Influencia de la función endotelial en las causas centrales y periféricas del deterioro del ejercicio en la diabetes tipo 2 (InsITE)
10 de julio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio evaluará los efectos de la alteración de la regulación del flujo sanguíneo en el ejercicio.
También determinará si los efectos son más importantes en el corazón o en el tejido muscular esquelético durante el ejercicio.
Además, este estudio decidirá si la reversión temporal de estos problemas mejorará el control del flujo sanguíneo, mejorará la función del tejido cardíaco y muscular y ayudará a mejorar la capacidad de ejercicio en personas con diabetes tipo 2.
Este estudio lo hará utilizando dos métodos: (1) administrando vitamina C por vía intravenosa (IV) y (2) un programa de entrenamiento físico de tres meses.
En este estudio se inscribirán hasta 100 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han descubierto que las personas con diabetes tipo 2 tienen una capacidad limitada para realizar ejercicio incluso sin complicaciones clínicamente aparentes. Se desconocen los motivos de esta marcada anomalía, pero son importantes, ya que la disminución de la capacidad para hacer ejercicio podría contribuir a la disminución del gasto de actividad física que se observa con frecuencia en esta población y puede constituir potencialmente un marcador temprano de enfermedad cardiovascular.
Los investigadores desean evaluar los efectos de la alteración de la regulación del flujo sanguíneo sobre la capacidad de ejercicio y si los efectos son más importantes en el corazón o en el tejido muscular esquelético durante el ejercicio. Además, los investigadores están determinando si la corrección de estas anomalías mediante dos métodos para mejorar la regulación del flujo sanguíneo (infusión aguda de vitamina C o tres meses de entrenamiento físico crónico) conduce a una mejor regulación del flujo sanguíneo, a una mejor función del tejido muscular esquelético y del corazón y, por lo tanto, a una mejor capacidad de ejercicio en personas con diabetes tipo 2. Esta información proporcionará una comprensión más mecánica de las causas de las respuestas anormales al ejercicio observadas en personas con diabetes tipo 2, así como si las respuestas son modificables y en qué medida. Las intervenciones que revierten el defecto del ejercicio pueden facilitar la adherencia del paciente a los programas de actividad física prescritos y potencialmente disminuir la mortalidad cardiovascular en este gran segmento de la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes tipo 2 sin complicaciones
- Hombres y mujeres sanos sin diabetes tipo 2
- Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden estar tomando metformina o sulfonilureas para tratar la diabetes.
- Personas con antecedentes de hipercolesterolemia si se controla con estatinas y/o dieta
- Pacientes con sobrepeso moderado (IMC 25-37,5)
- Debe ser sedentario (definido como ejercicio regular < 2 veces por semana a un nivel bajo a moderado).
- Pacientes con Hemoglobina A1c (HBA1C) <8%
- Pacientes entre las edades de 30 a 55 años
- Mujeres premenopáusicas.
- Exfumadores que han dejado de fumar durante al menos un año
- Ausencia de condiciones comórbidas
- La neuropatía leve está bien. siempre y cuando no obstaculice el rendimiento del ejercicio.
- Presión arterial sistólica (PAS) en reposo < 140, Presión arterial diastólica (PAD) en reposo < 90
- Colesterol total < 205 Triglicéridos < 250 Lipoproteína de baja densidad (LDL) < 130
- Sujetos de control con A1C normal y glucosa en ayunas
Criterio de exclusión:
- Personas con DM2 que toman medicamentos orales, distintos de metformina o sulfonilureas, para controlar su diabetes.
- Se excluirán las personas tratadas con insulina.
- Personas que fuman actualmente o no han dejado de fumar durante al menos un año.
- Controles que tienen antecedentes familiares inmediatos de DM2
- Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas.
- Neuropatía periférica
- Colesterol total > 205
- Anormalidades regionales del movimiento de la pared
- Grosor de la pared del VI ≥1,1 cm
- Disminución de la contractilidad (fracción de acortamiento <30%)
- Cardiopatía isquémica (ECG anormal en reposo o ejercicio)
- Presencia de angina que limitaría el rendimiento del ejercicio
- Problemas pulmonares que limitarían el rendimiento del ejercicio
- Presión arterial sistólica >140 mmHg en reposo o >250 mmHg con ejercicio o presión diastólica >90 mmHg en reposo o >105 mmHg con ejercicio
- Personas con insuficiencia autonómica, evaluada midiendo la variación en los intervalos RR con respiración cíclica y por la presencia de una caída de >20 mm en la presión arterial en bipedestación sin un cambio en la frecuencia cardíaca
- Proteinuria (proteína en orina > 200 mg/dl) o creatinina > 2 mg/dl
- Enfermedad renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido ascórbico
Todos los sujetos del estudio recibieron una infusión de ácido ascórbico durante una visita de ejercicio, así como una intervención de entrenamiento físico de tres meses.
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Programa de ejercicio de tres meses ubicado en el campus médico de Anschutz en I-225 y Colfax.
El programa se ejecuta tres veces por semana durante aproximadamente una hora cada sesión.
El gimnasio está abierto de lunes a sábado durante horas específicas (mañana, mediodía, tarde).
Otros nombres:
Durante una visita de estudio de ejercicio, se administraron 0,06 gramos de vitamina C por kilogramo de masa libre de grasa por 100 mililitros (mL) de solución salina normal; Los sujetos recibirán un bolo de 100 ml de solución de vitamina C administrado a 5 ml/minuto durante 20 minutos, seguido de una "infusión por goteo" administrada a 1,7 ml/minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la tensión circunferencial antes y después del ejercicio al inicio, después de la infusión de vitamina C y después del entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 7 meses; Las medidas se realizan en reposo y después del ejercicio para la línea de base, en reposo y después de la infusión para la administración de vitamina C, y en reposo y después del ejercicio después del entrenamiento físico.
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Caracterizar la supuesta disfunción cardíaca durante el ejercicio en personas con diabetes tipo 2 (T2D).
En un paciente normal, cuando se mide la tensión circunferencial, los resultados son negativos con un trazado hacia abajo (ya que la tensión es un cambio relativo en la longitud).
La tensión circunferencial es una medida de la circunferencia ventricular dentro de los vasos del corazón, medida mediante ecocardiografía.
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7 meses; Las medidas se realizan en reposo y después del ejercicio para la línea de base, en reposo y después de la infusión para la administración de vitamina C, y en reposo y después del ejercicio después del entrenamiento físico.
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Fracción de eyección: porcentaje de sangre que sale del corazón antes y después del ejercicio al inicio, después de una infusión de vitamina C y después del entrenamiento físico
Periodo de tiempo: 7 meses; Las medidas se realizan en reposo para la línea de base, en reposo para la administración de vitamina C y en reposo después del entrenamiento físico.
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Evaluar los posibles cambios en la función cardíaca mediante ecocardiografía después de 2 intervenciones: tres meses de entrenamiento físico y administración aguda de vitamina C.
La fracción de eyección (FE) es una medida del porcentaje de sangre que sale de su corazón cada vez que se contrae, generalmente medida por ecocardiografía.
Los números enumerados son valores absolutos de EF.
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7 meses; Las medidas se realizan en reposo para la línea de base, en reposo para la administración de vitamina C y en reposo después del entrenamiento físico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith G Regensteiner, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 07-1152
- UL1TR000154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .