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Einfluss der Endothelfunktion auf zentrale und periphere Ursachen von Bewegungseinschränkungen bei Typ-2-Diabetes (InsITE)

10. Juli 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer gestörten Blutflussregulation auf körperliche Betätigung untersucht. Es wird auch bestimmen, ob die Auswirkungen während des Trainings stärker auf das Herz oder auf das Skelettmuskelgewebe wirken. Darüber hinaus wird diese Studie entscheiden, ob eine vorübergehende Behebung dieser Probleme die Durchblutungskontrolle verbessert, die Herz- und Muskelgewebefunktion verbessert und dazu beiträgt, die körperliche Leistungsfähigkeit von Personen mit Typ-2-Diabetes zu verbessern. Diese Studie wird dies mit zwei Methoden tun: (1) durch intravenöse Gabe von Vitamin C (IV) und (2) ein dreimonatiges Trainingsprogramm. Bis zu 100 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben herausgefunden, dass Menschen mit Typ-2-Diabetes auch ohne klinisch erkennbare Komplikationen eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Sport zu treiben. Die Gründe für diese ausgeprägte Anomalie sind unbekannt, aber wichtig, da die verminderte körperliche Betätigungsfähigkeit zu dem in dieser Population häufig beobachteten geringeren Aufwand an körperlicher Aktivität beitragen und möglicherweise einen frühen Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellen könnte.

Die Forscher möchten die Auswirkungen einer gestörten Blutflussregulierung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bewerten und ob die Auswirkungen während des Trainings im Herzen oder im Skelettmuskelgewebe wichtiger sind. Darüber hinaus ermitteln die Forscher, ob die Korrektur dieser Anomalien durch zwei Methoden zur Verbesserung der Durchblutungsregulierung (akute Infusion von Vitamin C oder drei Monate chronisches körperliches Training) zu einer verbesserten Durchblutungsregulierung, einer verbesserten Funktion des Herz- und Skelettmuskelgewebes und damit zu einer besseren Verbesserung führt körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit Typ-2-Diabetes. Diese Informationen werden ein mechanistischeres Verständnis der Ursachen abnormaler Belastungsreaktionen liefern, die bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beobachtet werden, sowie ob und in welchem ​​Ausmaß Reaktionen modifizierbar sind. Interventionen, die den Bewegungsdefizit umkehren, können die Einhaltung vorgeschriebener körperlicher Aktivitätsprogramme durch den Patienten erleichtern und möglicherweise die kardiovaskuläre Mortalität in diesem großen Teil der Bevölkerung senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit unkompliziertem Typ-2-Diabetes
  • Gesunde Männer und Frauen ohne Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen möglicherweise Metformin oder Sulfonylharnstoffe zur Behandlung von Diabetes ein
  • Personen mit Hypercholesterinämie in der Vorgeschichte, wenn diese mit Statinen und/oder einer Diät kontrolliert werden
  • Patienten mit mäßigem Übergewicht (BMI 25–37,5)
  • Muss sesshaft sein (definiert als regelmäßige sportliche Betätigung < 2 Mal pro Woche auf niedrigem bis mittlerem Niveau).
  • Patienten mit Hämoglobin A1c (HBA1C) <8 %
  • Patienten im Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Frauen vor der Menopause.
  • Ehemalige Raucher, die seit mindestens einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Fehlen komorbider Erkrankungen
  • Eine leichte Neuropathie ist in Ordnung. solange es die Trainingsleistung nicht beeinträchtigt.
  • Systolischer Ruheblutdruck (SBP) < 140, diastolischer Ruheblutdruck (DBP) < 90
  • Gesamtcholesterin < 205, Triglyceride < 250, Low Density Lipoprotein (LDL) < 130
  • Kontrollpersonen mit normalem A1C und Nüchternglukose

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit Typ-2-Diabetes, die zur Kontrolle ihres Diabetes orale Medikamente außer Metformin oder Sulfonylharnstoffen einnehmen.
  • Personen, die mit Insulin behandelt werden, werden ausgeschlossen
  • Personen, die derzeit rauchen oder seit mindestens einem Jahr nicht mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Kontrollpersonen, bei denen unmittelbar in der Familie T2DM aufgetreten ist
  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause.
  • Periphere Neuropathie
  • Gesamtcholesterin > 205
  • Regionale Wandbewegungsanomalien
  • LV-Wandstärke ≥1,1 cm
  • Verminderte Kontraktilität (fraktionierte Verkürzung <30 %)
  • Ischämische Herzkrankheit (abnormales Ruhe- oder Belastungs-EKG)
  • Vorliegen einer Angina pectoris, die die Trainingsleistung einschränken würde
  • Lungenprobleme, die die Trainingsleistung einschränken würden
  • Systolischer Blutdruck >140 mmHg in Ruhe oder >250 mmHg bei Belastung oder diastolischer Druck >90 mmHg in Ruhe oder >105 mmHg bei Belastung
  • Personen mit autonomer Insuffizienz, beurteilt durch Messung der Variation der RR-Intervalle bei zyklischer Atmung und durch das Vorhandensein eines Abfalls des aufrechten Blutdrucks um mehr als 20 mm ohne Änderung der Herzfrequenz
  • Proteinurie (Urinprotein >200 mg/dl) oder ein Kreatinin > 2 mg/dl
  • Nierenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Askorbinsäure
Alle Studienteilnehmer erhielten während eines Trainingsbesuchs eine Ascorbinsäure-Infusion sowie eine dreimonatige Trainingsintervention.
Verhalten: Übungsprogramm
Dreimonatiges Übungsprogramm auf dem Anschutz Medical Campus an der I-225 und Colfax. Das Programm läuft dreimal pro Woche für etwa eine Stunde pro Sitzung. Das Fitnessstudio ist von Montag bis Samstag zu bestimmten Zeiten geöffnet (morgens, mittags, abends).
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
Arzneimittel: Ascorbinsäure (Vitamin C)
Während eines Übungsstudienbesuchs wurden 0,06 Gramm Vitamin C pro Kilogramm fettfreie Masse pro 100 Milliliter (ml) normaler Kochsalzlösung verabreicht; Die Probanden erhalten über 20 Minuten einen Bolus mit 100 ml Vitamin-C-Lösung mit 5 ml/Minute, gefolgt von einer „Tropfinfusion“ mit 1,7 ml/Minute.
Andere Namen:
  • Vitamin C
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Umfangsbelastung vor und nach dem Training zu Studienbeginn, nach der Vitamin-C-Infusion und nach dem Training
Zeitfenster: 7 Monate; Die Messungen erfolgen in Ruhe und nach dem Training für den Ausgangswert, in Ruhe und nach der Infusion für die Vitamin-C-Verabreichung und in Ruhe und nach dem Training im Anschluss an das Training
Charakterisieren Sie die angebliche Herzfunktionsstörung während des Trainings bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D). Bei einem normalen Patienten sind die Ergebnisse bei der Messung der Umfangsdehnung bei Abwärtsverfolgung negativ (da es sich bei der Dehnung um eine relative Längenänderung handelt). Die Umfangsdehnung ist eine Messung des Ventrikelumfangs innerhalb der Herzgefäße, gemessen mittels Echokardiographie.
7 Monate; Die Messungen erfolgen in Ruhe und nach dem Training für den Ausgangswert, in Ruhe und nach der Infusion für die Vitamin-C-Verabreichung und in Ruhe und nach dem Training im Anschluss an das Training
Auswurffraktion: Prozentsatz des Blutes, der das Herz vor und nach dem Training zu Studienbeginn, nach einer Vitamin-C-Infusion und nach dem Training verlässt
Zeitfenster: 7 Monate; Die Messungen erfolgen im Ruhezustand für den Ausgangswert, im Ruhezustand für die Vitamin-C-Verabreichung und im Ruhezustand nach dem körperlichen Training
Bewerten Sie mögliche Veränderungen der Herzfunktion durch Echokardiographie nach zwei Eingriffen: drei Monate Training und akute Vitamin-C-Gabe. Die Ejektionsfraktion (EF) ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das Ihr Herz bei jeder Kontraktion verlässt. Die Messung erfolgt typischerweise mittels Echokardiographie. Die aufgeführten Zahlen sind absolute EF-Werte.
7 Monate; Die Messungen erfolgen im Ruhezustand für den Ausgangswert, im Ruhezustand für die Vitamin-C-Verabreichung und im Ruhezustand nach dem körperlichen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1152
  • UL1TR000154 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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