administration, og i hvile og efter træning efter træningstræningen
|
Karakteriser den påståede hjertedysfunktion under træning hos personer med type 2-diabetes (T2D).
Hos en normal patient ved måling af periferisk belastning er resultaterne negative med nedadgående sporing (da belastning er en relativ ændring i længden).
Circumferentiel belastning er en måling af ventrikulær omkreds i hjertekarrene, målt via ekkokardiografi.
|
7 måneder; Målinger foretages i hvile og efter træning for baseline, i hvile og efter infusion for C-vitamin administration, og i hvile og efter træning efter træningstræningen
|
|
Udstødningsfraktion: Procentdel af blod, der forlader hjertet før og efter træning ved baseline, efter en C-vitamininfusion og efter træningstræning
Tidsramme: 7 måneder; Målinger udføres i hvile for baseline, i hvile for C-vitamin administration og i hvile efter træningstræningen
|
Evaluer potentielle ændringer i hjertefunktionen ved ekkokardiografi efter 2 interventioner: Tre måneders træningstræning og akut C-vitamin administration.
Ejektionsfraktion (EF) er en måling af procentdelen af blod, der forlader dit hjerte, hver gang det trækker sig sammen, typisk målt ved ekkokardiografi.
De anførte tal er absolutte EF-værdier.
|
7 måneder; Målinger udføres i hvile for baseline, i hvile for C-vitamin administration og i hvile efter træningstræningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2008
Først opslået (Anslået)
5. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-1152
- UL1TR000154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .