Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoteliální funkce na centrální a periferní příčiny zhoršení zátěže u diabetu 2. typu (InsITE)

10. července 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie bude hodnotit účinky narušené regulace průtoku krve na cvičení. Také určí, zda jsou účinky při cvičení důležitější v srdci nebo ve tkáni kosterního svalstva. Kromě toho tato studie rozhodne, zda dočasné zvrácení těchto problémů zlepší kontrolu průtoku krve, zlepší funkci srdeční a svalové tkáně a pomůže zlepšit výkonovou kapacitu u osob s diabetem 2. typu. Tato studie to provede pomocí dvou metod: (1) intravenózním podáváním vitamínu C (IV) a (2) tříměsíčním cvičebním programem. Do této studie bude zapsáno až 100 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zjistili, že osoby s diabetem 2. typu mají zhoršenou schopnost vykonávat cvičení i bez klinicky zjevných komplikací. Důvody této výrazné abnormality nejsou známy, ale jsou důležité, protože snížená schopnost cvičení by mohla přispívat ke sníženému výdeji fyzické aktivity často pozorovanému u této populace a může potenciálně představovat časný marker kardiovaskulárního onemocnění.

Výzkumníci chtějí vyhodnotit účinky narušené regulace průtoku krve na cvičební kapacitu a zda jsou tyto účinky během cvičení důležitější v srdci nebo ve tkáni kosterního svalstva. Kromě toho vyšetřovatelé zjišťují, zda náprava těchto abnormalit dvěma metodami zlepšení regulace krevního toku (akutní infuze vitaminu C nebo tříměsíční chronický cvičební trénink) vede ke zlepšení regulace krevního toku, zlepšení funkce srdeční a kosterní svalové tkáně, a tím k lepšímu fyzické zátěže s diabetem 2. typu. Tyto informace poskytnou mechanističtější pochopení příčin abnormálních odpovědí na cvičení pozorovaných u osob s diabetem 2. typu a také toho, zda a do jaké míry jsou reakce modifikovatelné. Intervence, které zvrátijí poruchu cvičení, mohou pacientům usnadnit dodržování předepsaných programů fyzické aktivity a potenciálně snížit kardiovaskulární mortalitu v této velké části populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s nekomplikovaným diabetem 2
  • Zdraví muži a ženy bez diabetu 2
  • Pacienti s diabetem 2. typu mohou užívat metformin nebo léky na bázi sulfonylmočoviny k léčbě diabetu
  • Osoby s anamnézou hypercholesterémie, pokud jsou kontrolovány statiny a/nebo dietou
  • Pacienti se střední nadváhou (BMI 25-37,5)
  • Musí být sedavý (definovaný jako pravidelné cvičení < 2krát týdně na nízké až střední úrovni).
  • Pacienti s hemoglobinem A1c (HBA1C) < 8 %
  • Pacienti ve věku od 30 do 55 let
  • Ženy před menopauzou.
  • Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň na jeden rok
  • Absence komorbidních stavů
  • Lehká neuropatie je O.K. pokud to nebude bránit výkonu při cvičení.
  • Klidový systolický krevní tlak (SBP) < 140, Klidový diastolický krevní tlak (DBP) < 90
  • Celkový cholesterol < 205 Triglyceridy < 250 lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) < 130
  • Kontrolní subjekty s normálním A1C a glukózou nalačno

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s T2DM užívající perorální léky, jiné než metformin nebo léky na bázi sulfonylmočoviny ke kontrole diabetu.
  • Osoby léčené inzulínem budou vyloučeny
  • Lidé, kteří v současné době kouří nebo nepřestali alespoň jeden rok
  • Kontroly, které mají přímou rodinnou anamnézu T2DM
  • Ženy v perimenopauze nebo po menopauze.
  • Periferní neuropatie
  • Celkový cholesterol > 205
  • Regionální abnormality pohybu stěny
  • Tloušťka stěny LV ≥1,1 cm
  • Snížená kontraktilita (frakční zkrácení <30%)
  • Ischemická choroba srdeční (abnormální klidové nebo zátěžové EKG)
  • Přítomnost anginy pectoris, která by omezovala výkon při cvičení
  • Plicní potíže, které by omezovaly výkon při cvičení
  • Systolický krevní tlak >140 mmHg v klidu nebo >250 mmHg při cvičení nebo diastolický tlak >90 mmHg v klidu nebo >105 mmHg při cvičení
  • Osoby s autonomní insuficiencí, hodnocené měřením variace RR intervalů s cyklickým dýcháním a přítomností >20 mm poklesu vzpřímeného krevního tlaku bez změny srdeční frekvence
  • Proteinurie (protein v moči >200 mg/dl) nebo kreatinin > 2 mg/dl
  • Nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová
Všechny subjekty studie dostaly infuzi kyseliny askorbové během jedné cvičební návštěvy a také tříměsíční cvičební intervence.
Behaviorální: Cvičební program
Tříměsíční cvičební program umístěný v Anschutz Medical Campus na I-225 a Colfax. Program probíhá třikrát týdně po dobu přibližně jedné hodiny. Posilovna je otevřena od pondělí do soboty v určených hodinách (ráno, poledne, večer).
Ostatní jména:
  • Cvičení Trénink
Lék: Kyselina askorbová (vitamín C)
Během jedné návštěvy cvičební studie bylo podáno 0,06 gramu vitamínu C na kilogram hmoty bez tuku na 100 mililitrů (ml) normálního fyziologického roztoku; Subjekty dostanou bolus 100 ml roztoku vitaminu C podávaného rychlostí 5 ml/min po dobu 20 minut, po kterém následuje "kapací infuze" podávaná rychlostí 1,7 ml/min.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna obvodového napětí před a po cvičení na začátku, po infuzi vitamínu C a po cvičení
Časové okno: 7 měsíců; Měření se provádějí v klidu a po cvičení pro základní stav, v klidu a po infuzi pro podání vitaminu C a v klidu a po cvičení po cvičení
Charakterizujte údajnou srdeční dysfunkci během cvičení u lidí s diabetem 2. typu (T2D). U normálního pacienta při měření obvodového napětí jsou výsledky negativní s trasováním směrem dolů (protože napětí je relativní změna délky). Obvodové napětí je měření obvodu komory uvnitř srdečních cév, měřeno pomocí echokardiografie.
7 měsíců; Měření se provádějí v klidu a po cvičení pro základní stav, v klidu a po infuzi pro podání vitaminu C a v klidu a po cvičení po cvičení
Ejekční frakce: Procento krve opouštějící srdce před a po cvičení na začátku, po infuzi vitamínu C a po cvičení
Časové okno: 7 měsíců; Měření se provádějí v klidu pro výchozí stav, v klidu pro podávání vitaminu C a v klidu po cvičení
Vyhodnoťte potenciální změny srdeční funkce pomocí echokardiografie po 2 intervencích: tříměsíční zátěžový trénink a akutní podávání vitaminu C. Ejekční frakce (EF) je měření procenta krve opouštějící srdce pokaždé, když se stáhne, obvykle se měří echokardiografií. Uvedená čísla jsou absolutní hodnoty EF.
7 měsíců; Měření se provádějí v klidu pro výchozí stav, v klidu pro podávání vitaminu C a v klidu po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-1152
  • UL1TR000154 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit