Invloed van de endotheliale functie op centrale en perifere oorzaken van inspanningsstoornissen bij diabetes type 2 (InsITE)
10 juli 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal de effecten van verminderde bloedstroomregulatie op lichaamsbeweging evalueren.
Het zal ook bepalen of de effecten tijdens inspanning belangrijker zijn in het hart of in het skeletspierweefsel.
Bovendien zal deze studie beslissen of het tijdelijk omkeren van deze problemen de controle van de bloedstroom zal verbeteren, de hart- en spierweefselfunctie zal verbeteren en de inspanningscapaciteit zal helpen verbeteren bij personen met diabetes type 2.
Dit onderzoek zal dit op twee manieren doen: (1) door vitamine C intraveneus toe te dienen (IV) en (2) een trainingsprogramma van drie maanden.
Er zullen maximaal 100 proefpersonen worden ingeschreven in deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben ontdekt dat personen met diabetes type 2 een verminderd vermogen hebben om oefeningen uit te voeren, zelfs zonder klinisch duidelijke complicaties. De redenen voor deze duidelijke afwijking zijn onbekend, maar zijn belangrijk omdat het verminderde vermogen om te oefenen zou kunnen bijdragen aan de verminderde inspanning van fysieke activiteit die vaak wordt waargenomen bij deze populatie en mogelijk een vroege marker van hart- en vaatziekten kan zijn.
De onderzoekers willen de effecten evalueren van verminderde bloedstroomregulatie op inspanningscapaciteit en of de effecten belangrijker zijn in het hart of in het skeletspierweefsel tijdens inspanning. Bovendien bepalen de onderzoekers of het corrigeren van deze afwijkingen door middel van twee methoden om de bloedstroomregulatie te verbeteren (acute toediening van vitamine C of drie maanden chronische inspanningstraining) leidt tot verbeterde bloedstroomregulatie, verbeterde hart- en skeletspierweefselfunctie en dus tot betere inspanningsvermogen van een persoon met diabetes type 2. Deze informatie zal een meer mechanistisch inzicht geven in de oorzaken van abnormale inspanningsreacties die worden waargenomen bij personen met diabetes type 2, evenals of en in welke mate de reacties kunnen worden gewijzigd. Interventies die het inspanningsdefect ongedaan maken, kunnen de therapietrouw van de patiënt aan voorgeschreven programma's voor fysieke activiteit vergemakkelijken en mogelijk de cardiovasculaire mortaliteit in dit grote deel van de bevolking verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met ongecompliceerde diabetes type 2
- Gezonde mannen en vrouwen zonder diabetes type 2
- Patiënten met diabetes type 2 kunnen metformine of sulfonylureumderivaten gebruiken om diabetes te behandelen
- Personen met een voorgeschiedenis van hypercholesterolemie indien onder controle gehouden met statines en/of een dieet
- Patiënten met matig overgewicht (BMI 25-37,5)
- Moet sedentair zijn (gedefinieerd als regelmatige lichaamsbeweging < 2 keer per week op een laag tot matig niveau).
- Patiënten met hemoglobine A1c (HBA1C) <8%
- Patiënten in de leeftijd van 30 tot 55 jaar
- Premenopauzale vrouwen.
- Voormalige rokers die minstens een jaar gestopt zijn met roken
- Afwezigheid van comorbide aandoeningen
- Milde neuropathie is OK zolang het de trainingsprestaties niet belemmert.
- Rust systolische bloeddruk (SBP) < 140, rust diastolische bloeddruk (DBP) < 90
- Totaal cholesterol < 205 Triglyceriden < 250 lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) < 130
- Controlepersonen met een normale A1C en nuchtere glucose
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met T2DM die orale medicatie gebruiken, anders dan metformine of sulfonylureumderivaten om hun diabetes onder controle te houden.
- Personen die met insuline worden behandeld, worden uitgesloten
- Mensen die momenteel roken of al minstens een jaar niet zijn gestopt
- Controles die een directe familiegeschiedenis van T2DM hebben
- Perimenopauzale of postmenopauzale vrouwen.
- Perifere neuropathie
- Totaal cholesterol > 205
- Regionale wandbewegingsafwijkingen
- LV wanddikte ≥1,1 cm
- Verminderde contractiliteit (fractionele verkorting <30%)
- Ischemische hartziekte (abnormaal rust- of inspannings-ECG)
- Aanwezigheid van angina pectoris die de trainingsprestaties zou beperken
- Longproblemen die de trainingsprestaties zouden beperken
- Systolische bloeddruk >140 mmHg in rust of >250 mmHg bij inspanning of diastolische druk >90 mmHg in rust of >105 mmHg bij inspanning
- Personen met autonome insufficiëntie, beoordeeld door het meten van de variatie in RR-intervallen met cyclische ademhaling en door de aanwezigheid van een >20 mm daling van de staande bloeddruk zonder verandering in de hartslag
- Proteïnurie (urine-eiwit >200 mg/dl) of een creatinine >2 mg/dl
- Nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ascorbinezuur
Alle proefpersonen kregen ascorbinezuur infuus tijdens een trainingsbezoek en een trainingsinterventie van drie maanden.
|
Drie maanden oefenprogramma op de Anschutz Medical Campus op I-225 en Colfax.
Het programma loopt drie keer per week gedurende ongeveer een uur per sessie.
De sportschool is geopend van maandag tot en met zaterdag tijdens bepaalde uren (ochtend, middag, avond).
Andere namen:
Tijdens één inspanningsstudiebezoek, 0,06 gram vitamine C per kilogram vetvrije massa per 100 milliliter (ml) normale zoutoplossing toegediend; Proefpersonen krijgen een bolus van 100 ml vitamine C-oplossing toegediend met een snelheid van 5 ml/minuut gedurende 20 minuten, gevolgd door een "druppelinfuus" gegeven met een snelheid van 1,7 ml/minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in omtrekspanning vóór en na inspanning bij baseline, na vitamine C-infusie en na inspanningstraining
Tijdsspanne: 7 maanden; Metingen worden gedaan in rust en na inspanning voor baseline, in rust en na infusie voor vitamine C-toediening, en in rust en na inspanning na de inspanningstraining
|
Karakteriseer de vermeende hartdisfunctie tijdens inspanning bij mensen met diabetes type 2 (T2D).
Bij een normale patiënt zijn de resultaten bij het meten van de omtrekspanning negatief bij neerwaartse tracering (aangezien spanning een relatieve verandering in lengte is).
Circumferentiële belasting is een meting van de ventriculaire omtrek in de hartvaten, gemeten via echocardiografie.
|
7 maanden; Metingen worden gedaan in rust en na inspanning voor baseline, in rust en na infusie voor vitamine C-toediening, en in rust en na inspanning na de inspanningstraining
|
|
Ejectiefractie: Percentage bloed dat het hart verlaat voor en na inspanning bij baseline, na een vitamine C-infusie en na inspanningstraining
Tijdsspanne: 7 maanden; Metingen worden in rust uitgevoerd voor de basislijn, in rust voor vitamine C-toediening en in rust na de inspanningstraining
|
Evalueer mogelijke veranderingen in de hartfunctie door middel van echocardiografie na 2 interventies: drie maanden lichaamsbeweging en acute toediening van vitamine C.
Ejectiefractie (EF) is een meting van het percentage bloed dat uw hart verlaat elke keer dat het samentrekt, meestal gemeten door middel van echocardiografie.
De vermelde getallen zijn absolute EF-waarden.
|
7 maanden; Metingen worden in rust uitgevoerd voor de basislijn, in rust voor vitamine C-toediening en in rust na de inspanningstraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-1152
- UL1TR000154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .